Studie ter vergelijking van 25d ProCor-naald versus de standaardnaald van 25 g voor biopsieën, uitgevoerd door EUS-FNA

Doelstellingen van het onderzoek

Het primaire doel is het vergelijken van de diagnostische opbrengst van biopsieën uitgevoerd door EUS-FNA met behulp van de 25d ProCor-naald versus de standaard 25g-naald.

Het primaire resultaat is de diagnostische opbrengst gedefinieerd als: gevoeligheid voor de aanwezigheid van kanker op basis van de analyse van EUS-FNA-monsters.

De secundaire doelstellingen zijn:

1. om de grootte van de "kern" -monsters die door de twee soorten naalden worden geproduceerd, te vergelijken.
2. om de incidentie en ernst van onmiddellijke complicaties die verband houden met de twee soorten naalden te vergelijken

methoden

Opzet: Dit is een prospectieve klinische studie voor de validatie van een nieuw instrument (ProCor-biopsienaald) voor toepassing in de klinische geneeskunde, namelijk de diagnose van kanker.

Endoscopische procedures:

Geïnformeerde toestemming van de patiënt zal vóór elke procedure worden verkregen door een enkele onderzoeksassistent.

Alle EUS-onderzoeken worden uitgevoerd onder bewuste sedatie (midazolam, fentanyl) door twee ervaren endosonografen volgens de standaardprocedures van het CHUM en met behulp van een lineaire echoendoscoop. , Als de laesie als solide wordt beschouwd en EUS-FNA als klinisch geïndiceerd en veilig wordt beschouwd, wordt de patiënt ingeschreven en wordt de randomisatie-envelop geopend. EUS-FNA-biopten worden verkregen met zowel de 25S- als de 25P-naalden in elke laesie; er wordt een willekeurige volgorde ingesteld om te bepalen welke van de twee naalden het eerst zal worden gebruikt (25S of 25P).

EUS-FNA passen worden uitgevoerd zonder stilet. Eén "naaldpassage" wordt gedefinieerd als 5 slagen in 4 verschillende delen van de laesie. Het materiaal van de eerste 2 naaldpassages (een 25S en de andere 25P) wordt uitgedrukt in formaline om te zoeken naar kernmonsters. Materiaal van de volgende 2 naaldpassages (wederom een ​​25S en de andere 25P) zal worden uitgedrukt op objectglaasjes voor cytologische analyse. Het gemak van doorprikken wordt kwalitatief beoordeeld als slecht (score 1), goed (score 2) of uitstekend (score 3).

Onmiddellijke complicaties worden beoordeeld en geregistreerd door verpleegkundigen en/of artsen, zowel tijdens de procedure als na de procedure, terwijl de patiënten gedurende ten minste 60 minuten voor ontslag in de verkoeverkamer worden gecontroleerd.

De gebieden die door middel van een biopsie zullen worden onderzocht, zijn de pancreas, de retroperitoneale en/of mediastinale lymfeklieren.

Cytologische en histologische analyses:

Monsters van alle naaldpassages worden gekleurd met een standaard Papanicolaou-kleuring en geanalyseerd door een ervaren patholoog die blind is voor wat betreft het naaldtype. De cytologische of histologische diagnoses worden gesteld; . voor histologische diagnose zal de patholoog eerst de aan- of afwezigheid van een weefselkern vaststellen (gedefinieerd als een meetbare cilinder van weefsel). De patholoog zal de geschiktheid van elk monster beoordelen: cellulariteit (score 1 "slecht"; score 2 "goed"; score 3 "uitstekend"), [14] monsterbloedigheid (score 1 "minimaal"; score 2 "matig"; score 3 "significant", en de aanwezigheid of afwezigheid van maligniteit ("positief" / "negatief" / "verdacht" / niet doorslaggevend).

Diagnostisch rendement Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als gevoeligheid voor de aanwezigheid van kanker op basis van de analyse van EUS-FNA-monsters. De gouden standaard is de aanwezigheid van kanker zoals gedefinieerd op basis van ten minste een van de volgende twee criteria: positieve cytologische of histologische resultaten en kwaadaardige ziekte na klinische follow-up (klinische verslechtering en radiologisch bewijs van progressie binnen de 6 maanden na FNA ).

Gegevensverzameling

Klinische gegevens worden prospectief verzameld en opgeslagen in een database. Naast demografische gegevens omvatten deze:

• grootte en locatie (alvleesklier, lymfeklieren, lever, bijnier, andere) van de doellaesie
• technische en procedurevariabelen (FNA-pad, aantal naaldpassages, naaldzichtbaarheid, gemak om te prikken, naaldfalen, cellulariteit, bloedigheid)
• cytologische diagnose
• definitieve diagnose
• onmiddellijke complicaties. Onderzoeksgegevens en projectgerelateerde documenten worden gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard.

Statistische analyse Resultaten voor continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelde ± (standaarddeviatie) SD, . en categorische variabelen met verhoudingen. De 25S- en 25P-groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en de Student t-toets voor continue variabelen. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) statistische software.

Steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend als een onderzoek naar non-inferioriteit. Uitgaande van een gevoeligheid voor kanker van 85% voor de 25S-naald en een verschil in gevoeligheid van 15% als klinisch significant, zou een steekproefomvang van 112 patiënten per groep nodig zijn (α = 0,05 en β = 0,2). Aangezien we jaarlijks ongeveer 400 EUS-FNA-biopten uitvoeren voor solide laesies. verwacht wordt dat dit onderzoek binnen ongeveer 6 maanden kan worden afgerond.