Undersøgelse, der sammenligner 25d ProCor-nål versus standard 25g-nålen til biopsier udført af EUS-FNA

Undersøgelsens mål

Det primære formål er at sammenligne det diagnostiske udbytte af biopsier udført af EUS-FNA ved hjælp af 25d ProCor nålen versus standard 25g nålen.

Det primære resultat er det diagnostiske udbytte defineret som: følsomhed for tilstedeværelsen af ​​cancer baseret på analyse af EUS-FNA prøver.

De sekundære mål er:

1. at sammenligne størrelsen af ​​"kerne"-prøverne produceret af de to typer nåle.
2. at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​umiddelbare komplikationer forbundet med de to typer nåle

Metoder

Design: Dette er et prospektivt klinisk studie til validering af et nyt instrument (ProCor biopsinål) til anvendelse på klinisk medicin, nemlig diagnosticering af cancer.

Endoskopiske procedurer:

Informeret samtykke fra patienten vil blive indhentet før hver procedure af en enkelt forskningsassistent.

Alle EUS-undersøgelser vil blive udført under bevidst sedation (midazolam, fentanyl) af en to erfarne endosonografer i henhold til standardprocedurerne på CHUM og ved hjælp af et lineært ekkoendoskop. , Hvis læsionen anses for at være solid, og EUS-FNA anses for at være klinisk indiceret og sikker, vil patienten blive indskrevet, og randomiseringskonvolutten vil blive åbnet. EUS-FNA-biopsier vil blive opnået med både 25S- og 25P-nålene i hver læsion; en randomiseringssekvens indstilles for at bestemme, hvilken af ​​de to nåle, der først skal bruges (25S eller 25P).

EUS-FNA-pas vil blive udført uden stilet. Ét "nålepas" er defineret som 5 slag i 4 forskellige områder af læsionen. Materialet fra de første 2 nålepassager (den ene 25S og den anden 25P) vil blive udtrykt til formalin for at lede efter kerneprøver. Materiale fra de næste 2 nålepassager (igen den ene 25S og den anden 25P) vil blive udtrykt på objektglas til cytologisk analyse. Let ved at punktere vil blive bedømt kvalitativt som dårlig (scoret 1), god (scoret 2) eller fremragende (scoret 3).

Umiddelbare komplikationer vil blive vurderet og registreret af sygeplejersker og/eller læger under proceduren samt efter proceduren, mens patienterne vil blive overvåget på opvågningsrummet i mindst 60 minutter før udskrivelsen.

De områder, der vil blive undersøgt med biopsi, vil være bugspytkirtlen, de retroperitoneale og/eller de mediastinale lymfeknuder.

Cytologiske og histologiske analyser:

Prøver fra alle nålepassager vil blive farvet med en standard Papanicolaou-farve og analyseret af en erfaren patolog, som vil blive blindet med hensyn til nåletype. De cytologiske eller histologiske diagnoser vil blive stillet; . til histologisk diagnose vil patologen først fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af en vævskerne (defineret som en målbar cylinder af væv). Patologen vil vurdere tilstrækkeligheden af ​​hver prøve: cellularitet (score 1 "dårlig"; score 2 "god"; score 3 "fremragende"),[14] prøveblodighed (score 1 "minimal"; score 2 "moderat"; score 3 "signifikant", og tilstedeværelsen eller fraværet af malignitet ("positiv" / "negativ" / "mistænkelig" / inkonklusive).

Diagnostisk udbytte Diagnostisk udbytte er defineret som følsomhed for tilstedeværelsen af ​​cancer baseret på analyse af EUS-FNA-prøver. Guldstandarden vil være tilstedeværelsen af ​​kræft som defineret på basis af mindst et af følgende to kriterier: positive cytologiske eller histologiske resultater og ondartet sygdom efter klinisk opfølgning (klinisk forværring og radiologiske tegn på progression inden for 6 måneder efter FNA) ).

Dataindsamling

Kliniske data vil blive indsamlet prospektivt og gemt i en database. Ud over demografi vil disse omfatte:

• størrelse og placering (bukspytkirtel, lymfeknude, lever, binyre, andre) af mållæsionen
• tekniske og procedurevariable (FNA-sti, , antal nålepasseringer, nålesynlighed, lethed at punktere, nålesvigt, cellularitet, blodighed)
• cytologisk diagnose
• endelig diagnose
• umiddelbare komplikationer. Forskningsdata og projektrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Statistisk analyse Resultater for kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi ± (Standardafvigelse) SD, . og kategoriske variabler ved hjælp af proportioner. 25S- og 25P-grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-test for kategoriske variable, og Student t-test for kontinuerte variablerTosidede p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) statistisk software.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen er beregnet som en undersøgelse af ikke-mindreværd. Hvis man antager en følsomhed for cancer på 85 % for 25S-nålen og en følsomhedsforskel på 15 % som klinisk signifikant, ville en prøvestørrelse på 112 patienter pr. gruppe være nødvendig (α = 0,05 og β = 0,2). Da vi årligt udfører cirka 400 EUS-FNA biopsier for faste læsioner. det forventes, at denne undersøgelse kan afsluttes inden for ca. 6 måneder.