Estudio que compara la aguja ProCor 25d con la aguja estándar de 25 g para biopsias realizadas por EUS-FNA

Objetivos del estudio

El objetivo principal es comparar el rendimiento diagnóstico de las biopsias realizadas por EUS-FNA utilizando la aguja ProCor 25d versus la aguja estándar de 25 g.

El resultado primario es el rendimiento diagnóstico definido como: sensibilidad para la presencia de cáncer basada en el análisis de muestras EUS-FNA.

Los objetivos secundarios son:

1. para comparar el tamaño de las muestras de "núcleo" producidas por los dos tipos de agujas.
2. comparar la incidencia y la gravedad de las complicaciones inmediatas asociadas con los dos tipos de agujas

Métodos

Diseño: Este es un estudio clínico prospectivo para la validación de un nuevo instrumento (aguja de biopsia ProCor) para su aplicación a la medicina clínica, a saber, el diagnóstico de cáncer.

Procedimientos endoscópicos:

El consentimiento informado del paciente se obtendrá antes de cada procedimiento por un único asistente de investigación.

Todos los exámenes EUS se realizarán bajo sedación consciente (midazolam, fentanilo) por dos endosonógrafos experimentados de acuerdo con los procedimientos estándar en el CHUM y utilizando un ecoendoscopio lineal. , Si la lesión se considera sólida y la USE-PAAF se considera clínicamente indicada y segura, se enrolará al paciente y se abrirá el sobre de aleatorización. EUS-FNA Las biopsias se obtendrán con las agujas 25S y 25P en cada lesión; se establecerá una secuencia de aleatorización para determinar cuál de las dos agujas se utilizará primero (25S o 25P).

Los pases EUS-FNA se realizarán sin estilete. Un "paso de aguja" se define como 5 golpes en 4 áreas diferentes de la lesión. El material de las 2 primeras pasadas de la aguja (una 25S y la otra 25P) se expresará en formalina para buscar muestras de núcleo. El material de los próximos 2 pases de aguja (nuevamente uno 25S y el otro 25P) se expresará en portaobjetos para análisis citológico. La facilidad de punción se puntuará cualitativamente como mala (puntuación 1), buena (puntuación 2) o excelente (puntuación 3).

Las enfermeras y/o los médicos evaluarán y registrarán las complicaciones inmediatas durante el procedimiento y después del procedimiento, mientras que los pacientes serán monitoreados en la sala de recuperación durante al menos 60 minutos antes del alta.

Las áreas que se investigarán mediante biopsia serán el páncreas, los ganglios linfáticos retroperitoneales y/o mediastínicos.

Análisis citológicos e histológicos:

Las muestras de todos los pases de aguja se teñirán con una tinción de Papanicolaou estándar y serán analizadas por un patólogo experimentado que no conocerá el tipo de aguja. Se realizarán los diagnósticos citológicos o histológicos; . para el diagnóstico histológico, el patólogo primero establecerá la presencia o ausencia de un núcleo de tejido (definido como un cilindro medible de tejido). El patólogo evaluará la idoneidad de cada muestra: celularidad (puntuación 1 "pobre"; puntuación 2 "bueno"; puntuación 3 "excelente"),[14] sangre de la muestra (puntuación 1 "mínimo"; puntuación 2 "moderado"; puntuación 3 "significativo", y la presencia o ausencia de malignidad ("positivo" / "negativo" / "sospechoso" / no concluyente).

Rendimiento diagnóstico El rendimiento diagnóstico se define como la sensibilidad a la presencia de cáncer basada en el análisis de muestras EUS-FNA. El estándar de oro será la presencia de cáncer definido en base a al menos uno de los dos criterios siguientes: resultados citológicos o histológicos positivos y enfermedad maligna después del seguimiento clínico (empeoramiento clínico y evidencia radiológica de progresión dentro de los 6 meses posteriores a la PAAF). ).

Recopilación de datos

Los datos clínicos se recogerán prospectivamente y se guardarán en una base de datos. Además de la demografía, estos incluirán:

• tamaño y ubicación (páncreas, ganglio linfático, hígado, glándula suprarrenal, otros) de la lesión diana
• variables técnicas y de procedimiento (camino de PAAF, número de pases de aguja, visibilidad de la aguja, facilidad de punción, falla de la aguja, celularidad, sangrado)
• diagnóstico citológico
• diagnostico final
• complicaciones inmediatas. Los datos de investigación y los documentos relacionados con el proyecto se conservarán durante 15 años después de la finalización del estudio.

Análisis estadístico Los resultados de las variables continuas se resumirán utilizando la media ± (desviación estándar) SD, . y variables categóricas usando proporciones. Los grupos 25S y 25P se compararán mediante la prueba Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t de Student para variables continuas. Los valores de p bilaterales inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los datos se analizarán utilizando el software estadístico SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL).

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula como un estudio de no inferioridad. Asumiendo una sensibilidad para cáncer del 85% para la aguja 25S y una diferencia de sensibilidad del 15% como clínicamente significativa, se necesitaría un tamaño de muestra de 112 pacientes por grupo (α = 0,05 y β = 0,2). Dado que realizamos aproximadamente 400 biopsias EUS-FNA para lesiones sólidas anualmente,. se espera que este estudio pueda completarse en aproximadamente 6 meses.