Studie som sammenligner 25d ProCor-nål kontra standard 25g-nålen for biopsier utført av EUS-FNA

Mål for studien

Hovedmålet er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av biopsier utført av EUS-FNA ved bruk av 25d ProCor-nålen mot standard 25g-nålen.

Det primære resultatet er det diagnostiske utbyttet definert som: følsomhet for tilstedeværelse av kreft basert på analyse av EUS-FNA-prøver.

De sekundære målene er:

1. å sammenligne størrelsen på "kjerne"-prøvene produsert av de to typene nåler.
2. å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av umiddelbare komplikasjoner forbundet med de to typene nåler

Metoder

Design: Dette er en prospektiv klinisk studie for validering av et nytt instrument (ProCor biopsinål) for bruk i klinisk medisin, nemlig diagnostisering av kreft.

Endoskopiske prosedyrer:

Informert samtykke fra pasienten vil bli innhentet før hver prosedyre av en enkelt forskningsassistent.

Alle EUS-undersøkelser vil bli utført under bevisst sedasjon (midazolam, fentanyl) av en to erfarne endosnografer i henhold til standardprosedyrene ved CHUM og ved bruk av et lineært ekkoendoskop. , Hvis lesjonen anses som solid og EUS-FNA anses som klinisk indisert og trygt, vil pasienten bli registrert og randomiseringskonvolutten åpnes. EUS-FNA-biopsier vil bli tatt med både 25S- og 25P-nålene i hver lesjon; en randomiseringssekvens vil settes for å bestemme hvilken av de to nålene som først skal brukes (25S eller 25P).

EUS-FNA-pass vil bli utført uten stilett. Ett "nålepass" er definert som 5 slag i 4 forskjellige områder av lesjonen. Materialet fra de to første nålepassasjene (en 25S og den andre 25P) vil bli uttrykt til formalin for å se etter kjerneprøver. Materiale fra de neste 2 nålepassasjene (igjen en 25S og den andre 25P) vil bli uttrykt på objektglass for cytologisk analyse. Letthet for punktering vil bli skåret kvalitativt som dårlig (scoret 1), god (scoret 2) eller utmerket (scoret 3).

Umiddelbare komplikasjoner vil bli vurdert og registrert av sykepleiere og/eller leger under prosedyren også etter prosedyren, mens pasientene vil bli overvåket på utvinningsrommet i minst 60 minutter før utskrivning.

Områdene som vil bli undersøkt med biopsi vil være bukspyttkjertelen, de retroperitoneale og/eller de mediastinale lymfeknutene.

Cytologiske og histologiske analyser:

Prøver fra alle nålepasseringer vil bli farget med en standard Papanicolaou-farge og analysert av en erfaren patolog som vil bli blindet med hensyn til nåletype. De cytologiske eller histologiske diagnosene vil bli stilt; . for histologisk diagnose vil patologen først fastslå tilstedeværelse eller fravær av en vevskjerne (definert som en målbar sylinder av vev). Patologen vil vurdere tilstrekkeligheten til hver prøve: cellularitet (skåre 1 "dårlig"; poengsum 2 "bra"; poengsum 3 "utmerket"),[14] prøvens blodighet (score 1 "minimal"; poengsum 2 "moderat"; poengsum 3 "signifikant", og tilstedeværelse eller fravær av malignitet ("positiv" / "negativ" / "mistenkelig" / usikker).

Diagnostisk utbytte Diagnostisk utbytte er definert som sensitivitet for tilstedeværelse av kreft basert på analyse av EUS-FNA-prøver. Gullstandarden vil være tilstedeværelsen av kreft som definert på grunnlag av minst ett av følgende to kriterier: positive cytologiske eller histologiske resultater og ondartet sykdom etter klinisk oppfølging (klinisk forverring og radiologiske bevis på progresjon innen 6 måneder etter FNA) ).

Datainnsamling

Kliniske data vil bli samlet inn prospektivt og lagret i en database. I tillegg til demografi, vil disse omfatte:

• størrelse og plassering (bukspyttkjertel, lymfeknute, lever, binyre, andre) av mållesjonen
• tekniske og prosedyrevariabler (FNA-bane, , antall nålepasseringer, nålesynlighet, letthet å punktere, nålesvikt, cellularitet, blodighet)
• cytologisk diagnose
• endelig diagnose
• umiddelbare komplikasjoner. Forskningsdata og prosjektrelaterte dokumenter vil bli bevart i løpet av 15 år etter avsluttet studie.

Statistisk analyse Resultater for kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt ± (Standardavvik) SD, . og kategoriske variabler ved bruk av proporsjoner. 25S- og 25P-gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrattest for kategoriske variabler, og Student t-test for kontinuerlige variablerTosidige p-verdier mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS v 15.0 (SPSS Inc., Chicago IL) statistisk programvare.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen er beregnet som en studie av ikke-mindreverdighet. Forutsatt en sensitivitet for kreft på 85 % for 25S-nålen og en sensitivitetsforskjell på 15 % som klinisk signifikant, vil en prøvestørrelse på 112 pasienter per gruppe være nødvendig (α = 0,05 og β = 0,2). Siden vi utfører ca. 400 EUS-FNA biopsier for solide lesjoner årlig,. det forventes at denne studien kan fullføres innen ca. 6 måneder.