間食、満腹感、体重: ランダム化対照試験 (Snack)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
提案されているのは、太りすぎの成人グループを対象に、2種類のスナックを12週間毎日摂取した場合の健康転帰、食事の質、自己申告による満腹感への影響を比較する、並行計画のランダム化比較試験である。
研究対象のスナックの種類は、アーモンド入りの KIND スナックバーと典型的なアメリカのスナック食品です)。
調査の概要
詳細な説明
間食は肥満の蔓延に関係しているとされていますが、賢明な間食は食欲とカロリー摂取量をコントロールし、栄養豊富な食品を食事に加えるのに役立ちます。 研究者らは、栄養価が高く、満腹感の高いスナック食品（つまり、 アーモンド入りの KIND スナック）は、栄養が希薄でエネルギー密度の高い食品（つまり、従来のスナック食品）を間食するのと比較して、満腹感、体重減少、健康の改善に貢献します。 研究者らはさらに、包装によって摂取量が明確に定義され、管理されている場合、健康的な間食の利点が高まるという仮説を立てています。 最後に、研究者らは、研究参加者がスナックのカロリー量と、そのカロリーを食事に取り入れる方法について明確な指導を受けた場合でも、こうした効果が見られるだろうと仮説を立てている。
仮説:
- 栄養価が高く、満腹感の高いスナック食品を間食する（つまり、 アーモンド入りの KIND スナック）は、栄養が希薄でエネルギー密度の高い食品（つまり、従来のスナック食品）を間食するのと比較して、満腹感、体重減少、健康の改善に貢献します。
- 健康的な間食の利点は、一食分のサイズが明確に定義され、包装によって管理されている場合に強化されます。
- これらの効果は、研究参加者がスナックのカロリー量と、そのカロリーを食事に取り入れる方法について明確な指導を受けた場合でも見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 75 歳の男性または女性。
- 非喫煙者;
- 座りがち。
- 太りすぎ（BMI ≥25kg/m²）、腹囲が男性で 40 インチ（102 cm）以上、女性で 35 インチ（88 cm）以上。
- 体重を減らすことに興味はあるが、ダイエットや減量プログラムには積極的には参加していない。
- 通常、食料品店や自動販売機で購入できる、包装済みのスナックを定期的に利用しましょう。
- 日常的に間食を摂取する意欲がある。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- 何らかの理由で研究計画を完了できないことが予想される;
- 現在の摂食障害。
- 糖尿病;
- 睡眠時無呼吸;
- ダイエットまたは減量プログラムに積極的に参加している。
- アレルギー/不耐症によるその他の食事制限（例: ナッツ、グルテン）または選択による（つまり、ベジタリアン、ビーガン）。
- 定期的な運動は、中強度の運動を週に少なくとも 150 分間行うことによって定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カインドバー
参加者の通常の食事の一部として、主成分としてアーモンドを含む KIND バーを毎日組み込み、食事カウンセリングにより KIND バーからのカロリーを調整します。
研究で使用する種類のバーには次のものが含まれます。 ダーク チョコレート チリ アーモンド。クランベリーアーモンド;アーモンドウォルナットマカダミア;ザクロ ブルーベリー ピスタチオ;ナッツディライト;フルーツとナッツの楽しみ。アーモンドとアプリコット。ブルーベリーピーカンとファイバー。
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KINDバーを12週間摂取
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実験的：典型的なアメリカのスナック
従来のスナックを毎日含めます（参加者の通常の食事の一部として、スナックのカロリーを調整するための食事カウンセリングを伴います）。
スナックは、栄養が薄められた従来のスナック食品と考えられるクッキーで構成されます。
栄養素が比較的少なく、エネルギー密度が高い（つまり、kcalが比較的高い）。
従来のスナック食品の例には、ナビスコ スナックウェル クリーム サンドイッチ 1.7 オンス パック、ナビスコ ニュートンズ フィグ 2 オンス パック、ナビスコ チップス アホイ! が含まれます。チョコレートチップ1.4オンスパックとナビスコオレオダブルスタッフチョコレート1.3オンスパック。
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12週間の典型的なアメリカのスナックの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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体格指数（BMI）は、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
腹囲は、国家肥満専門家委員会報告書のガイドラインを使用して測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：12週間
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体組成は、体を通る電気の流れの抵抗を使用して体脂肪を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
体組成計は体重を測定し、BMIに加えて体脂肪％と体内総水分％を計算します。
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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ウエスト周囲径は、米国政府の標準プロトコルを使用して測定されます。
腹囲は、息を吐き出した後、正面から見て肋骨とヒップの間の最も狭い部分の周囲を測定します。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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血圧はDinamap Monitor Pro 100を使用して測定します（5分間座った後）。
収縮期血圧と拡張期血圧は両方とも、評価の各時点で各参加者について 5 分間隔の 2 つの測定値の平均値として計算されます。
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠：12週間
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脂質プロファイルは次のように決定されます。総コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質は直接測定によって得られます。
超低密度リポタンパク質（VLDL）および低密度リポタンパク質（LDL）は計算によって得られます。
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12週間
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食事の質/主要栄養素
時間枠：12週間
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Healthy Eating Index-2005 (HEI) によって測定される食事の質。
24 時間のリコールを使用してすべての参加者の食事摂取量を評価し、完了した各リコールから HEI スコアを計算します。
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12週間
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空腹/満腹
時間枠：12週間
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空腹感と満腹感は、治療用スナックの消費に対して所定の時間に回答するよう参加者に一連の質問を行うビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VAS の質問では、参加者が感じている特定の感覚 (つまり、空腹、喉の渇き、「今」食べられる食べ物の量、吐き気、満腹感) の強さを縦のマークを付けてスケールで評価する必要があります。それぞれの質問に答えてスケールを評価します。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ショートフォーム (SF)-12 バージョン 2.0 は、研究参加者の生活の質を評価するために使用されます。
SF-12 には、SF-36 健康調査からの 12 項目が含まれています。
SF-12 には、SF-36 に含まれる 8 つの概念のそれぞれを測定する 1 つまたは 2 つの項目が含まれています。
SF-36 と同様に、SF-12 は標準 (4 週間のリコール) 形式と急性 (1 週間のリコール) 形式で利用できます。
SF-12 標準は、参加者の生活の質を評価するために使用されます。
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12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式によって評価されます。
IPAQ は、成人の身体活動を評価するための有効で信頼できるツールです。
これは、家事や庭仕事の週ごとの活動、職業活動、交通機関、余暇の身体活動、座りっぱなしの行動に関する情報を含む、より包括的なツールです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentine Y. Njike, MD, MPH、Yale-Griffin Preventin Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。