Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekąski, sytość i waga: randomizowana, kontrolowana próba (Snack)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Zaproponowano równoległą randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania wpływu codziennego spożywania dwóch rodzajów przekąsek przez okres 12 tygodni na wyniki zdrowotne, jakość diety i zgłaszane przez siebie uczucie sytości w grupie dorosłych z nadwagą. Rodzaje przekąsek, które należy przestudiować, to batoniki KIND z migdałami i typowe amerykańskie przekąski).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjadanie jest związane z epidemią otyłości, ale rozsądne podjadanie może pomóc kontrolować apetyt i spożycie kalorii oraz dodać do diety pokarmy bogate w składniki odżywcze. Badacze postawili hipotezę, że podjadanie bogatych w składniki odżywcze, wysoce sycących przekąsek (tj. przekąski typu KIND z migdałami) w porównaniu z podjadaniem rozcieńczonych w składniki odżywcze, wysokoenergetycznych pokarmów (tj. konwencjonalnych przekąsek) przyczyni się do uczucia sytości, utraty wagi i poprawy stanu zdrowia. Badacze postawili ponadto hipotezę, że korzyści płynące ze zdrowych przekąsek są większe, gdy porcja jest jasno określona i kontrolowana przez opakowanie. Na koniec badacze wysuwają hipotezę, że efekty te będą widoczne nawet wtedy, gdy uczestnicy badania otrzymają jasne wskazówki dotyczące zawartości kalorii w przekąskach oraz tego, jak zrobić miejsce na te kalorie w ich diecie.

hipotezy:

  1. Podjadanie bogatych w składniki odżywcze, wysoce sycących przekąsek (np. przekąski typu KIND z migdałami) w porównaniu z podjadaniem rozcieńczonych w składniki odżywcze, wysokoenergetycznych pokarmów (tj. konwencjonalnych przekąsek) przyczyni się do uczucia sytości, utraty wagi i poprawy stanu zdrowia.
  2. Korzyści płynące ze zdrowych przekąsek są jeszcze większe, gdy wielkość porcji jest jasno określona i kontrolowana przez opakowanie.
  3. Efekty te będą widoczne nawet wtedy, gdy uczestnicy badania otrzymają jasne wskazówki dotyczące zawartości kalorii w przekąskach i tego, jak zrobić miejsce na te kalorie w ich diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-75 lat;
  • Niepalący;
  • Siedzący;
  • Nadwaga (BMI ≥25kg/m²) z obwodem talii >40 cali (102 cm) dla mężczyzn i >35 cali (88 cm) dla kobiet;
  • Zainteresowany utratą wagi, ale nie zaangażowany aktywnie w dietę lub program odchudzania.
  • Regularnie jedz paczkowane przekąski, które są zwykle dostępne w sklepach spożywczych lub automatach.
  • Chęć codziennego spożywania przekąsek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia;
  • Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
  • Obecne zaburzenie odżywiania;
  • Cukrzyca;
  • bezdech senny;
  • Aktywnie zaangażowany w dietę lub program odchudzania;
  • Inne diety ograniczone z powodu alergii/nietolerancji (tj. orzech, gluten) lub z wyboru (tj. wegetariański, wegański);
  • Regularne ćwiczenia definiowane jako udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 150 minut tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bar RODZAJ
Codzienne włączanie batonów KIND z migdałami jako podstawowego składnika do zwykłej diety uczestnika, z poradnictwem dietetycznym w celu dostosowania kalorii z batonów KIND. Batony KIND, których użyjemy w badaniu, będą obejmować: Ciemną Czekoladę Chili Migdał; migdał żurawinowy; Migdał Orzech Macadamia; Granat Borówka Pistacja; orzechowa rozkosz; Rozkosz owocowo-orzechowa; migdał i morela; Jagodowy Pekan i Błonnik.
Suplement diety: KIND bary
Spożywanie batonów KIND przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Typowa amerykańska przekąska
Codzienne włączenie konwencjonalnych przekąsek (jako część zwykłej diety uczestnika, z poradnictwem dietetycznym w celu dostosowania kalorii z przekąsek. Przekąski będą składać się z ciasteczek uważanych za konwencjonalne przekąski, które są rozcieńczone w składniki odżywcze (tj. stosunkowo ubogie w składniki odżywcze) i wysokoenergetyczne (tj. stosunkowo bogate w kcal). Przykłady konwencjonalnych przekąsek obejmują: Nabisco Snackwell Creme Sandwich opakowanie 1,7 uncji, Nabisco Newtons Fig opakowanie 2 uncje, Nabisco Cips Ahoy! Czekoladowe opakowanie 1,4 uncji i opakowanie Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 uncji.
Suplement diety: Typowa amerykańska przekąska
Spożywanie typowych amerykańskich przekąsek przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost w metrach (m) do kwadratu. Obwód talii zostanie zmierzony zgodnie z wytycznymi raportu National Obesity Expert Panel Report.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, która wykorzystuje opór przepływu elektrycznego przez ciało do oszacowania tkanki tłuszczowej. Analizator składu ciała mierzy wagę i oprócz BMI oblicza procent tkanki tłuszczowej i całkowitą wodę w organizmie.
12 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obwód talii zostanie zmierzony przy użyciu standardowego protokołu rządu USA. Obwód talii będzie mierzony wokół najwęższego punktu między żebrami a biodrami, patrząc od przodu po wydechu.
12 tydzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tydzień
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą Dinamap Monitor Pro 100 (po 5 minutach siedzenia). Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe zostaną obliczone jako średnia wartość z 2 odczytów w odstępie 5 minut dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny.
12 tydzień
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tydzień
Profil lipidowy określa się w następujący sposób: Cholesterol całkowity, triglicerydy i lipoproteiny o dużej gęstości uzyskuje się przez bezpośrednie pomiary. Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) otrzymuje się za pomocą obliczeń.
12 tydzień
Jakość diety/kluczowe składniki odżywcze
Ramy czasowe: 12 tydzień
Jakość diety mierzona przez Healthy Eating Index-2005 (HEI). 24-godzinne wycofanie zostanie wykorzystane do oceny spożycia pokarmu przez wszystkich uczestników, a my obliczymy wynik HEI z każdego zakończonego wycofania.
12 tydzień
Głód/Sytość
Ramy czasowe: 12 tydzień
Głód i sytość zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która zadaje uczestnikom serię pytań do wypełnienia w określonym czasie w stosunku do spożycia przekąski leczniczej. Pytania VAS wymagają od uczestników oceny na skali siły określonych doznań, które odczuwają (tj. głodu, pragnienia, ilości jedzenia, które mogliby zjeść „w tej chwili”, nudności i pełności) poprzez umieszczenie pionowego znaku na skali w odpowiedzi na każde pytanie.
12 tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tydzień
Krótki formularz (SF)-12 wersja 2.0 posłuży do oceny jakości życia uczestników naszego badania. SF-12 zawiera 12 pozycji z ankiety zdrowotnej SF-36. SF-12 zawiera jedną lub dwie pozycje, które mierzą każdą z ośmiu koncepcji zawartych w SF-36. Podobnie jak SF-36, SF-12 jest dostępny w formacie standardowym (wycofanie 4-tygodniowe) i ostrym (wycofanie 1-tygodniowe). Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystany standard SF-12.
12 tydzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tydzień
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny aktywności fizycznej osób dorosłych. Jest to bardziej kompleksowe narzędzie zawierające informacje o tygodniowych czynnościach związanych z pracami domowymi i podwórkowymi, aktywnością zawodową, transportem, aktywnością fizyczną w czasie wolnym oraz zachowaniami siedzącymi.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

Kind LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-01 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KIND bary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj