Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snack, mæthed og vægt: et randomiseret, kontrolleret forsøg (Snack)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital
Foreslået er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelt design til at sammenligne virkningerne af at indtage to typer snacks på daglig basis i en 12-ugers periode på sundhedsresultater, kostkvalitet og selvrapporteret mæthed i en gruppe af overvægtige voksne. De typer af snacks, der skal undersøges, er KIND snackbarer med mandler og typiske amerikanske snacks).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Snacking har været impliceret i fedmeepidemien, men fornuftig snacking kan hjælpe med at kontrollere appetit og kalorieindtag og tilføje næringstætte fødevarer til kosten. Efterforskerne antager, at snacking med næringstætte, meget mættende snacks (dvs. KINDE snacks med mandler) sammenlignet med at snacke med næringsfortyndet, energitætte fødevarer (dvs. konventionelle snacks) vil bidrage til mæthed, vægttab og sundhedsforbedringer. Efterforskerne antager yderligere, at fordelene ved sund snacking øges, når portionen er klart defineret og kontrolleret af emballagen. Endelig antager efterforskerne, at disse effekter vil ses, selv når deltagerne i undersøgelsen får klar vejledning om kalorieindholdet i snacks, og hvordan man kan give plads til disse kalorier i deres kost.

Hypoteser:

  1. Snack på næringstætte, meget mættende snacks (dvs. KINDE snacks med mandler) sammenlignet med at snacke med næringsfortyndet, energitætte fødevarer (dvs. konventionelle snacks) vil bidrage til mæthed, vægttab og sundhedsforbedringer.
  2. Fordelene ved sund snacking øges, når portionsstørrelsen er klart defineret og kontrolleret af emballagen.
  3. Disse effekter vil ses, selv når deltagerne i undersøgelsen får klar vejledning om kalorieindholdet i snacks, og hvordan de kan give plads til disse kalorier i deres kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 25-75 år;
  • Ikke ryger;
  • Stillesiddende;
  • Overvægt (BMI ≥25 kg/m²) med taljeomkreds >40 tommer (102 cm) for mænd og >35 tommer (88 cm) for kvinder;
  • Interesseret i at tabe sig, men ikke aktivt involveret i en diæt eller et vægttabsprogram.
  • Snack regelmæssigt med færdigpakkede snacks, der typisk fås i dagligvarebutikker eller automater.
  • Villig til at indtage snacks på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  • Forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
  • Nuværende spiseforstyrrelse;
  • Diabetes;
  • Søvnapnø;
  • Aktivt involveret i en diæt eller et vægttabsprogram;
  • Andre begrænsede diæter på grund af allergi/intolerance (dvs. nødder, gluten) eller efter eget valg (dvs. vegetar, vegansk);
  • Regelmæssig træning som defineret ved at deltage i moderat intensitet i mindst 150 minutter om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KIND Bar
Daglig inklusion af KIND-barer med mandler som primær ingrediens som en del af deltagerens sædvanlige kost, med kostvejledning for at justere for kalorierne fra KIND-barerne. KIND Barer, som vi vil bruge i undersøgelsen vil omfatte: Mørk Chokolade Chili Mandel; tranebær mandel; Mandel Valnød Macadamia; Granatæble blåbær pistacie; Nut Delight; Frugt og nøddeglæde; Mandel og Abrikos; Blueberry Pecan og Fiber.
Kosttilskud: SINDE stænger
Forbrug af KIND Barer i 12 uger
Eksperimentel: Typisk amerikansk snack
Daglig inkludering af konventionelle snacks (som en del af deltagerens sædvanlige kost, med kostvejledning for at justere for kalorierne fra snacksene. Snacksene vil bestå af småkager, der anses for at være konventionelle snacks, der er fortyndede med næringsstoffer (dvs. relativt lavt indhold af næringsstoffer) og energitæt (dvs. relativt højt i kcal). Eksempler på konventionelle snacks vil omfatte: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz pakke, Nabisco Newtons Fig 2 oz pakke, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 oz pakke og Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 oz pakke.
Kosttilskud: Typisk amerikansk snack
Indtagelse af typiske amerikanske snacks i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højden i meter (m) i kvadrat. Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af retningslinjerne fra National Obesity Expert Panel Report.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uge
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, som bruger modstanden af ​​elektrisk strøm gennem kroppen til at estimere kropsfedt. Body Composition Analyzer måler vægt og beregner kropsfedt% og total kropsvand% ud over BMI.
12 uge
Taljemål
Tidsramme: 12 uge
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af den amerikanske regerings standardprotokol. Taljeomkredsen vil blive målt omkring det smalleste punkt mellem ribben og hofter set forfra efter udånding.
12 uge
Blodtryk
Tidsramme: 12 uge
Blodtrykket vil blive målt ved at bruge en Dinamap Monitor Pro 100 (efter at have siddet i 5 minutter). Både systolisk og diastolisk tryk vil blive beregnet som middelværdien af ​​2 aflæsninger med 5 minutters mellemrum for hver deltager på hvert tidspunkt for vurderingen.
12 uge
Lipid profil
Tidsramme: 12 uge
Lipidprofilen bestemmes som følger: Total kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein opnås ved direkte målinger. Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) opnås ved beregning.
12 uge
Kostkvalitet/nøglenæringsstoffer
Tidsramme: 12 uge
Kostkvalitet målt ved Healthy Eating Index-2005 (HEI). En 24-timers tilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostindtaget for alle deltagere, og vi vil beregne en HEI-score fra hver gennemført tilbagekaldelse.
12 uge
Sult/mæthed
Tidsramme: 12 uge
Sult og mæthed vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som vil stille deltagerne en række spørgsmål, der skal udfyldes på et forudbestemt tidspunkt i forhold til indtagelse af behandlingssnacket. Spørgsmålene i VAS kræver, at deltagerne på en skala vurderer styrken af ​​specifikke fornemmelser, som de føler (dvs. sult, tørst, mængden af ​​mad, de kunne spise "lige nu", kvalme og mæthed) ved at placere et lodret mærke på skalaen som svar på hvert spørgsmål.
12 uge
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uge
Short Form (SF)-12 version 2.0 vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for vores undersøgelsesdeltagere. SF-12 indeholder 12 genstande fra SF-36 Health Survey. SF-12 indeholder et eller to elementer, der måler hvert af de otte koncepter, der er inkluderet i SF-36. Ligesom SF-36 er SF-12 tilgængelig i standardformater (4 ugers tilbagekaldelse) og akutte (1 uges tilbagekaldelse). SF-12-standarden vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
12 uge
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uge
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form. IPAQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere fysisk aktivitet hos voksne. Det er et mere omfattende værktøj, der indeholder information om ugentlige aktiviteter i husholdnings- og gårdarbejde, erhvervsaktivitet, transport, fysisk aktivitet i fritiden og stillesiddende adfærd.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

Kind LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-01 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SINDE stænger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner