Snacking, verzadiging en gewicht: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (Snack)
25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital
Voorgesteld is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallel ontwerp om de effecten te vergelijken van het dagelijks consumeren van twee soorten snacks gedurende een periode van 12 weken op gezondheidsresultaten, voedingskwaliteit en zelfgerapporteerde verzadiging bij een groep volwassenen met overgewicht.
De te onderzoeken soorten snacks zijn KIND-snackrepen met amandelen en typisch Amerikaanse snacks).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussendoortjes zijn betrokken bij de zwaarlijvigheidsepidemie, maar oordeelkundig tussendoortjes kunnen helpen de eetlust en de calorie-inname onder controle te houden en voedzame voedingsmiddelen aan het dieet toe te voegen. De onderzoekers veronderstellen dat het snacken van voedzame, sterk verzadigende snacks (d.w.z. KIND-snacks met amandelen) in vergelijking met snacken op voedzame, energierijke voedingsmiddelen (d.w.z. conventionele snacks) zal bijdragen aan verzadiging, gewichtsverlies en gezondheidsverbeteringen. De onderzoekers veronderstellen verder dat de voordelen van gezond snacken worden vergroot wanneer de portie duidelijk wordt gedefinieerd en gecontroleerd door de verpakking. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deze effecten zelfs zichtbaar zullen zijn als de deelnemers aan de studie duidelijke richtlijnen krijgen over het caloriegehalte van snacks en hoe ze ruimte kunnen maken voor die calorieën in hun dieet.
Hypothesen:
- Snacken op voedzame, sterk verzadigende snacks (d.w.z. KIND-snacks met amandelen) in vergelijking met snacken op voedzame, energierijke voedingsmiddelen (d.w.z. conventionele snacks) zal bijdragen aan verzadiging, gewichtsverlies en gezondheidsverbeteringen.
- De voordelen van gezond snacken worden versterkt wanneer de portiegrootte duidelijk is gedefinieerd en gecontroleerd door de verpakking.
- Deze effecten zullen zelfs worden waargenomen wanneer deelnemers aan de studie duidelijke richtlijnen krijgen over het caloriegehalte van snacks en hoe ze ruimte kunnen maken voor die calorieën in hun dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 25-75 jaar;
- Niet-roker;
- Gevestigd;
- Overgewicht (BMI ≥25kg/m²) met een middelomtrek >40 inch (102 cm) voor mannen en >35 inch (88 cm) voor vrouwen;
- Geïnteresseerd in afvallen, maar niet actief betrokken bij een dieet of afslankprogramma.
- Snack regelmatig met voorverpakte snacks die meestal verkrijgbaar zijn in supermarkten of automaten.
- Bereid om dagelijks snacks te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
- Huidige eetstoornis;
- suikerziekte;
- Slaapapneu;
- Actief betrokken bij een dieet- of afslankprogramma;
- Andere beperkte diëten vanwege allergie/intolerantie (d.w.z. noot, gluten) of naar keuze (d.w.z. vegetarisch, veganistisch);
- Regelmatige lichaamsbeweging zoals gedefinieerd door deel te nemen aan matige intensiteit gedurende ten minste 150 minuten per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOORT Bar
Dagelijkse opname van KIND-repen met amandelen als hoofdbestanddeel als onderdeel van het gebruikelijke dieet van de deelnemer, met dieetadvies om zich aan te passen aan de calorieën van de KIND-repen.
KIND-repen die we in het onderzoek zullen gebruiken, zijn onder meer: pure chocolade, chili-amandel; Cranberry Amandel; Amandel Walnoot Macadamia; Granaatappel Bosbes Pistache; Moer verrukking; Verrukking van fruit en noten; Amandel en Abrikoos; Bosbes Pecannoot en Vezel.
|
Consumptie van KIND Bars gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Typisch Amerikaans tussendoortje
Dagelijkse opname van conventionele snacks (als onderdeel van het gebruikelijke dieet van de deelnemer, met dieetbegeleiding om de calorieën van de snacks aan te passen.
De snacks zullen bestaan uit koekjes die worden beschouwd als conventionele snacks die nutriëntenverdunnen (d.w.z.
relatief laag in voedingsstoffen) en energierijk (d.w.z. relatief hoog in kcal).
Voorbeelden van conventionele snacks zijn: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz pack, Nabisco Newtons Fig 2 oz pack, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 oz-verpakking en Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 oz-verpakking.
|
Consumptie van typische Amerikaanse snacks gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door de lengte in meters (m) in het kwadraat.
De tailleomtrek wordt gemeten aan de hand van de richtlijnen van het National Obesity Expert Panel Report.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om lichaamsvet te schatten.
De Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het percentage lichaamsvet en totaal lichaamswater%.
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De middelomtrek wordt gemeten volgens het standaardprotocol van de Amerikaanse overheid.
De tailleomtrek wordt gemeten rond het smalste punt tussen ribben en heupen, gezien vanaf de voorkant na het uitademen.
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Dinamap Monitor Pro 100 (na 5 minuten zitten).
Zowel de systolische als de diastolische druk wordt berekend als de gemiddelde waarde van 2 metingen met een tussenpoos van 5 minuten voor elke deelnemer op elk meetmoment.
|
12 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lipidenprofiel wordt als volgt bepaald: totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid worden verkregen door directe metingen.
Very-low-density-lipoproteïne (VLDL) en low-density-lipoproteïne (LDL) worden verkregen door berekening.
|
12 weken
|
|
Dieetkwaliteit/belangrijke voedingsstoffen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dieetkwaliteit zoals gemeten door de Healthy Eating Index-2005 (HEI).
Een 24-uurs terugroepactie zal worden gebruikt om de inname via de voeding van alle deelnemers te beoordelen, en we zullen een HEI-score berekenen op basis van elke voltooide terugroepactie.
|
12 weken
|
|
Honger/verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Honger en verzadiging worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) die de deelnemers een reeks vragen zal stellen die op een vooraf bepaald tijdstip moeten worden ingevuld in verhouding tot de consumptie van de behandelingssnack.
De vragen van de VAS vereisen dat deelnemers op een schaal de sterkte beoordelen van specifieke gewaarwordingen die ze voelen (d.w.z. honger, dorst, hoeveelheid voedsel die ze "nu" zouden kunnen eten, misselijkheid en volheid) door een verticale markering te plaatsen op de schaal als antwoord op elke vraag.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Short Form (SF)-12 versie 2.0 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van onze studiedeelnemers te beoordelen.
De SF-12 bevat 12 items uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
De SF-12 bevat een of twee items die elk van de acht concepten in de SF-36 meten.
Net als de SF-36 is de SF-12 beschikbaar in standaardformaten (terugroeping van 4 weken) en acuut (terugroeping van 1 week).
De SF-12-standaard zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
De IPAQ is een valide en betrouwbaar instrument om fysieke activiteit bij volwassenen te beoordelen.
Het is een uitgebreidere tool die informatie bevat over wekelijkse activiteiten in het huishouden en op het erf, beroepsactiviteiten, vervoer, lichamelijke activiteit in de vrije tijd en sedentair gedrag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-01 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .