Snacks, metthetsfølelse og vekt: en randomisert, kontrollert prøveversjon (Snack)
25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital
Foreslått er en randomisert kontrollert studie med parallelldesign for å sammenligne effekten av å innta to typer snacks på daglig basis i en 12-ukers periode på helseresultater, kostholdskvalitet og selvrapportert metthetsfølelse i en gruppe overvektige voksne.
Snackstypene som skal studeres er KIND snackbarer med mandler og typisk amerikansk snacks).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Snacking har vært involvert i fedmeepidemien, men fornuftig snacking kan bidra til å kontrollere appetitten og kaloriinntaket og legge til næringsrike matvarer til kostholdet. Etterforskerne antar at snacking av næringstett, svært mettende snacks (dvs. SNILLE snacks med mandler) sammenlignet med småspising på næringsfortynnet, energitett mat (dvs. konvensjonell snacks) vil bidra til metthet, vekttap og helseforbedringer. Etterforskerne antar videre at fordelene med sunn snacking forbedres når porsjonen er klart definert og kontrollert av emballasje. Til slutt antar etterforskerne at disse effektene vil sees selv når studiedeltakerne får klar veiledning om kaloriinnholdet i snacks, og hvordan de kan gi plass til disse kaloriene i diettene deres.
Hypoteser:
- Å spise næringsrike, svært mettende snacks (dvs. SNILLE snacks med mandler) sammenlignet med småspising på næringsfortynnet, energitett mat (dvs. konvensjonell snacks) vil bidra til metthet, vekttap og helseforbedringer.
- Fordelene med sunn snacking øker når porsjonsstørrelsen er klart definert og kontrollert av emballasje.
- Disse effektene vil bli sett selv når studiedeltakerne får klar veiledning om kaloriinnholdet i snacks, og hvordan de kan gi plass til disse kaloriene i kostholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 25-75 år;
- Ikke-røyker;
- stillesittende;
- Overvekt (BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets >40 tommer (102 cm) for menn og >35 tommer (88 cm) for kvinner;
- Interessert i å gå ned i vekt, men ikke aktivt involvert i en diett eller et vekttapsprogram.
- Snacks regelmessig med ferdigpakket snacks som vanligvis er tilgjengelig i dagligvarebutikker eller salgsautomater.
- Villig til å innta snacks på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
- Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn;
- Nåværende spiseforstyrrelse;
- Diabetes;
- Søvnapné;
- Aktivt involvert i et diett- eller vekttapsprogram;
- Andre begrensede dietter på grunn av allergi/intoleranse (dvs. nøtter, gluten) eller etter valg (dvs. vegetarianer, vegansk);
- Regelmessig trening som definert ved å delta i moderat intensitet i minst 150 minutter/uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNILL Bar
Daglig inkludering av KIND Bars med mandler som primær ingrediens som en del av deltakerens vanlige kosthold, med kostholdsveiledning for å justere for kaloriene fra KIND Bars.
KIND Barer som vi skal bruke i studien vil inkludere: Mørk sjokolade Chili Mandel; tranebær mandel; mandel valnøtt macadamia; Granateple blåbær pistasj; Nut Delight; Frukt og nøtter glede; Mandel og aprikos; Blåbær Pecan og Fiber.
|
Forbruk av KIND Barer i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Typisk amerikansk snacks
Daglig inkludering av konvensjonelle snacks (som en del av deltakerens vanlige diett, med kostholdsveiledning for å justere for kaloriene fra snacks.
Snacksen vil bestå av kjeks som anses å være konvensjonell snacks som er næringsfortynnet (dvs.
relativt lite næringsstoffer) og energitett (dvs. relativt høyt i kcal).
Eksempler på konvensjonell snacks inkluderer: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz pakke, Nabisco Newtons Fig 2 oz pakke, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 oz pakke, og Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 oz pakke.
|
Inntak av typisk amerikansk snacks i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i meter (m) i annen.
Midjeomkrets vil bli målt ved å bruke retningslinjene fra rapporten fra National Obesity Expert Panel Report.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uke
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å beregne kroppsfett.
Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett% og total kroppsvann% i tillegg til BMI.
|
12 uke
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uke
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved hjelp av den amerikanske regjeringens standardprotokoll.
Midjeomkretsen vil bli målt rundt det smaleste punktet mellom ribbeina og hoftene sett forfra etter utpust.
|
12 uke
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uke
|
Blodtrykket vil bli målt ved å bruke en Dinamap Monitor Pro 100 (etter å ha sittet i 5 minutter).
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli beregnet som middelverdien av 2 avlesninger med 5 minutters mellomrom for hver deltaker på hvert tidspunkt for vurderingen.
|
12 uke
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uke
|
Lipidprofilen bestemmes som følger: Totalt kolesterol, triglyserider og lipoprotein med høy tetthet oppnås ved direkte målinger.
Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) oppnås ved beregning.
|
12 uke
|
|
Kostholdskvalitet/nøkkelnæringsstoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Kostholdskvalitet målt av Healthy Eating Index-2005 (HEI).
En 24-timers tilbakekalling vil bli brukt til å vurdere kostinntaket til alle deltakerne, og vi vil beregne en HEI-score fra hver fullført tilbakekalling.
|
12 uker
|
|
Sult/metthet
Tidsramme: 12 uke
|
Sult og metthet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) som vil stille deltakerne en rekke spørsmål som skal fylles ut på et forhåndsbestemt tidspunkt i forhold til inntak av behandlingssnacks.
Spørsmålene til VAS krever at deltakerne vurderer styrken til spesifikke sensasjoner de føler (dvs. sult, tørste, mengden mat de kunne spise "akkurat nå", kvalme og metthet) ved å plassere et vertikalt merke på en skala. på skalaen som svar på hvert spørsmål.
|
12 uke
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uke
|
Short Form (SF)-12 versjon 2.0 vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til studiedeltakerne våre.
SF-12 inneholder 12 elementer fra SF-36 Health Survey.
SF-12 inneholder ett eller to elementer som måler hvert av de åtte konseptene som er inkludert i SF-36.
I likhet med SF-36 er SF-12 tilgjengelig i standard (4 ukers tilbakekalling) og akutt (1 ukes tilbakekalling) formater.
SF-12-standarden vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til deltakerne.
|
12 uke
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
IPAQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne.
Det er et mer omfattende verktøy som inneholder informasjon om ukentlige aktiviteter i husholdnings- og hagearbeidsaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-01 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .