Snack, mättnad och vikt: en randomiserad, kontrollerad prövning (Snack)
25 mars 2020 uppdaterad av: Griffin Hospital
Föreslagen är en parallelldesignad randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av att konsumera två typer av mellanmål på en daglig basis under en 12-veckorsperiod på hälsoresultat, kostkvalitet och självrapporterad mättnad hos en grupp överviktiga vuxna.
Typerna av snacks som ska studeras är SNYGGA snacks med mandel och typisk amerikansk snacks).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellanmål har varit inblandat i fetmaepidemin, men klokt mellanmål kan hjälpa till att kontrollera aptit och kaloriintag och lägga till näringstät mat till kosten. Utredarna antar att mellanmål på näringstäta, mycket mättande snacks (dvs. SNYGGA mellanmål med mandel) jämfört med att äta näringsspädda, energitäta livsmedel (dvs konventionella snacks) kommer att bidra till mättnad, viktminskning och hälsoförbättringar. Utredarna antar vidare att fördelarna med hälsosamt mellanmål förbättras när portionen är tydligt definierad och kontrollerad av förpackningen. Slutligen antar utredarna att dessa effekter kommer att ses även när studiedeltagare får tydlig vägledning om kaloriinnehållet i mellanmål och hur man gör plats för dessa kalorier i deras dieter.
Hypoteser:
- Snack på näringstäta, mycket mättande snacks (dvs. SNYGGA mellanmål med mandel) jämfört med att äta näringsspädda, energitäta livsmedel (dvs konventionella snacks) kommer att bidra till mättnad, viktminskning och hälsoförbättringar.
- Fördelarna med hälsosamt mellanmål förstärks när portionsstorleken är tydligt definierad och kontrollerad av förpackningen.
- Dessa effekter kommer att ses även när studiedeltagarna får tydlig vägledning om kaloriinnehållet i snacks och hur man gör plats för dessa kalorier i sina dieter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 25-75 år;
- Icke rökare;
- Stillasittande;
- Övervikt (BMI ≥25 kg/m²) med midjemått >40 tum (102 cm) för män och >35 tum (88 cm) för kvinnor;
- Intresserad av att gå ner i vikt, men inte aktivt involverad i en diet eller viktminskningsprogram.
- Snacka regelbundet med färdigförpackade snacks som vanligtvis finns i livsmedelsbutiker eller i varuautomater.
- Villig att konsumera mellanmål på en daglig basis.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier;
- Förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning;
- Aktuell ätstörning;
- Diabetes;
- Sömnapné;
- Aktivt involverad i en diet eller viktminskningsprogram;
- Andra begränsade dieter på grund av allergi/intolerans (dvs. nötter, gluten) eller valfritt (dvs vegetariskt, veganskt);
- Regelbunden träning enligt definitionen genom att delta i måttlig intensitet i minst 150 minuter/vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SÄNLIG Bar
Daglig inkludering av KIND Bars med mandel som en primär ingrediens som en del av deltagarens vanliga diet, med kostrådgivning för att justera för kalorierna från KIND Bars.
KIND Bars som vi kommer att använda i studien kommer att omfatta: Mörk Choklad Chili Mandel; Tranbärsmandel; Mandel valnöt Macadamia; Granatäpple Blåbär Pistage; Nut Delight; Frukt och nötter Delight; Mandel och Aprikos; Blueberry Pecan och Fiber.
|
Konsumtion av KIND Bars i 12 veckor
|
|
Experimentell: Typiskt amerikanskt mellanmål
Daglig inkludering av konventionella mellanmål (som en del av deltagarens vanliga diet, med kostrådgivning för att justera för kalorierna från mellanmålen.
Mellanmålen kommer att bestå av kakor som anses vara konventionella snacks som är utspädda med näringsämnen (dvs.
relativt låg i näringsämnen) och energität (dvs relativt hög i kcal).
Exempel på konventionella snacks är: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz förpackning, Nabisco Newtons Fig 2 oz förpackning, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 oz förpackning och Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 oz förpackning.
|
Konsumtion av typiska amerikanska snacks i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index (BMI) kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd i meter (m) i kvadrat.
Midjemåttet kommer att mätas med hjälp av riktlinjerna i rapporten från National Obesity Expert Panel Report.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys, som använder motståndet från elektriskt flöde genom kroppen för att uppskatta kroppsfett.
Body Composition Analyzer mäter vikt och beräknar kroppsfett% och total kroppsvatten% utöver BMI.
|
12 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med den amerikanska regeringens standardprotokoll.
Midjemåttet kommer att mätas runt den smalaste punkten mellan revben och höfter sett framifrån efter utandning.
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en Dinamap Monitor Pro 100 (efter att ha suttit i 5 minuter).
Både systoliskt och diastoliskt tryck kommer att beräknas som medelvärdet av 2 avläsningar med 5 minuters mellanrum för varje deltagare vid varje tidpunkt för bedömningen.
|
12 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Lipidprofilen bestäms enligt följande: Totalt kolesterol, triglycerider och högdensitetslipoprotein erhålls genom direkta mätningar.
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) erhålls genom beräkning.
|
12 veckor
|
|
Dietkvalitet/nyckelnäringsämnen
Tidsram: 12 veckor
|
Kostkvalitet mätt med Healthy Eating Index-2005 (HEI).
Ett 24-timmars återkallande kommer att användas för att bedöma kostintaget för alla deltagare, och vi kommer att beräkna ett HEI-poäng från varje genomfört återkallande.
|
12 veckor
|
|
Hunger/Mättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Hunger och mättnad kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som kommer att ställa deltagarna en rad frågor som ska fyllas i vid en förutbestämd tid i förhållande till konsumtionen av behandlingsmellanmålet.
Frågorna i VAS kräver att deltagarna på en skala bedömer styrkan hos specifika förnimmelser som de känner (dvs hunger, törst, mängd mat som de skulle kunna äta "just nu", illamående och mättnad) genom att placera en vertikal markering på skalan som svar på varje fråga.
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Short Form (SF)-12 version 2.0 kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för våra studiedeltagare.
SF-12 innehåller 12 föremål från SF-36 Health Survey.
SF-12 innehåller en eller två föremål som mäter vart och ett av de åtta koncepten som ingår i SF-36.
Liksom SF-36 är SF-12 tillgänglig i standardformat (4 veckors återkallande) och akuta (1 veckas återkallande) format.
SF-12-standarden kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
IPAQ är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma fysisk aktivitet hos vuxna.
Det är ett mer omfattande verktyg som innehåller information om veckoaktiviteter inom hushålls- och trädgårdsarbete, yrkesaktivitet, transporter, fysisk aktivitet på fritiden och stillasittande beteende.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-01 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .