Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svačina, sytost a váha: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška (Snack)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital
Navrhuje se paralelně navržená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků konzumace dvou druhů svačin denně po dobu 12 týdnů na zdravotní výsledky, kvalitu stravy a pocit sytosti u skupiny dospělých s nadváhou. Typy občerstvení, které je třeba studovat, jsou KIND snack bary s mandlemi a typickými americkými snacky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snacking se podílí na epidemii obezity, ale uvážlivé mlsání může pomoci kontrolovat chuť k jídlu a příjem kalorií a přidat do jídelníčku potraviny bohaté na živiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že svačiny na výživných, vysoce zasycujících pochutinách (tj. KIND svačiny s mandlemi) ve srovnání s pochutinami na nutričně zředěných, energeticky bohatých potravinách (tj. konvenční svačiny) přispějí k sytosti, úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že výhody zdravého snackingu se zvýší, když je porce jasně definována a kontrolována obalem. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že tyto účinky budou patrné, i když účastníci studie dostanou jasné pokyny ohledně obsahu kalorií ve svačinách a jak vytvořit prostor pro tyto kalorie ve své stravě.

hypotézy:

  1. Svačina na výživných, vysoce zasycujících svačinách (tj. KIND svačiny s mandlemi) ve srovnání s pochutinami na nutričně zředěných, energeticky bohatých potravinách (tj. konvenční svačiny) přispějí k sytosti, úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví.
  2. Výhody zdravého snackingu se zvýší, když je velikost porce jasně definována a kontrolována balením.
  3. Tyto účinky budou patrné, i když účastníci studie dostanou jasné pokyny ohledně obsahu kalorií ve svačinách a jak vytvořit prostor pro tyto kalorie ve své stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25-75 let;
  • Nekuřák;
  • Sedavý;
  • Nadváha (BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu >40 palců (102 cm) u mužů a >35 palců (88 cm) u žen;
  • Máte zájem zhubnout, ale aktivně se nezapojujete do diety nebo programu na hubnutí.
  • Pravidelně si dopřejte balené občerstvení, které je obvykle k dispozici v obchodech s potravinami nebo v prodejních automatech.
  • Ochota konzumovat svačiny na denní bázi.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení;
  • Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
  • Současná porucha příjmu potravy;
  • diabetes;
  • spánková apnoe;
  • Aktivně zapojen do diety nebo programu hubnutí;
  • Jiné omezené diety kvůli alergii/nesnášenlivosti (tj. ořech, lepek) nebo podle výběru (tj. vegetariánské, veganské);
  • Pravidelné cvičení definované účastí na mírné intenzitě po dobu alespoň 150 minut/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KIND Bar
Denní zahrnutí tyčinek KIND s mandlemi jako primární složkou jako součást obvyklé stravy účastníka, s dietním poradenstvím pro přizpůsobení kalorií z tyčinek KIND. Tyčinky KIND, které ve studii použijeme, budou zahrnovat: Hořká čokoláda Chili Mandle; Cranberry Mandle; Macadamia mandlový ořech; Granátové jablko Borůvka Pistácie; Ořechové potěšení; Ovocné a ořechové potěšení; Mandle a meruňky; Borůvkový ořech a vláknina.
Doplněk stravy: KIND Bary
Spotřeba KIND Bars po dobu 12 týdnů
Experimentální: Typická americká svačina
Denní zahrnutí konvenčních svačin (jako součást obvyklé stravy účastníka s dietním poradenstvím pro přizpůsobení se kaloriím ze svačin. Svačiny se budou skládat ze sušenek považovaných za konvenční svačinky, které jsou zředěné živinami (tj. relativně nízký obsah živin) a energeticky bohatý (tj. relativně vysoký obsah kcal). Příklady konvenčních svačinek budou zahrnovat: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz balení, Nabisco Newtons Fig 2 oz balení, Nabisco Cips Ahoj! Balení čokolády Chip 1,4 oz a balení čokolády Nabisco Oreo Double Stuff 1,3 oz.
Doplněk stravy: Typická americká svačina
Konzumace typických amerických snacků po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako váha (kg) dělená výškou v metrech (m) na druhou. Obvod pasu bude měřen podle pokynů Národní zprávy expertního panelu na obezitu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týden
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku. Body Composition Analyzer měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku a % celkové tělesné vody.
12 týden
Obvod pasu
Časové okno: 12 týden
Obvod pasu bude měřen pomocí standardního protokolu vlády USA. Obvod pasu bude měřen kolem nejužšího místa mezi žebry a boky při pohledu zepředu po výdechu.
12 týden
Krevní tlak
Časové okno: 12 týden
Krevní tlak bude měřen pomocí Dinamap Monitor Pro 100 (po 5 minutách sezení). Systolický i diastolický tlak budou vypočteny jako střední hodnota 2 měření s odstupem 5 minut pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení.
12 týden
Lipidový profil
Časové okno: 12 týden
Lipidový profil se stanoví následovně: Celkový cholesterol, triglyceridy a lipoprotein s vysokou hustotou se získají přímým měřením. Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) se získají výpočtem.
12 týden
Kvalita stravy/klíčové živiny
Časové okno: 12 týden
Kvalita stravy měřená indexem zdravé výživy-2005 (HEI). 24hodinové odvolání bude použito k posouzení dietního příjmu všech účastníků a z každého dokončeného odvolání vypočítáme skóre HEI.
12 týden
Hlad/Sytost
Časové okno: 12 týden
Hlad a sytost budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), která bude účastníkům klást řadu otázek, které mají být vyplněny v předem stanovenou dobu ve vztahu ke konzumaci svačiny. Otázky VAS vyžadují, aby účastníci na stupnici ohodnotili sílu konkrétních pocitů, které pociťují (tj. hlad, žízeň, množství jídla, které by mohli sníst „právě teď“, nevolnost a plnost) umístěním svislé značky na stupnici jako odpověď na každou otázku.
12 týden
Kvalita života
Časové okno: 12 týden
K hodnocení kvality života účastníků naší studie bude použit krátký formulář (SF)-12 verze 2.0. SF-12 obsahuje 12 položek z SF-36 Health Survey. SF-12 obsahuje jednu nebo dvě položky, které měří každý z osmi konceptů obsažených v SF-36. Stejně jako SF-36 je i SF-12 k dispozici ve standardním (4-týdenní stažení) a akutním (1-týdenní stažení) formátu. K hodnocení kvality života účastníků bude použit standard SF-12.
12 týden
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týden
Fyzická aktivita bude hodnocena krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých. Jedná se o komplexnější nástroj obsahující informace o týdenních činnostech v domácnosti a na zahradě, pracovní činnosti, dopravě, pohybové aktivitě ve volném čase a sedavém chování.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

Kind LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-01 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KIND Bary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit