Перекусы, сытость и вес: рандомизированное контролируемое исследование (Snack)
25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для сравнения влияния ежедневного потребления двух видов закусок в течение 12-недельного периода на состояние здоровья, качество диеты и самооценку сытости в группе взрослых с избыточным весом.
Типы закусок, которые необходимо изучить, — это батончики KIND с миндалем и типичные американские закуски).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перекусы были причастны к эпидемии ожирения, но разумные перекусы могут помочь контролировать аппетит и потребление калорий и добавить в рацион продукты, богатые питательными веществами. Исследователи предполагают, что перекусы богатыми питательными веществами и насыщающими закусками (т. KIND закуски с миндалем) по сравнению с перекусами разбавленными питательными веществами, высококалорийными продуктами (т. е. обычными закусками) будут способствовать сытости, снижению веса и улучшению здоровья. Исследователи также предполагают, что польза от здорового перекуса увеличивается, когда порция четко определена и контролируется упаковкой. Наконец, исследователи предполагают, что эти эффекты будут видны, даже если участникам исследования дадут четкие указания относительно калорийности закусок и того, как выделить место для этих калорий в своем рационе.
Гипотезы:
- Перекусывайте богатыми питательными веществами, насыщающими закусками (т. KIND закуски с миндалем) по сравнению с перекусами разбавленными питательными веществами, высококалорийными продуктами (т. е. обычными закусками) будут способствовать сытости, снижению веса и улучшению здоровья.
- Польза от здорового перекуса увеличивается, когда размер порции четко определен и контролируется упаковкой.
- Эти эффекты будут видны даже тогда, когда участникам исследования дадут четкие указания относительно калорийности закусок и того, как выделить место для этих калорий в своем рационе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 25-75 лет;
- Некурящий;
- Сидячий;
- Избыточный вес (ИМТ ≥25 кг/м²) с окружностью талии >40 дюймов (102 см) для мужчин и >35 дюймов (88 см) для женщин;
- Заинтересован в похудении, но не участвует в диетах или программах по снижению веса.
- Регулярно перекусывайте предварительно упакованными закусками, обычно доступными в продуктовых магазинах или торговых автоматах.
- Готовы есть закуски каждый день.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения;
- Предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине;
- Текущее расстройство пищевого поведения;
- Диабет;
- апноэ во сне;
- Активно участвует в программе диеты или похудения;
- Другие ограниченные диеты из-за аллергии/непереносимости (т.е. орехи, глютен) или по выбору (например, вегетарианец, веган);
- Регулярные физические упражнения, определяемые как участие в умеренной интенсивности не менее 150 минут в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОБРЫЙ Бар
Ежедневное включение батончиков KIND с миндалем в качестве основного ингредиента в обычную диету участника с рекомендациями по диете для корректировки калорий из батончиков KIND.
Батончики KIND, которые мы будем использовать в исследовании, будут включать: темный шоколад с чили и миндалем; клюквенный миндаль; Миндаль Орех Макадамия; Гранат Черника Фисташки; Ореховое Восторг; Фруктово-ореховое наслаждение; миндаль и абрикос; Черничный пекан и клетчатка.
|
Потребление батончиков KIND в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Типичная американская закуска
Ежедневное включение обычных закусок (как часть обычной диеты участника, с рекомендациями по диете для корректировки калорий от закусок.
Закуски будут состоять из печенья, которое считается обычными закусками с разбавленными питательными веществами (т.
относительно низким содержанием питательных веществ) и высококалорийным (т. е. относительно высоким содержанием ккал).
Примеры обычных закусок включают: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 унции, Nabisco Newtons Fig 2 унции, Nabisco Cips Ahoy! Упаковка шоколадных чипсов по 1,4 унции и упаковка шоколада Nabisco Oreo Double Stuff по 1,3 унции.
|
Потребление типичных американских закусок в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса (кг) на рост в метрах (м) в квадрате.
Окружность талии будет измеряться в соответствии с рекомендациями Национального отчета экспертов по ожирению.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 неделя
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, который использует сопротивление электрическому потоку через тело для оценки жировых отложений.
Анализатор состава тела измеряет вес и рассчитывает процент жира в организме и общий процент воды в организме в дополнение к ИМТ.
|
12 неделя
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 неделя
|
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартного протокола правительства США.
Окружность талии будет измеряться вокруг самого узкого места между ребрами и бедрами, если смотреть спереди после выдоха.
|
12 неделя
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 неделя
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью Dinamap Monitor Pro 100 (после 5-минутного сидения).
И систолическое, и диастолическое давление будут рассчитываться как среднее значение двух показаний с интервалом в 5 минут для каждого участника в каждый момент времени оценки.
|
12 неделя
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 неделя
|
Липидный профиль определяют следующим образом: общий холестерин, триглицериды и липопротеины высокой плотности получают путем прямых измерений.
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) получают расчетным путем.
|
12 неделя
|
|
Качество рациона/основные питательные вещества
Временное ограничение: 12 неделя
|
Качество рациона согласно Индексу здорового питания-2005 (HEI).
24-часовой отзыв будет использоваться для оценки рациона питания всех участников, и мы будем рассчитывать баллы HEI по каждому завершенному отзыву.
|
12 неделя
|
|
Голод/Сытость
Временное ограничение: 12 неделя
|
Голод и сытость будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая задаст участникам ряд вопросов, которые необходимо будет ответить в заранее определенное время относительно потребления лечебной закуски.
Вопросы ВАШ требуют, чтобы участники оценивали по шкале силу конкретных ощущений, которые они испытывают (например, голод, жажда, количество пищи, которое они могли бы съесть «прямо сейчас», тошнота и чувство сытости), ставя вертикальную отметку. по шкале в ответ на каждый вопрос.
|
12 неделя
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 неделя
|
Краткая форма (SF)-12 версии 2.0 будет использоваться для оценки качества жизни участников нашего исследования.
SF-12 содержит 12 пунктов из Опроса здоровья SF-36.
SF-12 содержит один или два элемента, которые измеряют каждую из восьми концепций, включенных в SF-36.
Как и SF-36, SF-12 доступен в стандартном (4-недельном отзыве) и срочном (1-недельном отзыве) форматах.
Стандарт SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни участников.
|
12 неделя
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 неделя
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
IPAQ является действительным и надежным инструментом для оценки физической активности взрослых.
Это более полный инструмент, содержащий информацию о еженедельной деятельности по дому и работе во дворе, профессиональной деятельности, транспорте, физической активности в свободное время и малоподвижном образе жизни.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-01 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .