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Naschen, Sättigung und Gewicht: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (Snack)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital
Vorgeschlagen wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design, um die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von zwei Arten von Snacks über einen Zeitraum von 12 Wochen auf Gesundheitsergebnisse, Ernährungsqualität und selbstberichtetes Sättigungsgefühl bei einer Gruppe übergewichtiger Erwachsener zu vergleichen. Bei den zu untersuchenden Snackarten handelt es sich um KIND-Snackriegel mit Mandeln und typisch amerikanische Snacks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naschen wird mit der Fettleibigkeitsepidemie in Verbindung gebracht, doch vernünftiges Naschen kann dabei helfen, den Appetit und die Kalorienaufnahme zu kontrollieren und der Ernährung nährstoffreiche Lebensmittel hinzuzufügen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von nährstoffreichen, stark sättigenden Snacks (d. h. KIND-Snacks mit Mandeln) im Vergleich zum Naschen von nährstoffverdünnten, energiereichen Lebensmitteln (d. h. herkömmlichen Snacks) tragen zu Sättigung, Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserungen bei. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Vorteile eines gesunden Snacks größer werden, wenn die Portion klar definiert und durch die Verpackung kontrolliert wird. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass diese Effekte auch dann sichtbar werden, wenn den Studienteilnehmern klare Hinweise zum Kaloriengehalt von Snacks gegeben werden und sie erfahren, wie sie in ihrer Ernährung Platz für diese Kalorien schaffen können.

Hypothesen:

  1. Der Verzehr nährstoffreicher, stark sättigender Snacks (z. B. KIND-Snacks mit Mandeln) im Vergleich zum Naschen von nährstoffverdünnten, energiereichen Lebensmitteln (d. h. herkömmlichen Snacks) tragen zu Sättigung, Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserungen bei.
  2. Die Vorteile eines gesunden Snacks werden noch verstärkt, wenn die Portionsgröße klar definiert und durch die Verpackung kontrolliert wird.
  3. Diese Effekte werden auch dann sichtbar, wenn die Studienteilnehmer klare Hinweise zum Kaloriengehalt von Snacks erhalten und wissen, wie sie in ihrer Ernährung Platz für diese Kalorien schaffen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 25–75 Jahren;
  • Nichtraucher;
  • Sitzend;
  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m²) mit einem Taillenumfang > 40 Zoll (102 cm) bei Männern und > 35 Zoll (88 cm) bei Frauen;
  • Interesse am Abnehmen, aber nicht aktiv an einer Diät oder einem Abnehmprogramm beteiligt.
  • Snacken Sie regelmäßig mit abgepackten Snacks, die normalerweise in Lebensmittelgeschäften oder Verkaufsautomaten erhältlich sind.
  • Bereit, täglich Snacks zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
  • Aktuelle Essstörung;
  • Diabetes;
  • Schlafapnoe;
  • Aktiv an einem Diät- oder Abnehmprogramm beteiligt;
  • Andere eingeschränkte Diäten aufgrund von Allergien/Unverträglichkeiten (z. B. Nuss, Gluten) oder nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
  • Regelmäßige Bewegung, definiert durch die Teilnahme an mäßig intensiven Übungen für mindestens 150 Minuten pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KIND-Bar
Tägliche Aufnahme von KIND-Riegeln mit Mandeln als Hauptzutat in die übliche Ernährung des Teilnehmers, mit Ernährungsberatung zur Anpassung an die Kalorien aus den KIND-Riegeln. Zu den Riegeln, die wir in der Studie verwenden werden, gehören: Dunkle Schokoladen-Chili-Mandeln; Cranberry-Mandel; Mandel-Walnuss-Macadamia; Granatapfel-Blaubeer-Pistazien; Nussgenuss; Frucht- und Nussgenuss; Mandel und Aprikose; Blaubeer-Pekannuss und Ballaststoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: KIND Bars
Verzehr von KIND Bars für 12 Wochen
Experimental: Typischer amerikanischer Snack
Tägliche Einbeziehung herkömmlicher Snacks (als Teil der üblichen Ernährung des Teilnehmers, mit Ernährungsberatung zur Anpassung an die Kalorien aus den Snacks). Die Snacks bestehen aus Keksen, die als herkömmliche Snacks gelten und nährstoffverdünnt sind (d. h. relativ nährstoffarm) und energiereich (d. h. relativ kcalreich). Beispiele für herkömmliche Snacks sind: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7-Unzen-Packung, Nabisco Newtons Fig 2-Unzen-Packung, Nabisco Cips Ahoi! Chocolate Chip 1,4-Unzen-Packung und Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3-Unzen-Packung.
Nahrungsergänzungsmittel: Typischer amerikanischer Snack
Verzehr typisch amerikanischer Snacks über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße in Metern (m) im Quadrat berechnet. Der Taillenumfang wird anhand der Richtlinien des National Obesity Expert Panel Report gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Woche
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen, bei der der Widerstand des elektrischen Flusses durch den Körper zur Schätzung des Körperfetts verwendet wird. Der Körperzusammensetzungsanalysator misst das Gewicht und berechnet zusätzlich zum BMI den Körperfettanteil und den Gesamtkörperwasseranteil.
12 Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Woche
Der Taillenumfang wird anhand des Standardprotokolls der US-Regierung gemessen. Der Taillenumfang wird an der engsten Stelle zwischen Rippen und Hüfte gemessen, wenn man ihn nach dem Ausatmen von vorne betrachtet.
12 Woche
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Woche
Der Blutdruck wird mit einem Dinamap Monitor Pro 100 gemessen (nach 5-minütigem Sitzen). Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden als Mittelwert von 2 Messwerten im Abstand von 5 Minuten für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung berechnet.
12 Woche
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Woche
Das Lipidprofil wird wie folgt bestimmt: Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein werden durch direkte Messungen ermittelt. Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden durch Berechnung ermittelt.
12 Woche
Ernährungsqualität/wichtige Nährstoffe
Zeitfenster: 12 Woche
Ernährungsqualität gemessen am Healthy Eating Index-2005 (HEI). Mithilfe eines 24-Stunden-Recalls wird die Nahrungsaufnahme aller Teilnehmer beurteilt und aus jedem abgeschlossenen Recall wird ein HEI-Score berechnet.
12 Woche
Hunger/Sättigung
Zeitfenster: 12 Woche
Hunger und Sättigung werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Teilnehmern eine Reihe von Fragen stellt, die zu einem festgelegten Zeitpunkt im Verhältnis zum Verzehr des Behandlungssnacks beantwortet werden müssen. Bei den Fragen des VAS müssen die Teilnehmer auf einer Skala die Stärke spezifischer Empfindungen, die sie verspüren (z. B. Hunger, Durst, Menge an Nahrung, die sie „im Moment“ essen könnten, Übelkeit und Völlegefühl), bewerten, indem sie eine vertikale Markierung setzen auf der Skala als Antwort auf jede Frage.
12 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Woche
Die Short Form (SF)-12 Version 2.0 wird zur Beurteilung der Lebensqualität unserer Studienteilnehmer verwendet. Der SF-12 enthält 12 Elemente aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Der SF-12 enthält ein oder zwei Elemente, die jedes der acht im SF-36 enthaltenen Konzepte messen. Wie der SF-36 ist auch der SF-12 in den Formaten Standard (4-wöchiger Rückruf) und Akut (1-wöchiger Rückruf) erhältlich. Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird der SF-12-Standard herangezogen.
12 Woche
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Der IPAQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Es handelt sich um ein umfassenderes Tool, das Informationen zu wöchentlichen Aktivitäten in den Bereichen Haus- und Gartenarbeit, berufliche Tätigkeit, Transport, körperliche Aktivität in der Freizeit und Bewegungsmangel enthält.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

Kind LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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