吃零食、饱腹感和体重：一项随机对照试验 (Snack)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
拟议的是一项平行设计的随机对照试验，以比较一组超重成年人在 12 周的时间内每天食用两种类型的零食对健康结果、饮食质量和自我报告的饱腹感的影响。
要研究的零食类型是带有杏仁的 KIND 零食棒和典型的美国零食）。
研究概览
详细说明
零食与肥胖流行有关，但明智的零食可以帮助控制食欲和卡路里摄入量，并在饮食中添加营养丰富的食物。 研究人员假设，吃营养丰富、饱腹感高的零食（即 与食用营养稀薄、能量密集的食物（即传统零食）相比，KIND 杏仁零食将有助于增加饱腹感、减轻体重和改善健康。 研究人员进一步假设，当分量由包装明确定义和控制时，健康零食的好处会得到增强。 最后，研究人员假设，即使向研究参与者提供有关零食卡路里含量以及如何在饮食中为这些卡路里腾出空间的明确指导，这些影响也会出现。
假设：
- 吃营养丰富、饱腹感高的零食（即 与食用营养稀薄、能量密集的食物（即传统零食）相比，KIND 杏仁零食将有助于增加饱腹感、减轻体重和改善健康。
- 当份量大小由包装明确定义和控制时，健康零食的好处会得到增强。
- 即使向研究参与者提供有关零食卡路里含量以及如何在饮食中为这些卡路里腾出空间的明确指导，这些效果也会显现出来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Derby、Connecticut、美国、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-75岁的男性或女性；
- 非吸烟者;
- 久坐；
- 超重（BMI ≥25kg/m²）男性腰围 >40 英寸（102 厘米），女性腰围 >35 英寸（88 厘米）；
- 对减肥感兴趣，但没有积极参与节食或减肥计划。
- 定期吃一些预先包装好的零食，这些零食通常在杂货店或自动售货机上有售。
- 愿意每天吃零食。
排除标准：
- 不符合纳入标准；
- 预期因任何原因无法完成研究方案；
- 当前饮食失调；
- 糖尿病;
- 睡眠呼吸暂停;
- 积极参与节食或减肥计划；
- 由于过敏/不耐受（即 坚果、麸质）或选择（即素食、严格素食）；
- 每周至少参加 150 分钟的中等强度的定期锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亲切的酒吧
每日包含以杏仁为主要成分的 KIND Bars 作为参与者日常饮食的一部分，并提供饮食咨询以根据 KIND Bars 中的卡路里进行调整。
我们将在研究中使用的 KIND 巧克力棒包括：黑巧克力辣椒杏仁；蔓越莓杏仁；杏仁核桃澳洲坚果；石榴蓝莓开心果；坚果喜悦；水果和坚果软糖；杏仁和杏；蓝莓山核桃和纤维。
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食用 KIND 能量棒 12 周
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实验性的：典型的美国小吃
每日包含常规零食（作为参与者日常饮食的一部分，并通过饮食咨询来调整零食中的卡路里。
零食将包括被认为是营养稀释（即
营养含量相对较低）和能量密集型（即千卡含量相对较高）。
传统休闲食品的示例包括：Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1.7 盎司装、Nabisco Newtons Fig 2 盎司装、Nabisco Cips Ahoy！ 1.4 盎司装巧克力片和 1.3 盎司装 Nabisco Oreo Double Stuff 巧克力。
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12 周的典型美国零食消费
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：12周
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体重指数 (BMI) 将计算为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。
腰围将使用国家肥胖专家小组报告的指南进行测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：12周
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身体成分将使用生物电阻抗分析来测量，该分析使用电流通过身体的电阻来估计身体脂肪。
除 BMI 外，身体成分分析仪还可以测量体重并计算体脂百分比和全身水分百分比。
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12周
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腰围
大体时间：12周
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腰围将使用美国政府标准协议进行测量。
呼气后从正面看，腰围将围绕肋骨和臀部之间最窄的点测量。
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12周
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血压
大体时间：12周
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将使用 Dinamap Monitor Pro 100 测量血压（坐 5 分钟后）。
收缩压和舒张压都将计算为每个参与者在每个评估时间点间隔 5 分钟的 2 个读数的平均值。
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12周
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血脂概况
大体时间：12周
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血脂谱如下确定：总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白通过直接测量获得。
计算得到极低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白（LDL）。
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12周
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饮食质量/关键营养素
大体时间：12周
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饮食质量由 2005 年健康饮食指数 (HEI) 衡量。
将使用 24 小时召回来评估所有参与者的饮食摄入量，我们将从每次完成的召回中计算出 HEI 分数。
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12周
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饥饿/饱腹感
大体时间：12周
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饥饿感和饱腹感将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表将向参与者询问一系列问题，这些问题将在预定时间完成，与治疗零食的消耗量有关。
VAS 的问题要求参与者通过放置垂直标记来评估他们感受到的特定感觉的强度（即饥饿、口渴、他们“现在”可以吃的食物量、恶心和饱胀感）在规模上回答每个问题。
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12周
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生活质量
大体时间：12周
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简表 (SF)-12 2.0 版将用于评估我们研究参与者的生活质量。
SF-12 包含 SF-36 健康调查中的 12 个项目。
SF-12 包含一个或两个项目，用于衡量 SF-36 中包含的八个概念中的每一个。
与 SF-36 一样，SF-12 有标准（4 周召回）和急性（1 周召回）两种形式。
SF-12 标准将用于评估参与者的生活质量。
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12周
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体力活动
大体时间：12周
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体育活动将通过国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表进行评估。
IPAQ 是评估成人身体活动的有效且可靠的工具。
它是一个更全面的工具，包含每周家庭活动和庭院工作活动、职业活动、交通、休闲时间身体活动和久坐行为的信息。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valentine Y. Njike, MD, MPH、Yale-Griffin Preventin Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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