Merienda, saciedad y peso: un ensayo aleatorizado y controlado (Snack)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital
Se propone un ensayo controlado aleatorio de diseño paralelo para comparar los efectos de consumir dos tipos de refrigerios diariamente durante un período de 12 semanas sobre los resultados de salud, la calidad de la dieta y la saciedad autoinformada en un grupo de adultos con sobrepeso.
Los tipos de snacks a estudiar son las barritas KIND con almendras y los snacks típicos americanos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los refrigerios se han relacionado con la epidemia de obesidad, pero un refrigerio juicioso puede ayudar a controlar el apetito y la ingesta de calorías y agregar alimentos ricos en nutrientes a la dieta. Los investigadores plantean la hipótesis de que comer refrigerios ricos en nutrientes y altamente saciantes (es decir, KIND refrigerios con almendras) en comparación con los refrigerios de alimentos ricos en energía y diluidos en nutrientes (es decir, refrigerios convencionales) contribuirá a la saciedad, la pérdida de peso y la mejora de la salud. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los beneficios de los refrigerios saludables aumentan cuando la porción está claramente definida y controlada por el empaque. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que estos efectos se verán incluso cuando los participantes del estudio reciban una guía clara sobre el contenido calórico de los refrigerios y cómo hacer espacio para esas calorías en sus dietas.
Hipótesis:
- Comer refrigerios ricos en nutrientes y altamente saciantes (es decir, KIND refrigerios con almendras) en comparación con los refrigerios de alimentos ricos en energía y diluidos en nutrientes (es decir, refrigerios convencionales) contribuirá a la saciedad, la pérdida de peso y la mejora de la salud.
- Los beneficios de los refrigerios saludables aumentan cuando el tamaño de la porción está claramente definido y controlado por el empaque.
- Estos efectos se verán incluso cuando los participantes del estudio reciban una guía clara sobre el contenido calórico de los refrigerios y cómo hacer espacio para esas calorías en sus dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 a 75 años;
- No fumador;
- Sedentario;
- Sobrepeso (IMC ≥25 kg/m²) con circunferencia de cintura >40 pulgadas (102 cm) para hombres y >35 pulgadas (88 cm) para mujeres;
- Interesado en perder peso, pero no involucrado activamente en una dieta o programa de pérdida de peso.
- Coma bocadillos regularmente con bocadillos preenvasados que normalmente se encuentran disponibles en tiendas de comestibles o máquinas expendedoras.
- Dispuesto a consumir snacks a diario.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión;
- Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
- Trastorno alimentario actual;
- Diabetes;
- Apnea del sueño;
- Participa activamente en un programa de dieta o pérdida de peso;
- Otras dietas restringidas debido a alergia/intolerancia (es decir, nuez, gluten) o por elección (es decir, vegetariano, vegano);
- Ejercicio regular definido por la participación en intensidad moderada durante al menos 150 minutos a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tipo de barra
Inclusión diaria de KIND Bars con almendras como ingrediente principal como parte de la dieta habitual del participante, con asesoramiento dietético para ajustar las calorías de las KIND Bars.
Las barras KIND que usaremos en el estudio incluirán: chocolate negro con almendras y chile; Almendra Arándano; Almendra Nuez Macadamia; Granada Arándano Pistacho; delicia de nuez; Delicia de Frutas y Nueces; Almendra y Albaricoque; Pecan de arándanos y fibra.
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Consumo de KIND Bars durante 12 semanas
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Experimental: Bocadillo Típico Americano
Inclusión diaria de snacks convencionales (como parte de la dieta habitual del participante, con asesoramiento dietético para ajustar las calorías de los snacks).
Los refrigerios consistirán en galletas que se consideran refrigerios convencionales diluidos en nutrientes (es decir,
relativamente bajo en nutrientes) y denso en energía (es decir, relativamente alto en kcal).
Los ejemplos de refrigerios convencionales incluirán: Nabisco Snackwell Creme Sandwich paquete de 1.7 oz, Nabisco Newtons Fig paquete de 2 oz, Nabisco Cips Ahoy! Paquete de 1.4 oz de chispas de chocolate y paquete de chocolate Nabisco Oreo Double Stuff de 1.3 oz.
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Consumo de snacks típicos americanos durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por la altura en metros (m) al cuadrado.
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando las pautas del Informe del Panel Nacional de Expertos en Obesidad.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 Semana
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La composición corporal se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza la resistencia del flujo eléctrico a través del cuerpo para estimar la grasa corporal.
El analizador de composición corporal mide el peso y calcula el % de grasa corporal y el % de agua corporal total además del IMC.
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12 Semana
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 Semana
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando el protocolo estándar del gobierno de EE. UU.
La circunferencia de la cintura se medirá alrededor del punto más estrecho entre las costillas y las caderas cuando se ve desde el frente después de exhalar.
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12 Semana
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 Semana
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La presión arterial se medirá utilizando un Dinamap Monitor Pro 100 (después de estar sentado durante 5 minutos).
Tanto la presión sistólica como la diastólica se calcularán como el valor medio de 2 lecturas con 5 minutos de diferencia para cada participante en cada momento de la evaluación.
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12 Semana
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 Semana
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El perfil de lípidos se determina de la siguiente manera: el colesterol total, los triglicéridos y las lipoproteínas de alta densidad se obtienen mediante mediciones directas.
Las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se obtienen mediante cálculo.
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12 Semana
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Calidad de la dieta/nutrientes clave
Periodo de tiempo: 12 semana
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Calidad de la dieta medida por el Índice de Alimentación Saludable-2005 (HEI).
Se utilizará un recordatorio de 24 horas para evaluar la ingesta dietética de todos los participantes y calcularemos una puntuación HEI de cada recordatorio completado.
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12 semana
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Hambre/Saciedad
Periodo de tiempo: 12 Semana
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El hambre y la saciedad se evaluarán mediante una Escala Analógica Visual (VAS) que les hará a los participantes una serie de preguntas que se completarán en un tiempo predeterminado en relación con el consumo de la merienda de tratamiento.
Las preguntas de la EVA requieren que los participantes califiquen en una escala la intensidad de las sensaciones específicas que sienten (es decir, hambre, sed, cantidad de comida que podrían comer "ahora mismo", náuseas y saciedad) colocando una marca vertical en la escala en respuesta a cada pregunta.
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12 Semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 Semana
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El formulario corto (SF)-12 versión 2.0 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes de nuestro estudio.
El SF-12 contiene 12 ítems de la Encuesta de Salud SF-36.
El SF-12 contiene uno o dos ítems que miden cada uno de los ocho conceptos incluidos en el SF-36.
Al igual que el SF-36, el SF-12 está disponible en formatos estándar (retiro de 4 semanas) y agudo (retiro de 1 semana).
Se utilizará el estándar SF-12 para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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12 Semana
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semana
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La actividad física se evaluará mediante el Formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
El IPAQ es una herramienta válida y fiable para evaluar la actividad física en adultos.
Es una herramienta más completa que contiene información sobre las actividades semanales en las actividades domésticas y de jardinería, la actividad ocupacional, el transporte, la actividad física en el tiempo libre y el comportamiento sedentario.
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-01 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .