Uzsonna, jóllakottság és testsúly: véletlenszerű, kontrollált próba (Snack)
2020. március 25. frissítette: Griffin Hospital
A javasolt párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsák kétféle nassolni való napi rendszerességgel 12 hetes időszakon keresztül az egészségügyi eredményekre, az étrend minőségére és a saját bevallásuk szerint jóllakottságra gyakorolt hatását egy túlsúlyos felnőtt csoportban.
A vizsgálandó rágcsálnivalók a KIND mandulás snackszeletek és a tipikus amerikai snackek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nassolás szerepet játszik az elhízás járványában, de a megfontolt nassolás segíthet szabályozni az étvágyat és a kalóriabevitelt, és tápanyagdús ételeket adhat az étrendhez. A kutatók azt feltételezik, hogy a tápanyagban gazdag, nagyon jóllakó nassolnivalók (pl. A KIND mandulával készült rágcsálnivalók a tápanyagban hígított, energiadús ételek (azaz a hagyományos snack ételek) nassolásához képest hozzájárulnak a jóllakottságérzethez, a fogyáshoz és az egészség javulásához. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az egészséges nassolás előnyei fokozódnak, ha az adagot egyértelműen meghatározzák és a csomagolás szabályozza. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a hatások még akkor is láthatóak lesznek, ha a vizsgálatban résztvevők egyértelmű útmutatást kapnak a nassolnivalók kalóriatartalmáról, és arról, hogy miként lehet helyet adni ezeknek a kalóriáknak az étrendjükben.
Hipotézisek:
- Tápanyagban gazdag, nagyon jóllakó nassolnivalók (pl. A KIND mandulával készült rágcsálnivalók a tápanyagban hígított, energiadús ételek (azaz a hagyományos snack ételek) nassolásához képest hozzájárulnak a jóllakottságérzethez, a fogyáshoz és az egészség javulásához.
- Az egészséges nassolás előnyei még fokozódnak, ha az adagok méretét egyértelműen meghatározzák és a csomagolás szabályozza.
- Ezek a hatások még akkor is láthatóak lesznek, ha a vizsgálatban résztvevők egyértelmű útmutatást kapnak a nassolnivalók kalóriatartalmáról, és arról, hogy hogyan lehet helyet adni ezeknek a kalóriáknak az étrendjükben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 év közötti férfi vagy nő;
- Nemdohányzó;
- Ülő;
- Túlsúlyos (BMI ≥25 kg/m²), derékbősége >40 hüvelyk (102 cm) férfiaknál és >35 hüvelyk (88 cm) nőknél;
- Érdekel a fogyás, de nem vesz részt aktívan diétában vagy fogyókúrás programban.
- Rendszeresen nassoljon előre csomagolt harapnivalókkal, amelyek általában élelmiszerboltokban vagy automatákban kaphatók.
- Hajlandó napi nassolnivalót fogyasztani.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása;
- Várhatóan bármilyen okból képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt;
- Jelenlegi étkezési zavar;
- Cukorbetegség;
- Alvási apnoe;
- Aktívan részt vesz egy diétában vagy fogyás programban;
- Egyéb allergia/intolerancia miatt korlátozott diéták (pl. dió, glutén) vagy tetszés szerint (azaz vegetáriánus, vegán);
- Rendszeres testmozgás, amelyet mérsékelt intenzitású, legalább heti 150 perces testmozgás határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KIND bár
Mandulát tartalmazó KIND rudak napi beépítése a résztvevő szokásos étrendjébe, a KIND rudak kalóriájához igazodó étrendi tanácsadással.
A tanulmányban felhasznált KIND szeletek a következők: Dark Chocolate Chili Mandula; Áfonya mandula; Mandula diós makadámia; Gránátalma Áfonya Pisztácia; Nut Delight; Gyümölcs és dió élvezet; Mandula és sárgabarack; Áfonya pekándió és rost.
|
A KIND Bars fogyasztása 12 hétig
|
|
Kísérleti: Tipikus amerikai snack
Hagyományos rágcsálnivalók napi beiktatása (a résztvevő szokásos étrendjének részeként, diétás tanácsadással a rágcsálnivalók kalóriájához igazodva.
A rágcsálnivalók hagyományos snacknek számító, tápanyagban hígított (pl.
viszonylag alacsony tápanyagtartalmú) és energiadús (azaz viszonylag magas kcal-tartalmú).
Példák a hagyományos snack ételekre: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 oz-os csomag, Nabisco Newtons Fig 2 uncia-csomag, Nabisco Cips Ahoy! Csokoládé chips 1,4 uncia és Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 uncia csomag.
|
Tipikus amerikai snackek fogyasztása 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
A testtömegindexet (BMI) a súly (kg) osztva a méterben (m) megadott magasság négyzetével.
A derékbőséget a National Obesity Expert Panel Report irányelvei szerint mérik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérik, amely a testen áthaladó elektromos áramlás ellenállását használja a testzsír becslésére.
A Body Composition Analyzer méri a súlyt, és a BMI-n kívül kiszámítja a testzsír%-ot és a teljes test víz%-át.
|
12 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
|
A derékbőséget az Egyesült Államok kormányának szabványos protokollja szerint mérik.
A derékbőséget a bordák és a csípő közötti legkeskenyebb pont környékén mérjük, ha kilégzés után elölről nézzük.
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A vérnyomást a Dinamap Monitor Pro 100 készülékkel mérik (5 perces ülés után).
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást 2, 5 perces különbséggel mért mérés átlagértékeként számítják ki minden egyes értékelési időpontban.
|
12 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 12 hét
|
A lipidprofilt a következőképpen határozzuk meg: Az összkoleszterint, a triglicerideket és a nagy sűrűségű lipoproteint közvetlen mérésekkel határozzuk meg.
A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (VLDL) és az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) számítással kapjuk meg.
|
12 hét
|
|
Diéta minősége / kulcstápanyagok
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséges táplálkozási index-2005 (HEI) által mért étrend minősége.
24 órás visszahívást használunk az összes résztvevő táplálékfelvételének felmérésére, és minden egyes befejezett visszahívásból kiszámolunk egy felsőoktatási intézmény pontszámot.
|
12 hét
|
|
Éhség/telítettség
Időkeret: 12 hét
|
Az éhségérzetet és a jóllakottságot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy sor kérdést tesz fel a résztvevőknek, amelyeket előre meghatározott időpontban kell kitölteni a terápiás snack fogyasztásához képest.
A VAS kérdései megkövetelik, hogy a résztvevők egy skálán értékeljék az általuk érzett specifikus érzések (azaz éhség, szomjúság, „most pillanatnyilag” elfogyasztott étel mennyisége, hányinger és jóllakottság) erősségét egy függőleges jelöléssel. a skálán minden kérdésre válaszolva.
|
12 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
A Short Form (SF)-12 2.0-s verzióját fogják használni a vizsgálatban résztvevőink életminőségének felmérésére.
Az SF-12 12 elemet tartalmaz az SF-36 egészségügyi felmérésből.
Az SF-12 egy vagy két elemet tartalmaz, amelyek az SF-36-ban található nyolc koncepció mindegyikét mérik.
Az SF-36-hoz hasonlóan az SF-12 is elérhető standard (4 hetes visszahívás) és akut (1 hetes visszahívás) formátumban.
Az SF-12 szabványt fogják használni a résztvevők életminőségének felmérésére.
|
12 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövidített űrlapja értékeli.
Az IPAQ egy érvényes és megbízható eszköz a felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére.
Ez egy átfogóbb eszköz, amely információkat tartalmaz a heti tevékenységekről a háztartási és udvari munkákról, a foglalkozási tevékenységről, a közlekedésről, a szabadidős fizikai aktivitásról és az ülő viselkedésről.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-01 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .