Snacking, sazietà e peso: una prova randomizzata e controllata (Snack)
25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Proposto è uno studio controllato randomizzato a disegno parallelo per confrontare gli effetti del consumo di due tipi di snack su base giornaliera per un periodo di 12 settimane su risultati di salute, qualità della dieta e sazietà auto-riferita in un gruppo di adulti in sovrappeso.
Le tipologie di snack da studiare sono le KIND snack bar con mandorle e gli snack tipici americani).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli spuntini sono stati implicati nell'epidemia di obesità, ma uno spuntino giudizioso può aiutare a controllare l'appetito e l'apporto calorico e aggiungere cibi ricchi di nutrienti alla dieta. Gli investigatori ipotizzano che fare spuntini con snack ricchi di nutrienti e altamente sazianti (ad es. Gli spuntini KIND con mandorle) rispetto agli spuntini con cibi diluiti in nutrienti e ricchi di energia (ad esempio, snack convenzionali) contribuiranno alla sazietà, alla perdita di peso e ai miglioramenti della salute. I ricercatori ipotizzano inoltre che i benefici degli spuntini salutari siano migliorati quando la porzione è chiaramente definita e controllata dalla confezione. Infine, i ricercatori ipotizzano che questi effetti si vedranno anche quando ai partecipanti allo studio verranno fornite indicazioni chiare sul contenuto calorico degli snack e su come fare spazio a quelle calorie nella loro dieta.
Ipotesi:
- Fare spuntini con snack ricchi di nutrienti e altamente sazianti (ad es. Gli spuntini KIND con mandorle) rispetto agli spuntini con cibi diluiti in nutrienti e ricchi di energia (ad esempio, snack convenzionali) contribuiranno alla sazietà, alla perdita di peso e ai miglioramenti della salute.
- I vantaggi di spuntini salutari sono migliorati quando la dimensione della porzione è chiaramente definita e controllata dalla confezione.
- Questi effetti si vedranno anche quando ai partecipanti allo studio verranno fornite indicazioni chiare sul contenuto calorico degli snack e su come fare spazio a quelle calorie nella loro dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 25 e 75 anni;
- Non fumatore;
- Sedentario;
- Sovrappeso (BMI ≥25kg/m²) con circonferenza vita >40 pollici (102 cm) per gli uomini e >35 pollici (88 cm) per le donne;
- Interessato a perdere peso, ma non coinvolto attivamente in una dieta o in un programma dimagrante.
- Snack regolarmente con snack preconfezionati in genere disponibili nei negozi di alimentari o distributori automatici.
- Disposti a consumare snack su base giornaliera.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione;
- Impossibilità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
- Disturbo alimentare attuale;
- Diabete;
- Apnea notturna;
- Coinvolto attivamente in una dieta o in un programma di perdita di peso;
- Altre diete ristrette dovute ad allergia/intolleranza (es. noci, glutine) o a scelta (es. vegetariano, vegano);
- Esercizio fisico regolare come definito dalla partecipazione a intensità moderata per almeno 150 minuti a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GENTILE Bar
Inserimento giornaliero di barrette KIND con mandorle come ingrediente principale come parte della dieta abituale del partecipante, con consulenza dietetica per adeguarsi alle calorie delle barrette KIND.
Le barrette KIND che utilizzeremo nello studio includeranno: Cioccolato fondente Chili Almond; Mirtillo Mandorla; Mandorla Noce Macadamia; Melograno Mirtillo Pistacchio; Delizia alle noci; Delizia di frutta e noci; Mandorla e Albicocca; Pecan e fibra di mirtillo.
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Consumo di barrette KIND per 12 settimane
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Sperimentale: Tipico spuntino americano
Inclusione giornaliera di snack convenzionali (come parte della dieta abituale del partecipante, con consulenza dietetica per adeguarsi alle calorie degli snack.
Gli snack consisteranno in biscotti considerati snack convenzionali che sono nutrienti diluiti (ad es.
relativamente povero di nutrienti) e ad alta densità energetica (cioè relativamente alto in kcal).
Esempi di snack convenzionali includeranno: Nabisco Snackwell Creme Sandwich confezione da 1,7 once, Nabisco Newtons Fig confezione da 2 once, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1.4 oz confezione e Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1.3 oz confezione.
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Consumo di tipici snack americani per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza in metri (m) quadrati.
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando le linee guida del National Obesity Expert Panel Report.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo per stimare il grasso corporeo.
L'analizzatore della composizione corporea misura il peso e calcola la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea totale oltre al BMI.
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12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando il protocollo standard del governo degli Stati Uniti.
La circonferenza della vita sarà misurata intorno al punto più stretto tra le costole e i fianchi se vista di fronte dopo l'espirazione.
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (dopo essere stati seduti per 5 minuti).
Entrambe le pressioni sistolica e diastolica saranno calcolate come valore medio di 2 letture a 5 minuti di distanza per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione.
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12 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il profilo lipidico è determinato come segue: il colesterolo totale, i trigliceridi e le lipoproteine ad alta densità sono ottenuti mediante misurazioni dirette.
Le lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) e le lipoproteine a bassa densità (LDL) sono ottenute mediante calcolo.
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12 settimane
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Qualità della dieta/nutrienti chiave
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della dieta misurata dall'Healthy Eating Index-2005 (HEI).
Verrà utilizzato un richiamo di 24 ore per valutare l'assunzione dietetica di tutti i partecipanti e calcoleremo un punteggio HEI da ogni richiamo completato.
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12 settimane
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Fame/Sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della fame e della sazietà verrà effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che porrà ai partecipanti una serie di domande da completare in un momento prestabilito relativo al consumo dello snack di trattamento.
Le domande della VAS richiedono ai partecipanti di valutare su una scala la forza di sensazioni specifiche che stanno provando (es. fame, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare "in questo momento", nausea e pienezza) mettendo un segno verticale sulla scala in risposta a ciascuna domanda.
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo Short Form (SF) -12 versione 2.0 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei nostri partecipanti allo studio.
L'SF-12 contiene 12 voci dell'SF-36 Health Survey.
L'SF-12 contiene uno o due elementi che misurano ciascuno degli otto concetti inclusi nell'SF-36.
Come l'SF-36, l'SF-12 è disponibile nei formati standard (richiamo di 4 settimane) e acuto (richiamo di 1 settimana).
Lo standard SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
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12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività fisica sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Short Form.
L'IPAQ è uno strumento valido e affidabile per valutare l'attività fisica negli adulti.
Si tratta di uno strumento più completo contenente informazioni sulle attività settimanali in casa e in giardino, attività lavorative, trasporti, attività fisica nel tempo libero e comportamento sedentario.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-01 (Altro identificatore: AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TIPO Bar
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University of California, Los AngelesReclutamentoDepressione | Ansia infantileStati Uniti