Välipalat, kylläisyyden tunne ja paino: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (Snack)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital
Ehdotettu rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden tyyppisten välipalojen päivittäisen kulutuksen vaikutuksia 12 viikon ajan terveydellisiin tuloksiin, ruokavalion laatuun ja itsensä ilmoittamaan kylläisyyteen ylipainoisten aikuisten ryhmässä.
Tutkittavat välipalatyypit ovat KIND-välipalapatukat manteleilla ja tyypillisiä amerikkalaisia välipaloja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välipalat ovat osallisena liikalihavuusepidemiaan, mutta harkittu välipala voi auttaa hallitsemaan ruokahalua ja kalorien saantia sekä lisäämään ravintopitoisia ruokia ruokavalioon. Tutkijat olettavat, että ravintopitoisten, erittäin kylläisten välipalojen välipalat (esim. KIND-välipalat manteleilla) verrattuna ravintoainepitoisten, energiatiheiden ruokien (eli tavanomaisten välipalojen) välipalaan lisäävät kylläisyyttä, painonpudotusta ja terveyden paranemista. Lisäksi tutkijat olettavat, että terveellisen välipalan hyödyt lisääntyvät, kun annos on selkeästi määritelty ja pakkauksen hallinnassa. Lopuksi tutkijat olettavat, että nämä vaikutukset näkyvät myös silloin, kun tutkimuksen osallistujille annetaan selkeät ohjeet välipalatuotteiden kaloripitoisuudesta ja siitä, kuinka näille kaloreille saadaan tilaa ruokavaliossaan.
Hypoteesit:
- Välipalat runsaalla, erittäin kylläisellä välipalalla (esim. KIND-välipalat manteleilla) verrattuna ravintoainepitoisten, energiatiheiden ruokien (eli tavanomaisten välipalojen) välipalaan lisäävät kylläisyyttä, painonpudotusta ja terveyden paranemista.
- Terveellisen välipalan hyödyt lisääntyvät, kun annoskoko on selkeästi määritelty ja pakkauksen hallinnassa.
- Nämä vaikutukset näkyvät myös silloin, kun tutkimukseen osallistuneille annetaan selkeät ohjeet välipalojen kaloripitoisuudesta ja siitä, kuinka näille kaloreille saadaan tilaa ruokavaliossaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 25-75 vuotta;
- Tupakoimaton;
- Istuva;
- Ylipainoinen (BMI ≥ 25 kg/m²), vyötärön ympärysmitta > 40 tuumaa (102 cm) miehillä ja > 35 tuumaa (88 cm) naisilla;
- Kiinnostaa laihdutus, mutta ei ole aktiivisesti mukana ruokavaliossa tai laihdutusohjelmassa.
- Välipalaa säännöllisesti ruokakaupoista tai myyntiautomaateista saatavalla valmiiksi pakatuilla välipaloilla.
- Valmis syömään välipaloja päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen;
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä;
- Nykyinen syömishäiriö;
- Diabetes;
- Uniapnea;
- Osallistunut aktiivisesti ruokavalioon tai laihdutusohjelmaan;
- Muut allergiasta/intoleranssista johtuvat rajoitetut ruokavaliot (esim. pähkinä, gluteeni) tai valinnan mukaan (eli kasvissyöjä, vegaani);
- Säännöllinen harjoittelu, joka määritellään osallistumalla kohtalaisen intensiivisyyteen vähintään 150 minuuttia viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KIND baari
Päivittäinen sisällyttäminen manteleita sisältäviin KIND-patukoihin pääainesosana osana osallistujan tavanomaista ruokavaliota ja ruokavalioneuvontaa KIND-patukoiden kaloreiden mukauttamiseksi.
KIND-patukoita, joita käytämme tutkimuksessa, ovat: Dark Chocolate Chili Almond; Karpalo manteli; Manteli saksanpähkinä Macadamia; Granaattiomena mustikka pistaasi; Nut Delight; Hedelmät ja pähkinät Delight; Manteli ja aprikoosi; Mustikka pekaanipähkinä ja kuitu.
|
KIND-patukoiden kulutus 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tyypillinen amerikkalainen välipala
Päivittäinen tavanomaisten välipalojen sisällyttäminen (osana osallistujan tavanomaista ruokavaliota ja ruokavalioneuvontaa välipalojen kalorien mukauttamiseksi.
Välipalat koostuvat keksistä, joita pidetään tavanomaisina välipaloina ja jotka ovat ravintoainelaimeita (ts.
suhteellisen vähän ravintoaineita) ja energiatiheä (eli suhteellisen paljon kcal).
Esimerkkejä tavanomaisista välipalaruoista ovat: Nabisco Snackwell Creme Sandwich 1,7 unssin pakkaus, Nabisco Newtons Fig 2 unssin pakkaus, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 unssin pakkaus ja Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 unssin pakkaus.
|
Tyypillisten amerikkalaisten välipalojen kulutus 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna metreinä (m) mitattuna pituuden neliöllä.
Vyötärön ympärysmitta mitataan National Obesity Expert Panel -raportin ohjeiden mukaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumusta mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka käyttää kehon läpi kulkevan sähkövirran vastusta arvioidakseen kehon rasvaa.
Body Composition Analyzer mittaa painon ja laskee kehon rasvaprosenttia ja kokonaisvesiprosenttia BMI:n lisäksi.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Yhdysvaltain hallituksen standardiprotokollalla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeamman pisteen ympäriltä kylkiluiden ja lantion väliltä katsottuna edestä uloshengityksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitataan Dinamap Monitor Pro 100 -laitteella (5 minuutin istumisen jälkeen).
Sekä systolinen että diastolinen paine lasketaan 2 lukeman keskiarvona 5 minuutin välein jokaiselle osallistujalle jokaisella arviointihetkellä.
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidiprofiili määritetään seuraavasti: Kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja suuritiheyksinen lipoproteiini saadaan suorilla mittauksilla.
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) saadaan laskemalla.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu / tärkeimmät ravintoaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion laatu mitattuna Healthy Eating Index-2005:llä (HEI).
Kaikkien osallistujien ravinnonsaannin arvioimiseen käytetään 24 tunnin palautusta, ja laskemme HEI-pisteet jokaisesta suoritetusta palautuksesta.
|
12 viikkoa
|
|
Nälkä/kylläisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka esittää osallistujille sarjan kysymyksiä, jotka on täytettävä ennalta määrättynä aikana suhteessa hoitovälipalan kulutukseen.
VAS:n kysymykset edellyttävät, että osallistujat arvioivat asteikolla tiettyjen tuntemiensa tuntemusten voimakkuuden (eli nälkä, jano, ruoan määrä, jonka he voisivat syödä "tällä hetkellä", pahoinvointi ja kylläisyys) asettamalla pystysuora merkintä. asteikolla vastauksena jokaiseen kysymykseen.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen (SF)-12 versiota 2.0 käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua.
SF-12 sisältää 12 kohdetta SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 sisältää yhden tai kaksi kohdetta, jotka mittaavat kutakin SF-36:n kahdeksasta käsitteestä.
Kuten SF-36, SF-12 on saatavana vakiomuodossa (4 viikon palautus) ja akuutissa (1 viikon palautus) muodossa.
SF-12-standardia käytetään osallistujien elämänlaadun arvioinnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla.
IPAQ on pätevä ja luotettava työkalu aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Se on kattavampi työkalu, joka sisältää tietoa viikoittaisista toiminnoista koti- ja pihatöissä, ammatillisesta toiminnasta, liikenteestä, vapaa-ajan liikunnasta ja istumisesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-01 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .