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Lanches, saciedade e peso: um estudo randomizado e controlado (Snack)

25 de março de 2020 atualizado por: Griffin Hospital
Propõe-se um estudo controlado randomizado de design paralelo para comparar os efeitos do consumo diário de dois tipos de lanches por um período de 12 semanas nos resultados de saúde, qualidade da dieta e saciedade autorreferida em um grupo de adultos com excesso de peso. Os tipos de lanches a serem estudados são as barras KIND com amêndoas e salgadinhos típicos americanos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os lanches têm sido implicados na epidemia de obesidade, mas lanches criteriosos podem ajudar a controlar o apetite e a ingestão de calorias e adicionar alimentos ricos em nutrientes à dieta. Os investigadores levantam a hipótese de que comer lanches ricos em nutrientes e altamente saciantes (ou seja, Snacks KIND com amêndoas) em comparação com lanches com nutrientes diluídos e alimentos ricos em energia (isto é, salgadinhos convencionais) contribuirão para a saciedade, perda de peso e melhorias na saúde. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que os benefícios de lanches saudáveis ​​são aumentados quando a porção é claramente definida e controlada pela embalagem. Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que esses efeitos serão observados mesmo quando os participantes do estudo receberem orientações claras sobre o conteúdo calórico dos lanches e como abrir espaço para essas calorias em suas dietas.

Hipóteses:

  1. Comer lanches ricos em nutrientes e altamente saciantes (ou seja, Snacks KIND com amêndoas) em comparação com lanches com nutrientes diluídos e alimentos ricos em energia (isto é, salgadinhos convencionais) contribuirão para a saciedade, perda de peso e melhorias na saúde.
  2. Os benefícios de lanches saudáveis ​​aumentam quando o tamanho da porção é claramente definido e controlado pela embalagem.
  3. Esses efeitos serão observados mesmo quando os participantes do estudo receberem orientações claras sobre o conteúdo calórico dos lanches e como abrir espaço para essas calorias em suas dietas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 25 a 75 anos;
  • Não fumante;
  • Sedentário;
  • Excesso de peso (IMC ≥25kg/m²) com circunferência da cintura >40 polegadas (102 cm) para homens e >35 polegadas (88 cm) para mulheres;
  • Interessado em perder peso, mas não envolvido ativamente com uma dieta ou programa de perda de peso.
  • Lanche regularmente com lanches pré-embalados normalmente disponíveis em supermercados ou máquinas de venda automática.
  • Disposto a consumir lanches diariamente.

Critério de exclusão:

  • Incumprimento dos critérios de inclusão;
  • Incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
  • Transtorno alimentar atual;
  • Diabetes;
  • Apnéia do sono;
  • Ativamente envolvido com uma dieta ou programa de perda de peso;
  • Outras dietas restritas devido a alergia/intolerância (ou seja, noz, glúten) ou por opção (ou seja, vegetariano, vegano);
  • Exercício regular definido pela participação em intensidade moderada por pelo menos 150 minutos/semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barra TIPO
Inclusão diária de KIND Bars com amêndoas como ingrediente principal como parte da dieta habitual do participante, com aconselhamento dietético para ajustar as calorias das KIND Bars. As barras KIND que usaremos no estudo incluirão: Chocolate Amargo Chili Amêndoa; Arando Amêndoa; Amêndoa Noz Macadâmia; Romã Mirtilo Pistache; Delícia de Nozes; Delícia de Frutas e Nozes; Amêndoa e Damasco; Mirtilo Pecan e Fibra.
Suplemento dietético: Barras KIND
Consumo de Barras KIND por 12 semanas
Experimental: Lanche Típico Americano
Inclusão diária de lanches convencionais (como parte da dieta habitual do participante, com orientação dietética para ajustar as calorias dos lanches. Os lanches consistirão em biscoitos considerados salgadinhos convencionais que são diluídos em nutrientes (ou seja, relativamente baixo em nutrientes) e denso em energia (ou seja, relativamente alto em kcal). Exemplos de salgadinhos convencionais incluirão: Nabisco Snackwell Creme Sandwich pacote de 1,7 onças, Nabisco Newtons Fig pacote de 2 onças, Nabisco Cips Ahoy! Chocolate Chip 1,4 oz pack e Nabisco Oreo Double Stuff Chocolate 1,3 oz pack.
Suplemento dietético: Lanche Típico Americano
Consumo de lanches típicos americanos por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura em metros (m) ao quadrado. A circunferência da cintura será medida usando as diretrizes do Relatório do Painel Nacional de Especialistas em Obesidade.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A composição corporal será medida usando análise de bioimpedância elétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal. O Analisador de Composição Corporal mede o peso e calcula a % de gordura corporal e a % total de água corporal, além do IMC.
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
A circunferência da cintura será medida usando o protocolo padrão do governo dos EUA. A circunferência da cintura será medida em torno do ponto mais estreito entre as costelas e os quadris quando visto de frente após a expiração.
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial será medida usando um Dinamap Monitor Pro 100 (após sentar por 5 minutos). As pressões sistólica e diastólica serão calculadas como o valor médio de 2 leituras com 5 minutos de intervalo para cada participante em cada ponto de avaliação.
12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
O perfil lipídico é determinado da seguinte forma: Colesterol total, triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade são obtidos por medições diretas. A lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e a lipoproteína de baixa densidade (LDL) são obtidas por cálculo.
12 semanas
Qualidade da dieta/nutrientes essenciais
Prazo: 12 semanas
Qualidade da dieta medida pelo Índice de Alimentação Saudável-2005 (HEI). Um recordatório de 24 horas será usado para avaliar a ingestão alimentar de todos os participantes e calcularemos uma pontuação HEI de cada recordatório concluído.
12 semanas
Fome/Saciedade
Prazo: 12 semanas
A fome e a saciedade serão avaliadas por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) que fará aos participantes uma série de perguntas a serem respondidas em um horário predeterminado em relação ao consumo do lanche de tratamento. As questões da EVA exigem que os participantes classifiquem em uma escala a força de sensações específicas que estão sentindo (ou seja, fome, sede, quantidade de comida que poderiam comer "agora", náusea e saciedade) colocando uma marca vertical na escala em resposta a cada questão.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
O Short Form (SF)-12 versão 2.0 será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes do nosso estudo. O SF-12 contém 12 itens do SF-36 Health Survey. O SF-12 contém um ou dois itens que medem cada um dos oito conceitos incluídos no SF-36. Assim como o SF-36, o SF-12 está disponível nos formatos padrão (recordação de 4 semanas) e agudo (recordação de 1 semana). O padrão SF-12 será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
12 semanas
Atividade física
Prazo: 12 semanas
A atividade física será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Short Form. O IPAQ é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a atividade física em adultos. É uma ferramenta mais abrangente contendo informações sobre atividades semanais em atividades domésticas e de jardinagem, atividade ocupacional, transporte, atividade física de lazer e comportamento sedentário.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Griffin Hospital

Colaboradores

Kind LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Preventin Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-01 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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