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駆出率が維持された心不全における活動耐性に対する硝酸塩の影響 (NEAT-HFpeF)

2016年10月7日 更新者：Adrian Hernandez
（腰に装着した三軸）加速度計によって評価される、活動耐性に対する一硝酸イソソルビドの用量漸増による効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一硝酸イソソルビドが日常活動を増加させるかどうかを、プラセボと比較して14日間の平均任意加速度計単位で評価することにより評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty、Utah、アメリカ、84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 50 歳
  2. 呼吸困難の非心臓性または虚血性の説明の証拠がない呼吸困難（NYHAクラスII～IV）の症状
  3. 登録後12か月以内の画像検査で判定された駆出率（EF）≧50％で、臨床状態に変化がなく、収縮機能の低下の可能性を示唆している

  4. 以下のように定義される 30 日間の安定した薬物療法:

    • ACE、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、またはアルドステロン拮抗薬の追加または削除は行わない
    • ACE、ARB、ベータ遮断薬、CCB、またはアルドステロン拮抗薬の投与量に 100% を超えて変化がないこと

  5. 過去 12 か月以内に次のいずれか

    • -X線検査による肺うっ血（肺静脈高血圧症、血管うっ血、間質性浮腫、胸水）の証拠を伴う心不全（HF）のための以前の入院、または
    • カテーテル検査により、安静時（LVEDP≧15またはPCWP≧20）または運動時（PCWP≧25）の充満圧の上昇が記録され、または
    • NT-proBNP (> 400 pg/ml) または BNP (> 200 pg/ml) の上昇、または
    • 拡張期機能不全のエコー証拠 / 充満圧の上昇（少なくとも 2 つ） E/A > 1.5 + バルサルバによる E/A の減少 > 0.5 減速時間 ≤ 140 ms 収縮期の肺静脈速度 < 拡張期 (PVs<PVd) 洞調律) E/e'≥15 左心房拡大（中程度以上） 肺動脈収縮期圧 > 40 mmHg 左心室肥大の証拠
    • LV質量/BSA ≥ 96 (♀) または ≥ 116 (♂) g/m2
    • 相対壁厚 ≥ 0.43 (♂ または ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • 後壁の厚さ ≥ 0.9 (♀) または 1.0 (♂) cm
  6. 過去 3 か月以内に慢性硝酸塩療法を行っていない、または低頻度 (週 1 回以下) の間欠的な舌下ニトログリセリンを使用していない
  7. 歩行可能（車椅子/スクーター/歩行器/杖を必要としない）
  8. 次の質問に対する #2 の回答によって示されるように、HF は活動を制限する主な要因です。

私が活動的に活動する能力は、次のような理由によって最も制限されます。

  1. 関節、足、脚、腰、背中の痛み
  2. 息切れおよび/または疲労感および/または胸痛
  3. 不安定またはめまい
  4. ライフスタイル、天気、または単に活動的なことが好きではない

9. 加速度計ベルトの着用が可能な身体サイズは、スクリーニングプロセス用に提供されたテストベルトを快適に締めることができることによって確認されます (ベルトは BMI 20 ～ 40 Kg/m2 の人にフィットするように設計されていますが、ベルトはこの範囲外の人にもフィットする場合があります)

10. 試験期間中、加速度計ベルトを着用する意思があること 11. インフォームド・コンセントを提供する意欲

除外基準:

  1. 心不全のため最近（3か月未満）入院した
  2. ヘモグロビン < 8.0 g/dl
  3. 糸球体濾過速度 < 20 ml/min/1.73 最新の臨床検査室の m2
  4. 同意時のSBP < 110 mmHgまたは> 180 mmHg
  5. 同意時の拡張期血圧 < 40 mmHg または > 100 mmHg
  6. 同意時の安静時心拍数 > 110 bpm
  7. 以前に硝酸塩に対する副作用があり、治療の中止が必要となった
  8. ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤による慢性療法（勃起不全に対するホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤の断続的使用は、患者が治験期間中継続する意思がある場合には許可されます）
  9. 定期的に（週に 1 回以上）水泳または水中エアロビクスを行う
  10. 呼吸困難の一因と考えられる重度のCOPD
  11. 虚血が呼吸困難の一因と考えられる
  12. 以前の EF < 50% の文書化
  13. 心電図の変化および心筋壊死のバイオマーカーによって定義される3か月以内の急性冠症候群（例、心筋壊死） トロポニン）を適切な臨床環境（胸部不快感または狭心症に相当するもの）で投与する
  14. 過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または新たな両室ペーシングを受けている
  15. 原発性肥大型心筋症
  16. 浸潤性心筋症（アミロイド）
  17. 収縮性心膜炎またはタンポナーデ
  18. 活動性心筋炎
  19. 複雑な先天性心疾患
  20. 活動性膠原病
  21. 軽度以上の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
  22. 中等度から重度または重度の僧帽弁、三尖弁、または大動脈逆流を伴う内因性（脱出、リウマチ性）弁疾患
  23. 以下のいずれかによって証明される急性または慢性の重度の肝疾患: 脳症、静脈瘤出血、抗凝固治療がない場合の INR > 1.7
  24. 予期生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
  25. 今後 3 か月以内に別の治療臨床試験に登録または登録予定である
  26. 計画された研究手順に従うことができない
  27. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一硝酸イソソルビド
一硝酸イソソルビドの用量漸増（4 週間にわたって 30 ～ 120 mg/日）
薬：一硝酸イソソルビド

第 1 相試験薬を調剤します。

1 週目および 2 週目: 治験薬なし (ベースライン) 3 週目: 30 mg ISMN 4 週目: 60 mg ISMN 5 週目および 6 週目: 120 mg ISMN

第 2 相試験薬の調剤:

7 週目および 8 週目: 治験薬なし (ウォッシュアウト) 9 週目: 30 mg ISMN 10 週目: 60 mg ISMN 11 週目および 12 週目: 120 mg ISMN

他の名前：
  • イムドゥル、ISMO、モノケット
プラセボコンパレーター：イソソルビドモノニテート プラセボ
用量漸増を伴う一硝酸イソソルビド プラセボ (4 週間にわたって 30 ～ 120 mg/日)
薬：プラセボ

第 1 相試験薬を調剤します。

1 週目および 2 週目: 治験薬なし (ベースライン) 3 週目: 30 mg プラセボ 4 週目: 60 mg プラセボ 5 週目および 6 週目: 120 mg プラセボ

第 2 相試験薬の調剤:

7 週目および 8 週目: 治験薬なし (ウォッシュアウト) 9 週目: 30 mg プラセボ 10 週目: 60 mg プラセボ 11 週目および 12 週目: 120 mg プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意加速度測定ユニット (AAU) (フェーズ I)
時間枠：5～6週間
一硝酸イソソルビドが日常活動を増加させるかどうかを、プラセボと比較して14日間の平均任意加速度計単位で評価することにより評価する。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。
5～6週間
任意加速度測定ユニット (AAU) (フェーズ II)
時間枠：11～12週間
一硝酸イソソルビドが日常活動を増加させるかどうかを、プラセボと比較して14日間の平均任意加速度計単位で評価することにより評価する。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。
11～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分の距離（フェーズI）
時間枠：第7週
一硝酸イソソルビド (ISMN) がプラセボと比較して、歩行距離 6 分の機能的能力を改善するかどうかを評価する。
第7週
徒歩6分の距離（フェーズII）
時間枠：第13週
一硝酸イソソルビド (ISMN) がプラセボと比較して、歩行距離 6 分の機能的能力を改善するかどうかを評価する。
第13週
研究終了時の一硝酸イソソルビド治療に対する患者の好み。
時間枠：第13週
研究期間 1 と研究期間 2 に対する参加者の自己申告の好み。
第13週
6 分間の歩行テスト中のボーグ スコア (フェーズ I)
時間枠：第7週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較して生活の質を改善するかどうかを評価する。 ボーグスケールは、0 ～ 10 のスケール範囲で構成されます (0 は息切れがまったくないことを示し、10 は最大の息切れを示します)。 低い値は高い値よりも優れていると考えられます。
第7週
6 分間の歩行テスト中のボーグ スコア (フェーズ II)
時間枠：第13週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較して生活の質を改善するかどうかを評価する。 ボーグスケールは、0 ～ 10 のスケール範囲で構成されます (0 は息切れがまったくないことを示し、10 は最大の息切れを示します)。 低い値は高い値よりも優れていると考えられます。
第13週
カンザスシティ心筋症アンケートの全体的な要約スコア (フェーズ I)
時間枠：第7週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較して生活の質を改善するかどうかを評価する。 カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全患者に対する疾患固有の患者報告アウトカム尺度です。 23 の項目で構成され、臨床的に関連する 7 つの尺度 (症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感) で構成され、3 つの要約スコア (臨床概要、症状の合計) が得られます。 、および全体的な概要スコア）。 スケールおよび要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (例、機能が良好、症状が少ない、生活の質が良好)。
第7週
カンザスシティ心筋症アンケートの全体概要スコア (フェーズ II)
時間枠：第13週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較して生活の質を改善するかどうかを評価する。 • カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全患者に対する疾患固有の患者報告アウトカム尺度です。 23 の項目で構成され、臨床的に関連する 7 つの尺度 (症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感) で構成され、3 つの要約スコア (臨床概要、症状の合計) が得られます。 、および全体的な概要スコア）。 スケールおよび要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (例、機能が良好である、症状が少ない、生活の質が高いなど)。全体的な KCCQ スコアの値が高いほど、値が低いよりも優れていると考えられます。
第13週
N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチドレベル（フェーズI）
時間枠：第7週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較してナトリウム利尿ペプチドレベルを改善するかどうかを評価する
第7週
N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチドレベル（フェーズII）
時間枠：第13週
一硝酸イソソルビドがプラセボと比較してナトリウム利尿ペプチドレベルを改善するかどうかを評価する
第13週
日常活動の改善 - 1 日あたりの活動時間 (フェーズ I)
時間枠：5～6週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが、治験薬の最大用量中の1日あたりの活動時間で測定される日常活動を改善するかどうかを評価するため
5～6週間
日常活動の改善 - 1 日あたりの活動時間 (フェーズ II)
時間枠：11～12週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが、治験薬の最大用量中の1日あたりの活動時間で測定される日常活動を改善するかどうかを評価するため
11～12週間
日常活動の改善 - 一日平均の傾き (フェーズ I)
時間枠：3～6週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが日常活動を改善するかどうかを評価するため、治験薬投与中の毎日の平均任意の加速度測定単位の傾きによって測定されます。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。
3～6週間
日常活動の改善 - 一日平均の傾き (フェーズ II)
時間枠：9～12週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが日常活動を改善するかどうかを評価するため、治験薬投与中の毎日の平均任意の加速度測定単位の傾きによって測定されます。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。
9～12週間
日常活動の改善 - 曲線下面積 (フェーズ I)
時間枠：3～6週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが、治験薬投与中の任意の加速度測定ユニットの曲線下面積（AUC）によって測定される日常活動を改善するかどうかを評価する。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。 曲線の下の面積は、((30 mg での 7* 平均加速度単位/日) + (60 mg での 7* 平均加速度単位/日) + (120 mg での 14* 平均加速度単位/日))/28 として定義されます。
3～6週間
日常活動の改善 - 曲線下面積 (フェーズ II)
時間枠：9～12週間
プラセボと比較して一硝酸イソソルビドが、治験薬投与中の任意の加速度測定ユニットの曲線下面積（AUC）によって測定される日常活動を改善するかどうかを評価する。 任意の加速度計ユニットは、患者が装着する加速度計デバイス内で計算され、患者の動きに基づいて活動レベルを表します。 値が大きいほど、動きが大きくなります。 0 は動きがないことを示します。 曲線の下の面積は、((30 mg での 7* 平均加速度単位/日) + (60 mg での 7* 平均加速度単位/日) + (120 mg での 14* 平均加速度単位/日))/28 として定義されます。
9～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adrian Hernandez

協力者

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Anstrom, PhD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果が発表された後、サイト固有の参加者データはリクエストに応じてサイトと共有されます。 サイトは、参加者との結果の共有に関して、特定の組織ポリシーに従うことが期待されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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