Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrats effekt på aktivitetstolerance ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (NEAT-HFpeF)

7. oktober 2016 opdateret af: Adrian Hernandez
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​isosorbidmononitrat med dosisoptitrering på aktivitetstolerance vurderet ved (hoftebåret, tri-aksial) accelerometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere om isosorbidmononitrat øger den daglige aktivitet som vurderet ved 14-dages gennemsnitlige vilkårlige accelerometrienheder sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Forenede Stater, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Symptomer på dyspnø (NYHA klasse II-IV) uden tegn på en ikke-kardiel eller iskæmisk forklaring på dyspnø
  3. Udstødningsfraktion (EF) ≥ 50 % som bestemt på billeddiagnostik inden for 12 måneder efter tilmelding uden ændring i klinisk status, der tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion

  4. Stabil medicinsk behandling i 30 dage som defineret af:

    • Ingen tilføjelse eller fjernelse af ACE, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), betablokkere, calciumkanalblokkere (CCB'er) eller aldosteronantagonister
    • Ingen ændring i dosis af ACE, ARB'er, betablokkere, CCB'er eller aldosteronantagonister på mere end 100 %

  5. En af følgende inden for de seneste 12 måneder

    • Tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) med røntgenologiske tegn på pulmonal kongestion (pulmonal venøs hypertension, vaskulær kongestion, interstitielt ødem, pleural effusion) eller
    • Kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (LVEDP≥15 eller PCWP≥20) eller med træning (PCWP≥25) eller
    • Forhøjet NT-proBNP (> 400 pg/ml) eller BNP (> 200 pg/ml) eller
    • Ekko på diastolisk dysfunktion / forhøjede fyldningstryk (mindst to) E/A > 1,5 + fald i E/A på > 0,5 med valsalva Decelerationstid ≤ 140 ms Lungevenehastighed i systole < diastole (PVs<PVd)sinusrytme) E/e'≥15 Venstre atriel udvidelse (≥ moderat) Pulmonalarterie systolisk tryk > 40 mmHg Bevis for venstre ventrikel hypertrofi
    • LV masse/BSA ≥ 96 (♀) eller ≥ 116 (♂) g/m2
    • Relativ vægtykkelse ≥ 0,43 (♂ eller ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • Bageste vægtykkelse ≥ 0,9 (♀) eller 1,0 (♂) cm
  6. Ingen kronisk nitratbehandling eller sjælden (≤ 1x uge) brug af intermitterende sublingual nitroglycerin inden for de sidste 3 måneder
  7. Ambulant (ikke afhængig af kørestol / scooter / rollator / stok)
  8. HF er den primære faktor, der begrænser aktiviteten som angivet ved at svare #2 på følgende spørgsmål:

Min evne til at være aktiv er mest begrænset af:

  1. Led-, fod-, ben-, hofte- eller rygsmerter
  2. Åndenød og/eller træthed og/eller brystsmerter
  3. Ustabilitet eller svimmelhed
  4. Livsstil, vejr, eller jeg kan bare ikke lide at være aktiv

9. Kropsstørrelsen gør det muligt at bære accelerometerbæltet, hvilket bekræftes af evnen til komfortabelt at spænde testbæltet, der er beregnet til screeningsprocessen (bælte designet til at passe personer med BMI 20-40 kg/m2, men bæltet kan passe til nogle personer uden for dette område)

10. Vilje til at bære accelerometerbæltet under forsøgets varighed 11. Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (< 3 måneder) indlæggelse for HF
  2. Hæmoglobin < 8,0 g/dl
  3. Glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73 m2 på seneste kliniske laboratorier
  4. SBP < 110 mmHg eller > 180 mmHg ved samtykke
  5. Diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 100 mmHg ved samtykke
  6. Hvile HR > 110 bpm ved samtykke
  7. Tidligere uønskede reaktioner på nitrater nødvendiggjorde seponering af behandlingen
  8. Kronisk behandling med phosphodiesterase type-5-hæmmere (intermitterende brug af phosphodiesterase type-5-hæmmere til erektil dysfunktion er tilladt, hvis patienten er villig til at holde i forsøgets varighed)
  9. Regelmæssigt (> 1x om ugen) svømmer eller dyrker vandaerobic
  10. Betydelig KOL menes at bidrage til dyspnø
  11. Iskæmi menes at bidrage til dyspnø
  12. Dokumentation af tidligere EF < 50 %
  13. Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder defineret af elektrokardiografiske ændringer og biomarkører for myokardienekrose (f. troponin) i passende kliniske rammer (ubehag i brystet eller angina tilsvarende)
  14. Perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation eller ny biventrikulær pacing inden for de seneste 3 måneder
  15. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  16. Infiltrativ kardiomyopati (amyloid)
  17. Konstriktiv pericarditis eller tamponade
  18. Aktiv myocarditis
  19. Kompleks medfødt hjertesygdom
  20. Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  21. Mere end mild aorta- eller mitralstenose
  22. Intrinsisk (prolaps, reumatisk) klapsygdom med moderat til svær eller svær mitral-, trikuspidal- eller aorta-regurgitation
  23. Akut eller kronisk alvorlig leversygdom som påvist af et af følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,7 i fravær af antikoagulerende behandling
  24. Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  25. Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for de næste 3 måneder
  26. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  27. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isosorbidmononitrat
Isosorbidmononitrat med dosisoptitrering (30 til 120 mg/dag over 4 uger)
Medicin: Isosorbidmononitrat

Dispenser fase 1 studielægemiddel:

Uge 1 og 2: Intet studielægemiddel (baseline) Uge 3: 30 mg ISMN Uge 4: 60 mg ISMN Uge 5 og 6: 120 mg ISMN

Dispenser fase-2 studielægemiddel:

Uge 7 og 8: Intet studielægemiddel (udvaskning) Uge 9: 30 mg ISMN Uge 10: 60 mg ISMN Uge 11 og 12: 120 mg ISMN

Andre navne:
  • Imdur, ISMO, Monoket
Placebo komparator: Isosorbide Mononitate Placebo
Isosorbid Mononitrat placebo med dosisoptitrering (30 til 120 mg/dag over 4 uger)
Medicin: Placebo

Dispenser fase 1 studielægemiddel:

Uge 1 og 2: Intet studielægemiddel (baseline) Uge 3: 30 mg Placebo Uge 4: 60 mg Placebo Uge 5 og 6: 120 mg Placebo

Dispenser fase-2 studielægemiddel:

Uge 7 og 8: Intet studielægemiddel (udvaskning) Uge 9: 30 mg Placebo Uge 10: 60 mg Placebo Uge 11 og 12: 120 mg Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilkårlige accelerationsenheder (AAU) (fase I)
Tidsramme: 5-6 uger
At evaluere om isosorbidmononitrat øger den daglige aktivitet som vurderet ved 14-dages gennemsnitlige vilkårlige accelerometrienheder sammenlignet med placebo. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse.
5-6 uger
Vilkårlige accelerationsenheder (AAU) (fase II)
Tidsramme: 11-12 uger
At evaluere om isosorbidmononitrat øger den daglige aktivitet som vurderet ved 14-dages gennemsnitlige vilkårlige accelerometrienheder sammenlignet med placebo. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse.
11-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand (fase I)
Tidsramme: Uge 7
For at evaluere om isosorbidmononitrat (ISMN) forbedrer den funktionelle kapacitet med 6 minutters gangafstand sammenlignet med placebo.
Uge 7
Seks minutters gangafstand (fase II)
Tidsramme: Uge 13
For at evaluere om isosorbidmononitrat (ISMN) forbedrer den funktionelle kapacitet med 6 minutters gangafstand sammenlignet med placebo.
Uge 13
Patientpræference for isosorbidmononitratbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Uge 13
Selvrapporteret deltagerpræference for studieperiode 1 vs. studieperiode 2.
Uge 13
Borgscore under 6 minutters gangtest (fase I)
Tidsramme: Uge 7
For at vurdere om isosorbidmononitrat forbedrer livskvaliteten i forhold til placebo. Borg-skalaen består af en skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen åndenød overhovedet og 10 indikerer maksimal åndenød). Lavere værdier anses for at være bedre end højere værdier.
Uge 7
Borgscore under 6 minutters gangtest (fase II)
Tidsramme: Uge 13
For at vurdere om isosorbidmononitrat forbedrer livskvaliteten i forhold til placebo. Borg-skalaen består af en skala fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen åndenød overhovedet og 10 indikerer maksimal åndenød). Lavere værdier anses for at være bedre end højere værdier.
Uge 13
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsresultat (fase I)
Tidsramme: Uge 7
For at vurdere om isosorbidmononitrat forbedrer livskvaliteten i forhold til placebo. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål for patienter med hjertesvigt. Den består af 23 punkter, består af 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrænsning, Social begrænsning, Livskvalitet og Selveffektivitet) og giver 3 opsummerende scores (Klinisk Resumé, Total Symptom) og overordnede oversigtsresultater). Skala og opsummerende score spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand (f.eks. bedre funktion, færre symptomer, bedre livskvalitet).
Uge 7
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsresultat (fase II)
Tidsramme: Uge 13
For at vurdere om isosorbidmononitrat forbedrer livskvaliteten i forhold til placebo. • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål for patienter med hjertesvigt. Den består af 23 punkter, består af 7 klinisk relevante skalaer (Symptomfrekvens, Symptombyrde, Symptomstabilitet, Fysisk begrænsning, Social begrænsning, Livskvalitet og Selveffektivitet) og giver 3 opsummerende scores (Klinisk Resumé, Total Symptom) og overordnede oversigtsresultater). Skala- og opsummeringsscore spænder mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand (f.eks. bedre funktion, færre symptomer, bedre livskvalitet). Højere værdier af den samlede KCCQ-score anses for at være bedre end lavere værdier.
Uge 13
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptidniveau (fase I)
Tidsramme: Uge 7
For at evaluere, om isosorbidmononitrat forbedrer niveauet af natriuretiske peptider sammenlignet med placebo
Uge 7
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptidniveau (fase II)
Tidsramme: Uge 13
For at evaluere, om isosorbidmononitrat forbedrer niveauet af natriuretiske peptider sammenlignet med placebo
Uge 13
Forbedring i daglig aktivitet - timer aktive pr. dag (fase I)
Tidsramme: 5-6 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved Aktive timer pr. dag under maksimal dosis af studielægemidlet
5-6 uger
Forbedring i daglig aktivitet - timer aktive pr. dag (fase II)
Tidsramme: 11-12 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved Aktive timer pr. dag under maksimal dosis af studielægemidlet
11-12 uger
Forbedring i daglig aktivitet - hældning af dagligt gennemsnit (fase I)
Tidsramme: 3-6 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved hældning af daglige gennemsnitlige vilkårlige accelerometrienheder under administration af undersøgelseslægemiddel. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse.
3-6 uger
Forbedring i daglig aktivitet - hældning af dagligt gennemsnit (fase II)
Tidsramme: 9-12 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved hældning af daglige gennemsnitlige vilkårlige accelerometrienheder under administration af undersøgelseslægemiddel. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse.
9-12 uger
Forbedring af daglig aktivitet - område under kurven (fase I)
Tidsramme: 3-6 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved Area under the Curve (AUC) af vilkårlige accelerometrienheder under administration af undersøgelseslægemiddel. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse. Arealet under kurven er defineret som ((7*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 30 mg) + (7*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 60 mg) + (14*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 120 mg))/28
3-6 uger
Forbedring af daglig aktivitet - område under kurven (fase II)
Tidsramme: 9-12 uger
For at evaluere, om isosorbidmononitrat sammenlignet med placebo forbedrer den daglige aktivitet målt ved Area under the Curve (AUC) af vilkårlige accelerometrienheder under administration af undersøgelseslægemiddel. En vilkårlig accelerometerenhed beregnes i accelerometerenheden, som bæres af patienten og repræsenterer aktivitetsniveau baseret på patientens bevægelse. Højere værdier indikerer mere bevægelse. 0 angiver ingen bevægelse. Arealet under kurven er defineret som ((7*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 30 mg) + (7*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 60 mg) + (14*gennemsnitlige accelerometerenheder/dag i løbet af 120 mg))/28
9-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort, vil stedspecifikke deltagerdata blive delt med websteder efter anmodning. Websteder forventes at følge deres specifikke institutionelle politikker vedrørende deling af resultater med deres deltagere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Isosorbidmononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner