Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitrátů na toleranci aktivity při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (NEAT-HFpeF)

7. října 2016 aktualizováno: Adrian Hernandez
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinku isosorbidmononitrátu s titrací dávky na toleranci aktivity, jak byla hodnocena (kyčelní, triaxiální) akcelerometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zvyšuje denní aktivitu, jak bylo hodnoceno 14denním průměrem arbitrárních akcelerometrických jednotek ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Spojené státy, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let
  2. Příznaky dušnosti (NYHA třída II-IV) bez důkazu nekardiálního nebo ischemického vysvětlení dušnosti
  3. Ejekční frakce (EF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií do 12 měsíců od zařazení, beze změny klinického stavu svědčícího o možném zhoršení systolické funkce

  4. Stabilní léčebná terapie po dobu 30 dnů podle definice:

    • Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů (CCB) nebo antagonistů aldosteronu
    • Žádná změna v dávkování ACE, ARB, beta-blokátorů, CCB nebo antagonistů aldosteronu o více než 100 %

  5. Jedna z následujících za posledních 12 měsíců

    • Předchozí hospitalizace pro srdeční selhání (SS) s rentgenovým průkazem plicní kongesce (pulmonální venózní hypertenze, cévní kongesce, intersticiální edém, pleurální výpotek) popř.
    • Katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (LVEDP≥15 nebo PCWP≥20) nebo při zátěži (PCWP≥25) popř.
    • Zvýšený NT-proBNP (> 400 pg/ml) nebo BNP (> 200 pg/ml) popř.
    • Echo důkaz diastolické dysfunkce / zvýšené plnící tlaky (alespoň dva) E/A > 1,5 + pokles E/A > 0,5 s valsalvou Doba zpomalení ≤ 140 ms Rychlost plicních žil v systole < diastola (PVs<PVd)sinusový rytmus) E/e'≥15 Zvětšení levé síně (≥ střední) Systolický tlak v plicnici > 40 mmHg Důkaz hypertrofie levé komory
    • Hmotnost LV/BSA ≥ 96 (♀) nebo ≥ 116 (♂) g/m2
    • Relativní tloušťka stěny ≥ 0,43 (♂ nebo ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • Tloušťka zadní stěny ≥ 0,9 (♀) nebo 1,0 (♂) cm
  6. Žádná chronická nitrátová terapie nebo občasné (≤ 1x týdně) užívání intermitentního sublingválního nitroglycerinu během posledních 3 měsíců
  7. Ambulantní (nezávislý na invalidním vozíku / koloběžce / chodci / holi)
  8. HF je primárním faktorem omezujícím aktivitou, jak naznačuje odpověď č. 2 na následující otázku:

Moje schopnost být aktivní je nejvíce omezena:

  1. Bolest kloubů, chodidel, nohou, kyčlí nebo zad
  2. Dušnost a/nebo únava a/nebo bolest na hrudi
  3. Neklid nebo závratě
  4. Životní styl, počasí, nebo prostě nerad jsem aktivní

9. Velikost těla umožňuje nošení opasku akcelerometru, což potvrzuje schopnost pohodlně si připnout testovací opasek určený pro proces screeningu (pás navržený pro osoby s BMI 20-40 kg/m2, ale opasek může sedět i osobám mimo tento rozsah)

10. Ochota nosit pás akcelerometru po dobu trvání zkoušky 11. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná (< 3 měsíce) hospitalizace pro HF
  2. Hemoglobin < 8,0 g/dl
  3. Rychlost glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2 na nejnovějších klinických laboratořích
  4. STK < 110 mmHg nebo > 180 mmHg podle souhlasu
  5. Diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg podle souhlasu
  6. HR v klidu > 110 tepů za minutu po souhlasu
  7. Předchozí nežádoucí reakce na nitráty vyžadující přerušení léčby
  8. Chronická léčba inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (intermitentní užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 pro erektilní dysfunkci je přípustné, pokud je pacient ochoten vydržet po dobu trvání studie)
  9. Pravidelně (> 1x týdně) plave nebo dělá vodní aerobik
  10. Předpokládá se, že významná CHOPN přispívá k dušnosti
  11. Předpokládá se, že ischemie přispívá k dušnosti
  12. Dokumentace předchozího EF < 50 %
  13. Akutní koronární syndrom do 3 měsíců definovaný elektrokardiografickými změnami a biomarkery myokardiální nekrózy (např. troponin) ve vhodném klinickém prostředí (hrudní dyskomfort nebo anginózní ekvivalent)
  14. Perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo nová biventrikulární stimulace během posledních 3 měsíců
  15. Primární hypertrofická kardiomyopatie
  16. Infiltrativní kardiomyopatie (amyloid)
  17. Konstrikční perikarditida nebo tamponáda
  18. Aktivní myokarditida
  19. Komplexní vrozená srdeční vada
  20. Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  21. Více než mírná aortální nebo mitrální stenóza
  22. Vnitřní (prolaps, revmatické) onemocnění chlopní se středně těžkou až těžkou nebo těžkou mitrální, trikuspidální nebo aortální regurgitací
  23. Akutní nebo chronické závažné onemocnění jater, doložené kterýmkoli z následujících stavů: encefalopatie, krvácení z varixů, INR > 1,7 při absenci antikoagulační léčby
  24. Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  25. Zápis nebo plánovaný zápis do dalšího terapeutického klinického hodnocení v následujících 3 měsících
  26. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  27. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isosorbid mononitrát
Isosorbidmononitrát s titrací dávky (30 až 120 mg/den po dobu 4 týdnů)
Lék: Isosorbid mononitrát

Výdej léku fáze 1:

Týden 1 a 2: Žádný studovaný lék (výchozí stav) Týden 3: 30 mg ISMN Týden 4: 60 mg ISMN Týdny 5 a 6: 120 mg ISMN

Výdej léku fáze 2:

Týden 7 a 8: Žádný studovaný lék (vymytí) Týden 9: 30 mg ISMN Týden 10: 60 mg ISMN Týdny 11 a 12: 120 mg ISMN

Ostatní jména:
  • Imdur, ISMO, Monoket
Komparátor placeba: Isosorbid Mononitate Placebo
Isosorbidmononitrát placebo s titrací dávky (30 až 120 mg/den po dobu 4 týdnů)
Lék: Placebo

Výdej léku fáze 1:

Týden 1 a 2: Žádný studovaný lék (výchozí stav) Týden 3: 30 mg placeba Týden 4: 60 mg placeba Týdny 5 a 6: 120 mg placeba

Výdej léku fáze 2:

Týden 7 a 8: Žádný studovaný lék (vymytí) Týden 9: 30 mg placeba Týden 10: 60 mg placeba Týdny 11 a 12: 120 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Libovolné jednotky akcelerometrie (AAU) (fáze I)
Časové okno: 5-6 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zvyšuje denní aktivitu, jak bylo hodnoceno 14denním průměrem arbitrárních akcelerometrických jednotek ve srovnání s placebem. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb.
5-6 týdnů
Libovolné jednotky akcelerometrie (AAU) (fáze II)
Časové okno: 11-12 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zvyšuje denní aktivitu, jak bylo hodnoceno 14denním průměrem arbitrárních akcelerometrických jednotek ve srovnání s placebem. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb.
11-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze (fáze I)
Časové okno: 7. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát (ISMN) zlepšuje funkční kapacitu o 6 minut chůze ve srovnání s placebem.
7. týden
Šest minut chůze (fáze II)
Časové okno: 13. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát (ISMN) zlepšuje funkční kapacitu o 6 minut chůze ve srovnání s placebem.
13. týden
Preference pacientů pro léčbu isosorbidmononitrátem na konci studie.
Časové okno: 13. týden
Vlastní preference účastníka pro období 1 oproti období 2.
13. týden
Borgské skóre během testu 6 minut chůze (fáze I)
Časové okno: 7. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje kvalitu života ve srovnání s placebem. Borgská škála se skládá z rozsahu stupnice od 0 do 10 (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost). Nižší hodnoty jsou považovány za lepší než vyšší hodnoty.
7. týden
Borgské skóre během testu 6 minut chůze (fáze II)
Časové okno: 13. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje kvalitu života ve srovnání s placebem. Borgská škála se skládá z rozsahu stupnice od 0 do 10 (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost). Nižší hodnoty jsou považovány za lepší než vyšší hodnoty.
13. týden
Celkové souhrnné skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (fáze I)
Časové okno: 7. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje kvalitu života ve srovnání s placebem. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je měřením výsledků hlášených pacientem u pacientů se srdečním selháním, které jsou specifické pro určité onemocnění. Skládá se z 23 položek, skládá se ze 7 klinicky relevantních škál (frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost) a poskytuje 3 souhrnná skóre (klinický souhrn, celkový symptom a celkové souhrnné skóre). Stupnice a souhrnné skóre se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav (např. lepší fungování, méně příznaků, lepší kvalitu života).
7. týden
Celkové souhrnné skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (fáze II)
Časové okno: 13. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje kvalitu života ve srovnání s placebem. • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je měřením výsledků hlášených pacientem u pacientů se srdečním selháním, které jsou specifické pro určité onemocnění. Skládá se z 23 položek, skládá se ze 7 klinicky relevantních škál (frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost) a poskytuje 3 souhrnná skóre (klinický souhrn, celkový symptom a celkové souhrnné skóre). Škálové a souhrnné skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav (např. lepší fungování, méně příznaků, lepší kvalitu života). Vyšší hodnoty celkového skóre KCCQ jsou považovány za lepší než hodnoty nižší.
13. týden
N-terminální hladina natriuretického peptidu typu Pro-B (fáze I)
Časové okno: 7. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje hladiny natriuretického peptidu ve srovnání s placebem
7. týden
N-terminální hladina natriuretického peptidu typu Pro-B (fáze II)
Časové okno: 13. týden
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát zlepšuje hladiny natriuretického peptidu ve srovnání s placebem
13. týden
Zlepšení denní aktivity – počet hodin aktivity za den (fáze I)
Časové okno: 5-6 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu, měřeno počtem hodin aktivního za den během maximální dávky studovaného léku
5-6 týdnů
Zlepšení denní aktivity – počet hodin aktivity za den (fáze II)
Časové okno: 11-12 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu, měřeno počtem hodin aktivního za den během maximální dávky studovaného léku
11-12 týdnů
Zlepšení denní aktivity – sklon denního průměru (fáze I)
Časové okno: 3-6 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu měřenou sklonem denních průměrných arbitrárních akcelerometrických jednotek během podávání studovaného léku. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb.
3-6 týdnů
Zlepšení denní aktivity – sklon denního průměru (fáze II)
Časové okno: 9-12 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu měřenou sklonem denních průměrných arbitrárních akcelerometrických jednotek během podávání studovaného léku. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb.
9-12 týdnů
Zlepšení denní aktivity – oblast pod křivkou (fáze I)
Časové okno: 3-6 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu měřenou plochou pod křivkou (AUC) arbitrárních akcelerometrických jednotek během podávání studovaného léku. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb. Plocha pod křivkou je definována jako ((7*průměrné jednotky zrychlení/den během 30 mg) + (7*průměrné jednotky zrychlení/den během 60 mg) + (14*průměrné jednotky zrychlení/den během 120 mg))/28
3-6 týdnů
Zlepšení denní aktivity – oblast pod křivkou (fáze II)
Časové okno: 9-12 týdnů
Vyhodnotit, zda isosorbidmononitrát ve srovnání s placebem zlepšuje denní aktivitu měřenou plochou pod křivkou (AUC) arbitrárních akcelerometrických jednotek během podávání studovaného léku. Libovolná jednotka akcelerometru se vypočítává v zařízení akcelerometru, které má pacient na sobě, a představuje úroveň aktivity na základě pohybu pacienta. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyb. 0 znamená žádný pohyb. Plocha pod křivkou je definována jako ((7*průměrné jednotky zrychlení/den během 30 mg) + (7*průměrné jednotky zrychlení/den během 60 mg) + (14*průměrné jednotky zrychlení/den během 120 mg))/28
9-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrian Hernandez

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budou na vyžádání sdílena data účastníků specifická pro dané místo. Očekává se, že stránky budou dodržovat své specifické institucionální zásady týkající se sdílení výsledků se svými účastníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Isosorbid mononitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit