이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보존된 박출률을 가진 심부전에서 활동 내성에 대한 질산염의 영향 (NEAT-HFpeF)

2016년 10월 7일 업데이트: Adrian Hernandez
(엉덩이 착용, 3축) 가속도계에 의해 평가된 활동 내성에 대한 용량 증량 적정과 함께 이소소르비드 모노나이트레이트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이소소르비드 모노니트레이트가 위약과 비교하여 14일 평균 임의 가속도 측정 단위로 평가할 때 일일 활동을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, 미국, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50세
  2. 호흡곤란에 대한 비심장성 또는 허혈성 설명의 증거가 없는 호흡곤란 증상(NYHA 클래스 II-IV)
  3. 수축기 기능 악화 가능성을 시사하는 임상 상태의 변화 없이 등록 12개월 이내에 영상 연구에서 결정된 박출률(EF) ≥ 50%

  4. 다음에 의해 정의된 30일 동안의 안정적인 의료 요법:

    • ACE, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 알도스테론 길항제의 추가 또는 제거 없음
    • ACE, ARB, 베타 차단제, CCB 또는 알도스테론 길항제의 용량이 100% 이상 변경되지 않음

  5. 지난 12개월 이내 다음 중 하나

    • 폐울혈(폐정맥 고혈압, 혈관 울혈, 간질 부종, 흉막 삼출)의 방사선학적 증거가 있는 심부전(HF)으로 이전에 입원한 경우 또는
    • 카테터 삽입은 휴식 시(LVEDP≥15 또는 PCWP≥20) 또는 운동 시(PCWP≥25) 증가된 충만 압력을 기록했습니다.
    • 증가된 NT-proBNP(> 400pg/ml) 또는 BNP(> 200pg/ml) 또는
    • 이완기 기능 장애 / 상승된 충만 압력(최소 2개)의 에코 증거 E/A > 1.5 + 발살바 사용 시 E/A > 0.5 감소 감속 시간 ≤ 140ms E/e'≥15 좌심방 확장(≥ 중등도) 폐동맥 수축기 혈압 > 40 mmHg 좌심실 비대의 증거
    • 좌심실 질량/BSA ≥ 96(♀) 또는 ≥ 116(♂) g/m2
    • 상대 벽 두께 ≥ 0.43(♂ 또는 ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • 후벽 두께 ≥ 0.9(♀) 또는 1.0(♂) cm
  6. 만성 질산염 요법이 없거나 최근 3개월 이내에 간헐적으로 설하 니트로글리세린을 드물게(≤ 1주) 사용
  7. 보행 가능(휠체어/스쿠터/보행자/지팡이 의존 불가)
  8. HF는 다음 질문에 대한 2번 답변으로 표시된 활동을 제한하는 주요 요인입니다.

나의 활동 능력은 다음에 의해 가장 제한됩니다.

  1. 관절, 발, 다리, 엉덩이 또는 허리 통증
  2. 숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 흉통
  3. 불안정 또는 현기증
  4. 라이프 스타일, 날씨 또는 활동적인 것을 좋아하지 않습니다.

9. 신체 사이즈는 선별 과정을 위해 제공되는 테스트 벨트를 편안하게 고정할 수 있는 능력으로 확인된 가속도계 벨트의 착용이 가능합니다.

10. 시험 기간 동안 가속도계 벨트 착용 의향 11. 정보에 입각한 동의 제공 의지

제외 기준:

  1. HF에 대한 최근(< 3개월) 입원
  2. 헤모글로빈 < 8.0g/dl
  3. 사구체 여과율 < 20 ml/min/1.73 가장 최근 임상 실험실의 m2
  4. 동의 시 SBP < 110mmHg 또는 > 180mmHg
  5. 확장기 혈압 < 40mmHg 또는 > 100mmHg(동의 시)
  6. 휴식 HR > 동의 시 110bpm
  7. 치료 중단을 필요로 하는 질산염에 대한 이전의 이상 반응
  8. 포스포디에스테라아제 5형 억제제를 사용한 만성 요법(발기부전에 대한 포스포디에스테라아제 5형 억제제의 간헐적 사용은 환자가 시험 기간 동안 보류하려는 경우 허용됨)
  9. 규칙적으로(주당 1회 이상) 수영 또는 수중 에어로빅을 합니다.
  10. 호흡곤란에 기여하는 것으로 생각되는 중대한 COPD
  11. 호흡곤란에 기여하는 것으로 생각되는 허혈
  12. 이전 EF의 문서화 < 50%
  13. 심전도 변화 및 심근 괴사의 바이오마커(예: 트로포닌) 적절한 임상 환경(가슴 불편 또는 협심증 등)
  14. 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 새로운 양심실 조율
  15. 원발성 비대성 심근병증
  16. 침윤성 심근병증(아밀로이드)
  17. 협착성 심낭염 또는 압전
  18. 활동성 심근염
  19. 복합 선천성 심장병
  20. 활성 콜라겐 혈관 질환
  21. 가벼운 대동맥 또는 승모판 협착증 이상
  22. 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판, 삼첨판 또는 대동맥 역류를 동반한 내인성(탈출, 류마티스) 판막 질환
  23. 다음 중 하나로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환: 뇌병증, 정맥류 출혈, 항응고 치료 없이 INR > 1.7
  24. 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
  25. 향후 3개월 내에 다른 치료 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
  26. 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
  27. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이소소르비드 모노나이트레이트
Isosorbide Mononitrate와 용량 증량(4주에 걸쳐 30~120mg/일)
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트

1상 연구 약물 분배:

1주 및 2주: 연구 약물 없음(기준선) 3주: 30mg ISMN 4주: 60mg ISMN 5주 및 6주: 120mg ISMN

2상 연구 약물 분배:

7주 및 8주: 연구 약물 없음(휴약) 9주: 30mg ISMN 10주: 60mg ISMN 11주 및 12주: 120mg ISMN

다른 이름들:
  • 임두르, ISMO, 모노켓
위약 비교기: 이소소르비드 모노니테이트 위약
Isosorbide Mononitrate 위약과 용량 증량(4주에 걸쳐 30~120mg/일)
의약품: 위약

1상 연구 약물 분배:

1주 및 2주: 연구 약물 없음(기준선) 3주: 30mg 위약 4주: 60mg 위약 5주 및 6주: 120mg 위약

2상 연구 약물 분배:

7주 및 8주: 연구 약물 없음(휴약) 9주: 30mg 위약 10주: 60mg 위약 11주 및 12주: 120mg 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 가속도 단위(AAU)(1단계)
기간: 5-6주
이소소르비드 모노니트레이트가 위약과 비교하여 14일 평균 임의 가속도 측정 단위로 평가할 때 일일 활동을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다.
5-6주
임의 가속도 단위(AAU)(2단계)
기간: 11-12주
이소소르비드 모노니트레이트가 위약과 비교하여 14일 평균 임의 가속도 측정 단위로 평가할 때 일일 활동을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다.
11-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(1단계)
기간: 7주차
Isosorbide mononitrate(ISMN)가 위약과 비교하여 6분 도보 거리로 기능적 능력을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
7주차
도보 6분 거리(2단계)
기간: 13주차
Isosorbide mononitrate(ISMN)가 위약과 비교하여 6분 도보 거리로 기능적 능력을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
13주차
연구 종료 시 Isosorbide Mononitrate 치료에 대한 환자 선호도.
기간: 13주차
연구 기간 1 대 연구 기간 2에 대한 자가 보고 참가자 선호도.
13주차
6분 도보 테스트 중 Borg 점수(1단계)
기간: 7주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다. Borg 척도는 0에서 10까지의 척도 범위로 구성됩니다(여기서 0은 전혀 호흡이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡이 있음을 나타냅니다). 낮은 값은 높은 값보다 나은 것으로 간주됩니다.
7주차
6분 도보 테스트 중 Borg 점수(2단계)
기간: 13주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다. Borg 척도는 0에서 10까지의 척도 범위로 구성됩니다(여기서 0은 전혀 호흡이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡이 있음을 나타냅니다). 낮은 값은 높은 값보다 나은 것으로 간주됩니다.
13주차
Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수(I상)
기간: 7주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다. KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 심부전 환자를 위한 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 23개 항목으로 구성되어 있으며 임상적으로 관련된 7개의 척도(증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감)로 구성되어 있으며 3개의 요약 점수(Clinical Summary, Total Symptom , 및 전체 요약 점수). 척도 및 요약 점수 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(예: 더 나은 기능, 더 적은 증상, 더 나은 삶의 질).
7주차
Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수(2단계)
기간: 13주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다. • KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 심부전 환자에 대한 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 23개 항목으로 구성되어 있으며 임상적으로 관련된 7개의 척도(증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감)로 구성되어 있으며 3개의 요약 점수(Clinical Summary, Total Symptom , 및 전체 요약 점수). 척도 및 요약 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(예: 더 나은 기능, 더 적은 증상, 더 나은 삶의 질). 전체 KCCQ 점수의 값이 높을수록 낮은 값보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
13주차
N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드 수준(상 I)
기간: 7주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 개선하는지 여부를 평가하기 위해
7주차
N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드 수준(2상)
기간: 13주차
Isosorbide mononitrate가 위약과 비교하여 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 개선하는지 여부를 평가하기 위해
13주차
일일 활동 개선 - 일일 활동 시간(1단계)
기간: 5-6주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물의 최대 용량 동안 일일 활성 시간으로 측정한 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
5-6주
일일 활동 개선 - 일일 활동 시간(2단계)
기간: 11-12주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물의 최대 용량 동안 일일 활성 시간으로 측정한 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
11-12주
일상 활동 개선 - 일일 평균의 기울기(1단계)
기간: 3-6주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물 투여 동안 일일 평균 임의 가속도계 단위의 기울기에 의해 측정된 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다.
3-6주
일상 활동 개선 - 일일 평균의 기울기(Phase II)
기간: 9-12주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물 투여 동안 일일 평균 임의 가속도계 단위의 기울기에 의해 측정된 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다.
9-12주
일상 활동의 개선 - 곡선 아래 영역(1단계)
기간: 3-6주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물 투여 동안 임의 가속도계 단위의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다. 곡선 아래 면적은 ((7*30mg 동안 평균 가속도 단위/일) + (7*60mg 동안 평균 가속도 단위/일) + (14*120mg 동안 평균 가속도 단위/일))/28로 정의됩니다.
3-6주
일상 활동의 개선 - 곡선 아래 영역(2단계)
기간: 9-12주
위약과 비교하여 이소소르비드 모노니트레이트가 연구 약물 투여 동안 임의 가속도계 단위의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 일일 활동을 개선하는지 여부를 평가하기 위해. 임의의 가속도계 장치는 환자가 착용하는 가속도계 장치 내에서 계산되며 환자 움직임에 따라 활동 수준을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 많은 움직임을 나타냅니다. 0은 움직임이 없음을 나타냅니다. 곡선 아래 면적은 ((7*30mg 동안 평균 가속도 단위/일) + (7*60mg 동안 평균 가속도 단위/일) + (14*120mg 동안 평균 가속도 단위/일))/28로 정의됩니다.
9-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adrian Hernandez

협력자

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 게시된 후 사이트별 참가자 데이터는 요청 시 사이트와 공유됩니다. 사이트는 참가자와 결과 공유에 관한 특정 기관 정책을 따라야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

이소소르비드 모노나이트레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다