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Die Wirkung von Nitrat auf die Aktivitätstoleranz bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (NEAT-HFpeF)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Adrian Hernandez
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Beurteilung der Wirkung von Isosorbidmononitrat mit Dosiserhöhung auf die Aktivitätstoleranz, ermittelt durch (an der Hüfte getragene, dreiachsige) Beschleunigungsmessung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die tägliche Aktivität erhöht, gemessen anhand der gemittelten willkürlichen Beschleunigungsmessung über 14 Tage im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Symptome einer Dyspnoe (NYHA-Klasse II-IV) ohne Hinweise auf eine nicht kardiale oder ischämische Erklärung für die Dyspnoe
  3. Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, wie in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme ermittelt, ohne dass sich der klinische Status geändert hat, was auf eine mögliche Verschlechterung der systolischen Funktion hindeutet

  4. Stabile medizinische Therapie für 30 Tage gemäß:

    • Keine Zugabe oder Entfernung von ACE, Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs), Betablockern, Kalziumkanalblockern (CCBs) oder Aldosteronantagonisten
    • Keine Änderung der Dosierung von ACE, ARBs, Betablockern, CCBs oder Aldosteronantagonisten um mehr als 100 %

  5. Einer der folgenden innerhalb der letzten 12 Monate

    • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) mit radiologischem Nachweis einer Lungenstauung (pulmonalvenöse Hypertonie, Gefäßstauung, interstitielles Ödem, Pleuraerguss) oder
    • Bei der Katheterisierung wurden erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (LVEDP≥15 oder PCWP≥20) oder unter Belastung (PCWP≥25) dokumentiert oder
    • Erhöhtes NT-proBNP (> 400 pg/ml) oder BNP (> 200 pg/ml) oder
    • Echonachweis einer diastolischen Dysfunktion / erhöhter Füllungsdrücke (mindestens zwei) E/A > 1,5 + Abnahme des E/A um > 0,5 mit Valsalva-Verzögerungszeit ≤ 140 ms Lungenvenengeschwindigkeit in Systole < Diastole (PVs<PVd)Sinusrhythmus) E/e'≥15 Vergrößerung des linken Vorhofs (≥ mäßig) Systolischer Druck in der Pulmonalarterie > 40 mmHg Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie
    • LV-Masse/BSA ≥ 96 (♀) oder ≥ 116 (♂) g/m2
    • Relative Wandstärke ≥ 0,43 (♂ oder ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • Hintere Wandstärke ≥ 0,9 (♀) oder 1,0 (♂) cm
  6. Keine chronische Nitrattherapie oder seltene (≤ 1x Woche) Anwendung von intermittierendem sublingualem Nitroglycerin innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Ambulant (nicht auf Rollstuhl, Roller, Gehhilfe oder Gehstock angewiesen)
  8. HF ist der primäre Faktor, der die Aktivität einschränkt, wie aus der Beantwortung Nr. 2 der folgenden Frage hervorgeht:

Meine Fähigkeit, aktiv zu sein, wird am meisten eingeschränkt durch:

  1. Gelenk-, Fuß-, Bein-, Hüft- oder Rückenschmerzen
  2. Kurzatmigkeit und/oder Müdigkeit und/oder Brustschmerzen
  3. Unsicherheit oder Schwindel
  4. Lebensstil, Wetter oder ich bin einfach nicht gerne aktiv

9. Die Körpergröße ermöglicht das Tragen des Beschleunigungsmessergürtels, was durch die Möglichkeit bestätigt wird, den für den Screening-Prozess bereitgestellten Testgürtel bequem anzulegen (der Gürtel ist für Personen mit einem BMI von 20–40 kg/m2 ausgelegt, der Gürtel passt jedoch möglicherweise für einige Personen außerhalb dieses Bereichs).

10. Bereitschaft, den Beschleunigungsgurt für die Dauer des Versuchs zu tragen 11. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher (< 3 Monate) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  2. Hämoglobin < 8,0 g/dl
  3. Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2 in den neuesten klinischen Labors
  4. SBP < 110 mmHg oder > 180 mmHg bei Einwilligung
  5. Diastolischer Blutdruck < 40 mmHg oder > 100 mmHg bei Einwilligung
  6. Ruheherzfrequenz > 110 Schläge pro Minute bei Zustimmung
  7. Frühere unerwünschte Reaktion auf Nitrate, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machte
  8. Chronische Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (die intermittierende Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern bei erektiler Dysfunktion ist zulässig, wenn der Patient bereit ist, diese für die Dauer der Studie einzuhalten)
  9. Regelmäßig (> 1x pro Woche) schwimmt oder Wassergymnastik macht
  10. Es wird angenommen, dass eine erhebliche COPD zur Dyspnoe beiträgt
  11. Es wird angenommen, dass Ischämie zur Dyspnoe beiträgt
  12. Dokumentation der bisherigen EF < 50 %
  13. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, definiert durch elektrokardiographische Veränderungen und Biomarker einer Myokardnekrose (z. B. Troponin) in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder entsprechendes Angina pectoris)
  14. Perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder neue biventrikuläre Stimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  16. Infiltrative Kardiomyopathie (Amyloid)
  17. Konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  18. Aktive Myokarditis
  19. Komplexe angeborene Herzkrankheit
  20. Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  21. Mehr als eine leichte Aorten- oder Mitralstenose
  22. Intrinsische (Prolaps, rheumatische) Klappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Mitral-, Trikuspidal- oder Aorteninsuffizienz
  23. Akute oder chronische schwere Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird: Enzephalopathie, Varizenblutung, INR > 1,7 ohne Antikoagulationsbehandlung
  24. Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  25. Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 3 Monaten
  26. Unfähigkeit, geplante Studienabläufe einzuhalten
  27. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isosorbidmononitrat
Isosorbidmononitrat mit Dosiserhöhung (30 bis 120 mg/Tag über 4 Wochen)
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat

Phase-1-Studienmedikament verabreichen:

Wochen 1 und 2: Kein Studienmedikament (Ausgangswert). Woche 3: 30 mg ISMN. Woche 4: 60 mg ISMN. Wochen 5 und 6: 120 mg ISMN

Phase-2-Studienmedikament verabreichen:

Wochen 7 und 8: Kein Studienmedikament (Washout). Woche 9: 30 mg ISMN. Woche 10: 60 mg ISMN. Wochen 11 und 12: 120 mg ISMN

Andere Namen:
  • Imdur, ISMO, Monoket
Placebo-Komparator: Isosorbidmononitat Placebo
Isosorbidmononitrat-Placebo mit Dosiserhöhung (30 bis 120 mg/Tag über 4 Wochen)
Arzneimittel: Placebo

Phase-1-Studienmedikament verabreichen:

Wochen 1 und 2: Kein Studienmedikament (Ausgangswert). Woche 3: 30 mg Placebo. Woche 4: 60 mg Placebo. Wochen 5 und 6: 120 mg Placebo

Phase-2-Studienmedikament verabreichen:

Wochen 7 und 8: Kein Studienmedikament (Washout). Woche 9: 30 mg Placebo. Woche 10: 60 mg Placebo. Wochen 11 und 12: 120 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beliebige Beschleunigungseinheiten (AAU) (Phase I)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die tägliche Aktivität erhöht, gemessen anhand der gemittelten willkürlichen Beschleunigungsmessung über 14 Tage im Vergleich zu Placebo. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung.
5-6 Wochen
Beliebige Beschleunigungseinheiten (AAU) (Phase II)
Zeitfenster: 11-12 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die tägliche Aktivität erhöht, gemessen anhand der gemittelten willkürlichen Beschleunigungsmessung über 14 Tage im Vergleich zu Placebo. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung.
11-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke (Phase I)
Zeitfenster: Woche 7
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat (ISMN) die Funktionsfähigkeit um eine 6-minütige Gehstrecke im Vergleich zu Placebo verbessert.
Woche 7
Sechs-Minuten-Gehstrecke (Phase II)
Zeitfenster: Woche 13
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat (ISMN) die Funktionsfähigkeit um eine 6-minütige Gehstrecke im Vergleich zu Placebo verbessert.
Woche 13
Patientenpräferenz für die Behandlung mit Isosorbidmononitrat am Ende der Studie.
Zeitfenster: Woche 13
Selbstberichtete Teilnehmerpräferenz für Studienzeitraum 1 gegenüber Studienzeitraum 2.
Woche 13
Borg-Score während des 6-Minuten-Gehtests (Phase I)
Zeitfenster: Woche 7
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert. Die Borg-Skala besteht aus einem Skalenbereich von 0 bis 10 (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet). Niedrigere Werte gelten als besser als höhere Werte.
Woche 7
Borg-Score während des 6-Minuten-Gehtests (Phase II)
Zeitfenster: Woche 13
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert. Die Borg-Skala besteht aus einem Skalenbereich von 0 bis 10 (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet). Niedrigere Werte gelten als besser als höhere Werte.
Woche 13
Gesamtergebnis des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City (Phase I)
Zeitfenster: Woche 7
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus 23 Items, besteht aus 7 klinisch relevanten Skalen (Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) und liefert 3 zusammenfassende Bewertungen (klinische Zusammenfassung, Gesamtsymptom). und Gesamtzusammenfassungswerte). Die Skalen- und Zusammenfassungswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (z. B. bessere Funktionsfähigkeit, weniger Symptome, bessere Lebensqualität).
Woche 7
Gesamtergebnis des Fragebogens zur Kardiomyopathie in Kansas City (Phase II)
Zeitfenster: Woche 13
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert. • Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es besteht aus 23 Items, besteht aus 7 klinisch relevanten Skalen (Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit) und liefert 3 zusammenfassende Bewertungen (klinische Zusammenfassung, Gesamtsymptom). und Gesamtzusammenfassungswerte). Die Skalen- und Zusammenfassungswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (z. B. bessere Funktionsfähigkeit, weniger Symptome, bessere Lebensqualität). Höhere Werte des gesamten KCCQ-Scores gelten als besser als niedrigere Werte.
Woche 13
N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel vom Pro-B-Typ (Phase I)
Zeitfenster: Woche 7
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die natriuretischen Peptidspiegel im Vergleich zu Placebo verbessert
Woche 7
N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel vom Pro-B-Typ (Phase II)
Zeitfenster: Woche 13
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat die natriuretischen Peptidspiegel im Vergleich zu Placebo verbessert
Woche 13
Verbesserung der täglichen Aktivität – aktive Stunden pro Tag (Phase I)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der aktiven Stunden pro Tag während der maximalen Dosis des Studienmedikaments
5-6 Wochen
Verbesserung der täglichen Aktivität – Aktive Stunden pro Tag (Phase II)
Zeitfenster: 11-12 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der aktiven Stunden pro Tag während der maximalen Dosis des Studienmedikaments
11-12 Wochen
Verbesserung der täglichen Aktivität – Steigung des Tagesdurchschnitts (Phase I)
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der Steigung der täglich gemittelten willkürlichen Beschleunigungsmesseinheiten während der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung.
3-6 Wochen
Verbesserung der täglichen Aktivität – Steigung des Tagesdurchschnitts (Phase II)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der Steigung der täglich gemittelten willkürlichen Beschleunigungsmesseinheiten während der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung.
9-12 Wochen
Verbesserung der täglichen Aktivität – Bereich unter der Kurve (Phase I)
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) willkürlicher Beschleunigungsmesseinheiten während der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung. Die Fläche unter der Kurve ist definiert als ((7*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 30 mg) + (7*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 60 mg) + (14*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 120 mg))/28
3-6 Wochen
Verbesserung der täglichen Aktivität – Bereich unter der Kurve (Phase II)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Um zu bewerten, ob Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Placebo die tägliche Aktivität verbessert, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) willkürlicher Beschleunigungsmesseinheiten während der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine beliebige Beschleunigungsmessereinheit wird innerhalb des vom Patienten getragenen Beschleunigungsmessers berechnet und stellt das Aktivitätsniveau basierend auf der Bewegung des Patienten dar. Höhere Werte bedeuten mehr Bewegung. 0 bedeutet keine Bewegung. Die Fläche unter der Kurve ist definiert als ((7*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 30 mg) + (7*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 60 mg) + (14*durchschnittliche Beschleunigungseinheiten/Tag während 120 mg))/28
9-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Hernandez

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse werden auf Anfrage standortspezifische Teilnehmerdaten an die Standorte weitergegeben. Von den Standorten wird erwartet, dass sie ihre spezifischen institutionellen Richtlinien bezüglich der Weitergabe von Ergebnissen an ihre Teilnehmer befolgen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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