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Effetto del nitrato sulla tolleranza all'attività nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (NEAT-HFpeF)

7 ottobre 2016 aggiornato da: Adrian Hernandez
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'isosorbide mononitrato con titolazione della dose sulla tolleranza all'attività valutata mediante accelerometria (indossata all'anca, triassiale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'isosorbide mononitrato aumenta l'attività quotidiana valutata da unità accelerometriche arbitrarie medie di 14 giorni rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Stati Uniti, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Sintomi di dispnea (classe NYHA II-IV) senza evidenza di una spiegazione non cardiaca o ischemica per la dispnea
  3. Frazione di eiezione (EF) ≥ 50% come determinato nello studio di imaging entro 12 mesi dall'arruolamento senza alcun cambiamento nello stato clinico che suggerisca un potenziale deterioramento della funzione sistolica

  4. Terapia medica stabile per 30 giorni come definita da:

    • Nessuna aggiunta o rimozione di ACE, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio (CCB) o antagonisti dell'aldosterone
    • Nessuna variazione del dosaggio di ACE, ARB, beta-bloccanti, CCB o antagonisti dell'aldosterone superiore al 100%

  5. Uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi

    • Precedente ricovero per insufficienza cardiaca (HF) con evidenza radiografica di congestione polmonare (ipertensione venosa polmonare, congestione vascolare, edema interstiziale, versamento pleurico) o
    • Il cateterismo ha documentato elevate pressioni di riempimento a riposo (LVEDP≥15 o PCWP≥20) o con esercizio (PCWP≥25) o
    • NT-proBNP elevato (> 400 pg/ml) o BNP (> 200 pg/ml) o
    • Evidenza ecografica di disfunzione diastolica/pressioni di riempimento elevate (almeno due) E/A > 1,5 + diminuzione di E/A di > 0,5 con valsalva Tempo di decelerazione ≤ 140 ms Velocità della vena polmonare in sistole < diastole (PVs<PVd) ritmo sinusale) E/e'≥15 Dilatazione atriale sinistra (≥ moderata) Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 40 mmHg Evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra
    • Massa VS/BSA ≥ 96 (♀) o ≥ 116 (♂) g/m2
    • Spessore relativo della parete ≥ 0,43 (♂ o ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • Spessore della parete posteriore ≥ 0,9 (♀) o 1,0 (♂) cm
  6. Nessuna terapia cronica con nitrato o uso poco frequente (≤ 1x settimana) di nitroglicerina sublinguale intermittente negli ultimi 3 mesi
  7. Ambulatorio (non dipendente da sedia a rotelle/scooter/deambulatore/bastone)
  8. L'insufficienza cardiaca è il fattore principale che limita l'attività, come indicato dalla risposta n. 2 alla seguente domanda:

La mia capacità di essere attivo è maggiormente limitata da:

  1. Dolore alle articolazioni, ai piedi, alle gambe, alle anche o alla schiena
  2. Mancanza di respiro e/o affaticamento e/o dolore toracico
  3. Instabilità o vertigini
  4. Stile di vita, clima o semplicemente non mi piace essere attivo

9. Le dimensioni del corpo consentono di indossare la cintura dell'accelerometro come confermato dalla capacità di allacciare comodamente la cintura di prova fornita per il processo di screening (cintura progettata per adattarsi a persone con BMI 20-40 Kg/m2 ma la cintura può adattarsi ad alcune persone al di fuori di questo intervallo)

10. Disponibilità ad indossare la cintura accelerometrica per tutta la durata della prova 11. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Recente (<3 mesi) ricovero per insufficienza cardiaca
  2. Emoglobina < 8,0 g/dl
  3. Velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min/1,73 m2 sui più recenti laboratori clinici
  4. SBP < 110 mmHg o > 180 mmHg al consenso
  5. Pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 100 mmHg al consenso
  6. FC a riposo > 110 bpm al consenso
  7. Precedenti reazioni avverse ai nitrati che hanno richiesto la sospensione della terapia
  8. Terapia cronica con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (l'uso intermittente di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 per la disfunzione erettile è consentito se il paziente è disposto a trattenerla per tutta la durata della sperimentazione)
  9. Regolarmente (> 1 volta a settimana) nuota o fa aerobica in acqua
  10. BPCO significativo ritenuto contribuire alla dispnea
  11. Si ritiene che l'ischemia contribuisca alla dispnea
  12. Documentazione di EF precedente < 50%
  13. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi definita da alterazioni elettrocardiografiche e biomarcatori di necrosi miocardica (ad es. troponina) in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o equivalente anginoso)
  14. Intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o nuova stimolazione biventricolare negli ultimi 3 mesi
  15. Cardiomiopatia ipertrofica primaria
  16. Cardiomiopatia infiltrativa (amiloide)
  17. Pericardite costrittiva o tamponamento
  18. Miocardite attiva
  19. Cardiopatie congenite complesse
  20. Malattia vascolare del collagene attivo
  21. Stenosi aortica o mitralica più che lieve
  22. Malattia valvolare intrinseca (prolasso, reumatica) con rigurgito mitralico, tricuspidale o aortico da moderato a grave o grave
  23. Grave malattia epatica acuta o cronica come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: encefalopatia, sanguinamento da varici, INR > 1,7 in assenza di trattamento anticoagulante
  24. Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  25. Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 3 mesi
  26. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  27. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isosorbide mononitrato
Isosorbide mononitrato con titolazione della dose (da 30 a 120 mg/die per 4 settimane)
Droga: Isosorbide mononitrato

Erogazione del farmaco oggetto dello studio di fase 1:

Settimane 1 e 2: Nessun farmaco in studio (basale) Settimana 3: 30 mg ISMN Settimana 4: 60 mg ISMN Settimane 5 e 6: 120 mg ISMN

Erogazione del farmaco oggetto dello studio di fase 2:

Settimane 7 e 8: Nessun farmaco in studio (washout) Settimana 9: 30 mg ISMN Settimana 10: 60 mg ISMN Settimane 11 e 12: 120 mg ISMN

Altri nomi:
  • Imdur, ISMO, Monoket
Comparatore placebo: Isosorbide Mononitato Placebo
Isosorbide mononitrato placebo con titolazione della dose (da 30 a 120 mg/die per 4 settimane)
Droga: Placebo

Erogazione del farmaco oggetto dello studio di fase 1:

Settimane 1 e 2: Nessun farmaco in studio (basale) Settimana 3: 30 mg di Placebo Settimana 4: 60 mg di Placebo Settimane 5 e 6: 120 mg di Placebo

Erogazione del farmaco oggetto dello studio di fase 2:

Settimane 7 e 8: nessun farmaco oggetto dello studio (washout) Settimana 9: 30 mg di placebo Settimana 10: 60 mg di placebo Settimane 11 e 12: 120 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità arbitrarie di accelerometria (AAU) (Fase I)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato aumenta l'attività quotidiana valutata da unità accelerometriche arbitrarie medie di 14 giorni rispetto al placebo. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento.
5-6 settimane
Unità arbitrarie di accelerometria (AAU) (Fase II)
Lasso di tempo: 11-12 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato aumenta l'attività quotidiana valutata da unità accelerometriche arbitrarie medie di 14 giorni rispetto al placebo. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento.
11-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti (Fase I)
Lasso di tempo: Settimana 7
Valutare se l'isosorbide mononitrato (ISMN) migliora la capacità funzionale di 6 minuti di cammino rispetto al placebo.
Settimana 7
Distanza a piedi di sei minuti (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutare se l'isosorbide mononitrato (ISMN) migliora la capacità funzionale di 6 minuti di cammino rispetto al placebo.
Settimana 13
Preferenza del paziente per il trattamento con isosorbide mononitrato alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 13
Preferenza autodichiarata dei partecipanti per il periodo di studio 1 rispetto al periodo di studio 2.
Settimana 13
Punteggio Borg durante il test del cammino di 6 minuti (fase I)
Lasso di tempo: Settimana 7
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora la qualità della vita rispetto al placebo. La scala Borg è composta da un intervallo di scala da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di respiro e 10 indica la massima mancanza di respiro). I valori più bassi sono considerati migliori dei valori più alti.
Settimana 7
Punteggio Borg durante il test del cammino di 6 minuti (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora la qualità della vita rispetto al placebo. La scala Borg è composta da un intervallo di scala da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di respiro e 10 indica la massima mancanza di respiro). I valori più bassi sono considerati migliori dei valori più alti.
Settimana 13
Punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (fase I)
Lasso di tempo: Settimana 7
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora la qualità della vita rispetto al placebo. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è una misura degli esiti riferiti dal paziente specifica per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Consiste di 23 item, comprende 7 scale clinicamente rilevanti (Frequenza dei sintomi, Carico dei sintomi, Stabilità dei sintomi, Limitazione fisica, Limitazione sociale, Qualità della vita e Autoefficacia) e fornisce 3 punteggi riassuntivi (Riepilogo clinico, Sintomo totale e punteggi di riepilogo generale). I punteggi della scala e del riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute (p. es., miglior funzionamento, meno sintomi, migliore qualità della vita).
Settimana 7
Punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora la qualità della vita rispetto al placebo. • Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è una misura degli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia per i pazienti con scompenso cardiaco. Consiste di 23 item, comprende 7 scale clinicamente rilevanti (Frequenza dei sintomi, Carico dei sintomi, Stabilità dei sintomi, Limitazione fisica, Limitazione sociale, Qualità della vita e Autoefficacia) e fornisce 3 punteggi riassuntivi (Riepilogo clinico, Sintomo totale e punteggi di riepilogo generale). I punteggi di scala e di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute (p. es., miglior funzionamento, meno sintomi, migliore qualità della vita). Valori più alti del punteggio KCCQ complessivo sono considerati migliori di valori più bassi.
Settimana 13
Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (fase I)
Lasso di tempo: Settimana 7
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora i livelli di peptide natriuretico rispetto al placebo
Settimana 7
Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutare se l'isosorbide mononitrato migliora i livelli di peptide natriuretico rispetto al placebo
Settimana 13
Miglioramento dell'attività quotidiana - Ore attive al giorno (Fase I)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata in ore attive al giorno durante la dose massima del farmaco in studio
5-6 settimane
Miglioramento dell'attività quotidiana - Ore attive al giorno (fase II)
Lasso di tempo: 11-12 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata in ore attive al giorno durante la dose massima del farmaco in studio
11-12 settimane
Miglioramento dell'attività giornaliera - Pendenza della media giornaliera (Fase I)
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata dalla pendenza delle unità accelerometriche arbitrarie medie giornaliere durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento.
3-6 settimane
Miglioramento dell'attività giornaliera - Pendenza della media giornaliera (fase II)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata dalla pendenza delle unità accelerometriche arbitrarie medie giornaliere durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento.
9-12 settimane
Miglioramento dell'attività quotidiana - Area sotto la curva (Fase I)
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata dall'Area sotto la curva (AUC) di unità di accelerometria arbitraria durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento. L'area sotto la curva è definita come ((7*unità accelerometriche medie/giorno durante 30 mg) + (7*unità accelerometriche medie/giorno durante 60 mg) + (14*unità accelerometriche medie/giorno durante 120 mg))/28
3-6 settimane
Miglioramento dell'attività quotidiana - Area sotto la curva (fase II)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
Valutare se l'isosorbide mononitrato rispetto al placebo migliora l'attività quotidiana misurata dall'Area sotto la curva (AUC) di unità di accelerometria arbitraria durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un'unità accelerometro arbitraria viene calcolata all'interno del dispositivo accelerometro indossato dal paziente e rappresenta il livello di attività in base al movimento del paziente. Valori più alti indicano più movimento. 0 indica nessun movimento. L'area sotto la curva è definita come ((7*unità accelerometriche medie/giorno durante 30 mg) + (7*unità accelerometriche medie/giorno durante 60 mg) + (14*unità accelerometriche medie/giorno durante 120 mg))/28
9-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Hernandez

Collaboratori

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati dei partecipanti specifici del sito saranno condivisi con i siti su richiesta. I siti sono tenuti a seguire le loro politiche istituzionali specifiche per quanto riguarda la condivisione dei risultati con i loro partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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