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Efecto del nitrato sobre la tolerancia a la actividad en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (NEAT-HFpeF)

7 de octubre de 2016 actualizado por: Adrian Hernandez
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del mononitrato de isosorbida con aumento de la dosis en la tolerancia a la actividad evaluada mediante acelerometría (en la cadera, triaxial).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si el mononitrato de isosorbida aumenta la actividad diaria según la evaluación de unidades de acelerometría arbitraria promedio de 14 días en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston V.A. Healthcare System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Estados Unidos, 84148
        • V.A. Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años
  2. Síntomas de disnea (NYHA clase II-IV) sin evidencia de una explicación no cardiaca o isquémica para la disnea
  3. Fracción de eyección (EF) ≥ 50 % según lo determinado en el estudio de imágenes dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción sin cambios en el estado clínico que sugieran potencial de deterioro en la función sistólica

  4. Terapia médica estable durante 30 días según lo definido por:

    • Sin adición o eliminación de ACE, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o antagonistas de la aldosterona
    • Ningún cambio en la dosis de ACE, ARB, betabloqueantes, BCC o antagonistas de la aldosterona de más del 100 %

  5. Uno de los siguientes en los últimos 12 meses

    • Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (IC) con evidencia radiográfica de congestión pulmonar (hipertensión venosa pulmonar, congestión vascular, edema intersticial, derrame pleural) o
    • El cateterismo documentó presiones de llenado elevadas en reposo (LVEDP≥15 o PCWP≥20) o con ejercicio (PCWP≥25) o
    • NT-proBNP elevado (> 400 pg/ml) o BNP (> 200 pg/ml) o
    • Evidencia ecográfica de disfunción diastólica / presiones de llenado elevadas (al menos dos) E/A > 1,5 + disminución de E/A > 0,5 con valsalva Tiempo de desaceleración ≤ 140 ms Velocidad de la vena pulmonar en sístole < diástole (PVs<PVd)ritmo sinusal) E/e'≥15 Agrandamiento de la aurícula izquierda (≥ moderado) Presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg Evidencia de hipertrofia ventricular izquierda
    • Masa VI/BSA ≥ 96 (♀) o ≥ 116 (♂) g/m2
    • Grosor de pared relativo ≥ 0,43 (♂ o ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
    • Grosor de la pared posterior ≥ 0,9 (♀) o 1,0 (♂) cm
  6. Sin tratamiento crónico con nitrato o uso poco frecuente (≤ 1 vez a la semana) de nitroglicerina sublingual intermitente en los últimos 3 meses
  7. Ambulatorio (no depende de silla de ruedas/scooter/andador/bastón)
  8. La IC es el factor principal que limita la actividad, como se indica al responder la pregunta # 2 a la siguiente pregunta:

Mi capacidad para estar activo está más limitada por:

  1. Dolor en las articulaciones, los pies, las piernas, la cadera o la espalda
  2. Dificultad para respirar y/o fatiga y/o dolor en el pecho
  3. Inestabilidad o mareos
  4. Estilo de vida, clima o simplemente no me gusta estar activo

9. El tamaño del cuerpo permite usar el cinturón del acelerómetro, como lo confirma la capacidad de abrocharse cómodamente el cinturón de prueba provisto para el proceso de evaluación (cinturón diseñado para adaptarse a personas con un IMC de 20 a 40 kg/m2, pero el cinturón puede adaptarse a algunas personas fuera de este rango)

10. Voluntad de usar el cinturón del acelerómetro durante la prueba 11. Voluntad de proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Hospitalización reciente (< 3 meses) por IC
  2. Hemoglobina < 8,0 g/dl
  3. Tasa de filtración glomerular < 20 ml/min/1,73 m2 en laboratorios clínicos más recientes
  4. PAS < 110 mmHg o > 180 mmHg al consentimiento
  5. Presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 100 mmHg al consentimiento
  6. FC en reposo > 110 lpm con consentimiento
  7. Reacción adversa previa a los nitratos que requirió la suspensión de la terapia
  8. Terapia crónica con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (se permite el uso intermitente de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 para la disfunción eréctil si el paciente está dispuesto a mantener la duración del ensayo)
  9. Regularmente (> 1 vez por semana) nada o hace aeróbic acuático
  10. Se piensa que la EPOC significativa contribuye a la disnea
  11. Se cree que la isquemia contribuye a la disnea
  12. Documentación de FE anterior < 50%
  13. Síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses definido por cambios electrocardiográficos y biomarcadores de necrosis miocárdica (p. troponina) en un entorno clínico apropiado (molestias en el pecho o equivalente anginoso)
  14. Intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria o nueva estimulación biventricular en los últimos 3 meses
  15. Miocardiopatía hipertrófica primaria
  16. Miocardiopatía infiltrativa (amiloide)
  17. Pericarditis constrictiva o taponamiento
  18. Miocarditis activa
  19. Cardiopatías congénitas complejas
  20. Enfermedad vascular del colágeno activo
  21. Estenosis aórtica o mitral más que leve
  22. Valvulopatía intrínseca (prolapso, reumática) con insuficiencia mitral, tricuspídea o aórtica de moderada a grave o grave
  23. Enfermedad hepática aguda o crónica grave evidenciada por cualquiera de los siguientes: encefalopatía, hemorragia por várices, INR > 1,7 en ausencia de tratamiento anticoagulante
  24. Enfermedad terminal (distinta de la IC) con supervivencia esperada de menos de 1 año
  25. Inscripción o inscripción prevista en otro ensayo clínico terapéutico en los próximos 3 meses
  26. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  27. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mononitrato de isosorbida
Mononitrato de isosorbida con aumento de la dosis (30 a 120 mg/día durante 4 semanas)
Droga: Mononitrato de isosorbida

Dispensar el fármaco del estudio de fase 1:

Semanas 1 y 2: ningún fármaco del estudio (línea de base) Semana 3: 30 mg de ISMN Semana 4: 60 mg de ISMN Semanas 5 y 6: 120 mg de ISMN

Dispensar el fármaco del estudio de fase 2:

Semanas 7 y 8: ningún fármaco del estudio (lavado) Semana 9: 30 mg de ISMN Semana 10: 60 mg de ISMN Semanas 11 y 12: 120 mg de ISMN

Otros nombres:
  • Imdur, ISMO, Monoket
Comparador de placebos: Mononitato de isosorbida Placebo
Mononitrato de isosorbida placebo con aumento de la dosis (30 a 120 mg/día durante 4 semanas)
Droga: Placebo

Dispensar el fármaco del estudio de fase 1:

Semanas 1 y 2: ningún fármaco del estudio (línea de base) Semana 3: 30 mg de placebo Semana 4: 60 mg de placebo Semanas 5 y 6: 120 mg de placebo

Dispensar el fármaco del estudio de fase 2:

Semanas 7 y 8: ningún fármaco del estudio (lavado) Semana 9: 30 mg de placebo Semana 10: 60 mg de placebo Semanas 11 y 12: 120 mg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de Acelerometría Arbitraria (AAU) (Fase I)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida aumenta la actividad diaria según la evaluación de unidades de acelerometría arbitraria promedio de 14 días en comparación con el placebo. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento.
5-6 semanas
Unidades de acelerometría arbitraria (AAU) (Fase II)
Periodo de tiempo: 11-12 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida aumenta la actividad diaria según la evaluación de unidades de acelerometría arbitraria promedio de 14 días en comparación con el placebo. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento.
11-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos (Fase I)
Periodo de tiempo: Semana 7
Evaluar si el mononitrato de isosorbida (ISMN) mejora la capacidad funcional en una caminata de 6 minutos en comparación con el placebo.
Semana 7
Distancia a pie de seis minutos (Fase II)
Periodo de tiempo: Semana 13
Evaluar si el mononitrato de isosorbida (ISMN) mejora la capacidad funcional en una caminata de 6 minutos en comparación con el placebo.
Semana 13
Preferencia del paciente por el tratamiento con mononitrato de isosorbida al final del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 13
Preferencia autoinformada de los participantes para el período de estudio 1 frente al período de estudio 2.
Semana 13
Puntaje de Borg durante la prueba de caminata de 6 minutos (Fase I)
Periodo de tiempo: Semana 7
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora la calidad de vida en comparación con el placebo. La escala de Borg consta de un rango de escala de 0 a 10 (donde 0 indica ausencia total de disnea y 10 indica disnea máxima). Los valores más bajos se consideran mejores que los valores más altos.
Semana 7
Puntaje de Borg durante la prueba de caminata de 6 minutos (Fase II)
Periodo de tiempo: Semana 13
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora la calidad de vida en comparación con el placebo. La escala de Borg consta de un rango de escala de 0 a 10 (donde 0 indica ausencia total de disnea y 10 indica disnea máxima). Los valores más bajos se consideran mejores que los valores más altos.
Semana 13
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City Puntaje general resumido (Fase I)
Periodo de tiempo: Semana 7
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora la calidad de vida en comparación con el placebo. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es una medida de resultados informados por pacientes específicos de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Consta de 23 ítems, se compone de 7 escalas clínicamente relevantes (Frecuencia de síntomas, Carga de síntomas, Estabilidad de síntomas, Limitación física, Limitación social, Calidad de vida y Autoeficacia) y produce 3 puntajes de resumen (Resumen clínico, Síntoma total , y puntajes resumidos generales). Las puntuaciones de la escala y del resumen oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (p. ej., mejor funcionamiento, menos síntomas, mejor calidad de vida).
Semana 7
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City Puntaje general resumido (Fase II)
Periodo de tiempo: Semana 13
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora la calidad de vida en comparación con el placebo. • El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es una medida de resultados informados por pacientes específicos de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Consta de 23 ítems, se compone de 7 escalas clínicamente relevantes (Frecuencia de síntomas, Carga de síntomas, Estabilidad de síntomas, Limitación física, Limitación social, Calidad de vida y Autoeficacia) y produce 3 puntajes de resumen (Resumen clínico, Síntoma total , y puntajes resumidos generales). Las puntuaciones de la escala y del resumen oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (p. ej., mejor funcionamiento, menos síntomas, mejor calidad de vida). Los valores más altos de la puntuación general del KCCQ se consideran mejores que los valores más bajos.
Semana 13
Nivel de péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (fase I)
Periodo de tiempo: Semana 7
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora los niveles de péptido natriurético en comparación con el placebo
Semana 7
Nivel de péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (fase II)
Periodo de tiempo: Semana 13
Evaluar si el mononitrato de isosorbida mejora los niveles de péptido natriurético en comparación con el placebo
Semana 13
Mejora en la Actividad Diaria - Horas Activas por Día (Fase I)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria según lo medido por Horas activas por día durante la dosis máxima del fármaco del estudio
5-6 semanas
Mejora en la Actividad Diaria - Horas Activas por Día (Fase II)
Periodo de tiempo: 11-12 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria según lo medido por Horas activas por día durante la dosis máxima del fármaco del estudio
11-12 semanas
Mejora en la Actividad Diaria - Pendiente del Promedio Diario (Fase I)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria medida por la Pendiente de unidades de acelerometría arbitrarias promediadas diariamente durante la administración del fármaco del estudio. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento.
3-6 semanas
Mejora en la Actividad Diaria - Pendiente de la Media Diaria (Fase II)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria medida por la Pendiente de unidades de acelerometría arbitrarias promediadas diariamente durante la administración del fármaco del estudio. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento.
9-12 semanas
Mejora en la Actividad Diaria - Área Bajo la Curva (Fase I)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria medida por el Área bajo la curva (AUC) de unidades de acelerometría arbitrarias durante la administración del fármaco del estudio. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento. El área bajo la curva se define como ((7*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 30 mg) + (7*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 60 mg) + (14*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 120 mg))/28
3-6 semanas
Mejora en la Actividad Diaria - Área Bajo la Curva (Fase II)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
Evaluar si el mononitrato de isosorbida en comparación con el placebo mejora la actividad diaria medida por el Área bajo la curva (AUC) de unidades de acelerometría arbitrarias durante la administración del fármaco del estudio. Se calcula una unidad de acelerómetro arbitraria dentro del dispositivo de acelerómetro que lleva puesto el paciente y representa el nivel de actividad en función del movimiento del paciente. Los valores más altos indican más movimiento. 0 indica que no hay movimiento. El área bajo la curva se define como ((7*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 30 mg) + (7*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 60 mg) + (14*promedio de unidades de acelerómetro/día durante 120 mg))/28
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adrian Hernandez

Colaboradores

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00050042
  • 4U10HL084904-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de que se hayan publicado los resultados del estudio, los datos de los participantes específicos del sitio se compartirán con los sitios que lo soliciten. Se espera que los sitios sigan sus políticas institucionales específicas con respecto a compartir resultados con sus participantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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