A nitrát hatása a szívelégtelenség aktivitástűrésére a megőrzött kilökődési frakcióval (NEAT-HFpeF)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 50 év
2. A nehézlégzés tünetei (NYHA II-IV. osztály), a nehézlégzés nem szív- vagy ischaemiás magyarázata nélkül
3. Ejekciós frakció (EF) ≥ 50%, a felvételt követő 12 hónapon belüli képalkotó vizsgálatban meghatározva, a klinikai állapot változása nélkül, ami a szisztolés funkció romlására utal

4. Stabil orvosi terápia 30 napig, az alábbiak szerint:

   • ACE, angiotenzin receptor blokkolók (ARB), béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vagy aldoszteron antagonisták hozzáadása vagy eltávolítása
   • Az ACE, az ARB-k, a béta-blokkolók, a CCB-k vagy az aldoszteron-antagonisták dózisa nem változik 100%-nál nagyobb mértékben

5. Az alábbiak egyike az elmúlt 12 hónapban

   • Korábbi szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelés tüdőpangás röntgenvizsgálattal (pulmonális vénás hipertónia, érpangás, intersticiális ödéma, pleurális folyadékgyülem) vagy
   • A katéterezés dokumentált megnövekedett töltőnyomást nyugalmi állapotban (LVEDP≥15 vagy PCWP≥20) vagy edzés közben (PCWP≥25) ill.
   • Emelkedett NT-proBNP (> 400 pg/ml) vagy BNP (> 200 pg/ml) ill.
   • Diasztolés diszfunkció / emelkedett töltési nyomás (legalább kettő) visszhangja E/A > 1,5 + E/A > 0,5 csökkenése valsalva esetén Lassítási idő ≤ 140 ms Pulmonális véna sebessége szisztoléban < diastole (PVs<PVd)sinus ritmus) E/e'≥15 Bal pitvar megnagyobbodás (≥ közepesen súlyos) Pulmonális artériás szisztolés nyomás > 40 Hgmm Bal kamrai hipertrófia bizonyítéka
   • LV tömeg/BSA ≥ 96 (♀) vagy ≥ 116 (♂) g/m2
   • Relatív falvastagság ≥ 0,43 (♂ vagy ♀) [(IVS+PW)/LVEDD]
   • A hátsó fal vastagsága ≥ 0,9 (♀) vagy 1,0 (♂) cm
6. Nincs krónikus nitrátterápia, vagy ritkán (≤ 1x hetente) használtak időszakosan szublingvális nitroglicerint az elmúlt 3 hónapban
7. Ambuláns (nem tolószék/robogó/sétáló/botfüggő)
8. A szívelégtelenség az elsődleges aktivitást korlátozó tényező, amint azt a következő kérdésre adott # 2 válasz jelzi:

Az aktív képességemet leginkább a következők korlátozzák:

1. Ízületi, láb-, láb-, csípő- vagy hátfájás
2. Légszomj és/vagy fáradtság és/vagy mellkasi fájdalom
3. Bizonytalanság vagy szédülés
4. Életmód, időjárás, vagy csak nem szeretek aktív lenni

9. A test mérete lehetővé teszi a gyorsulásmérő öv viselését, amint azt az átvilágítási folyamathoz biztosított tesztöv kényelmes rögzítésének képessége is megerősíti (az öv 20-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező személyek számára készült, de előfordulhat, hogy az öv ezen a tartományon kívül eső személyek számára is elfér)

10. Hajlandóság a gyorsulásmérő öv viselésére a próba időtartama alatt 11. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

1. Legutóbbi (< 3 hónap) kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
2. Hemoglobin < 8,0 g/dl
3. Glomeruláris szűrési sebesség < 20 ml/perc/1,73 m2 a legújabb klinikai laboratóriumokban
4. SBP < 110 Hgmm vagy > 180 Hgmm beleegyezéssel
5. Diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 100 Hgmm beleegyezéssel
6. Nyugalmi HR > 110 bpm beleegyezéskor
7. A nitrátokkal szembeni korábbi mellékhatások, amelyek a kezelés megszakítását tették szükségessé
8. Krónikus terápia 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlókkal (az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlók időszakos alkalmazása merevedési zavar esetén megengedett, ha a beteg hajlandó kitartani a vizsgálat idejére)
9. Rendszeresen (> hetente 1x) úszik vagy vízi aerobikot végez
10. Jelentős COPD-ről feltételezik, hogy hozzájárul a nehézlégzéshez
11. Úgy gondolják, hogy az ischaemia hozzájárul a nehézlégzéshez
12. A korábbi EF < 50% dokumentálása
13. 3 hónapon belüli akut koszorúér-szindróma, amelyet az elektrokardiográfiás változások és a szívizom nekrózis biomarkerei határoznak meg (pl. troponin) megfelelő klinikai környezetben (mellkasi diszkomfort vagy anginás ekvivalens)
14. Perkután koszorúér beavatkozás, szívkoszorúér bypass graft vagy új biventricularis ingerlés az elmúlt 3 hónapban
15. Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
16. Infiltratív kardiomiopátia (amiloid)
17. Konstrikciós pericarditis vagy tamponád
18. Aktív szívizomgyulladás
19. Komplex veleszületett szívbetegség
20. Aktív kollagén érrendszeri betegség
21. Több mint enyhe aorta vagy mitralis szűkület
22. Intrinsic (prolapsus, reumás) billentyűbetegség közepesen súlyos vagy súlyos mitrális, tricuspidalis vagy aorta regurgitációval
23. Akut vagy krónikus, súlyos májbetegség, amelyet a következők bármelyike ​​bizonyít: encephalopathia, varikális vérzés, INR > 1,7 véralvadásgátló kezelés hiányában
24. Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélés 1 évnél rövidebb
25. Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a következő 3 hónapban
26. Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
27. Terhes nők