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パーキンソン病における歩行障害に対する脚橋核刺激

2014年2月3日 更新者:David Grabli、Pitié-Salpêtrière Hospital

パーキンソン病の歩行およびバランス障害に対する脚橋核の低周波脳深部刺激の影響

姿勢の不安定性と歩行障害の出現は、パーキンソン病 (PD) の進化における主要なターニング ポイントです。 これらの体軸症状は、通常、L-ドーパに反応せず、頻繁な転倒や屋外での可動性の低下により、患者にとって深刻な障害となります。 これらの症状に有効な薬理学的治療法はなく、その病態生理学もよくわかっていません。現在、非ドーパミン作動性脳幹病変が PD の軸症状に関与していると考えられています。 外科的に、これらの患者は視床下核 (STN) の高周波深部脳刺激 (DBS) の恩恵を受けることができません。なぜなら、この手術は一部の患者で L-ドーパに反応しない体軸症状を悪化させる傾向さえあるからです。 PPN は霊長類の姿勢と運動の維持に関与しているため、脚橋核 (PPN) の機能障害がこれらの体軸症状の原因である可能性があります。 PD患者では、PPNの低周波刺激が歩行と姿勢を同等に改善する可能性があることが最近の報告で示唆されています。 ただし、これらの結果は、方法論的な制限、不十分な臨床評価、不確実な解剖学的ターゲティングのために議論の余地があります。 したがって、私たちの目的は、STN DBS の通常の基準に従って、6 人の進行した PD 患者に低周波 PPN 刺激を提案することですが、歩行障害と姿勢障害のためにこの手術には適していません。 無作為化、二重盲検、およびクロス オーバー デザインを実行します (各患者にランダムに割り当てられた DBS の有無にかかわらず 2 か月の期間)。 ターゲティングは、各患者の定位磁気共鳴画像法 (MRI) と融合した大脳基底核の 3 次元で変形可能なアトラスによって可能になります。 評価は、手術の1か月前と「オフ」および「オン」の刺激条件で構成されます。

  • 枢機卿のパーキンソン病の徴候、歩行およびバランスを含む、「オフ」および「オン」の両方の薬物状態での臨床的運動評価
  • 歩行開始の生理学的評価
  • 認知および行動テスト 私たちの仮説が確認された場合、低周波 PPN 刺激は、L-ドーパに反応しない衰弱性歩行および姿勢障害に苦しむ進行した PD 患者に対する治療オプションの大幅な改善を表す可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病
  • 年齢 < 70 かつ > = 18 歳
  • 急性レボドパ試験中に > または = 50 % の改善
  • 「オフ」薬物状態で得られた UPDRS パート 3 スコアの項目 29 でスコア > または = 2
  • 以前の DBS はありません
  • 非定型パーキンソニズムの証拠なし
  • 認知症なし (MATTIS > 129)
  • 精神疾患なし
  • 女性なら避妊
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 手術の禁忌
  • MRIとの対比
  • 重度の生命を脅かす合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オフ PPN DBS-オン PPN DBS
患者を無作為に割り付け、脚橋核の低周波 DBS を OFF、次に脚橋核の低周波 DBS を ON
他の:オン PPN DBS - オフ PPN DBS
患者は無作為に、脚橋核の低周波 DBS を ON、次に脚橋核の低周波 DBS を OFF の順序に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「オフ・スティム・オフ・ドラッグ」条件と「オン・スティム・オフ・ドラッグ」条件の間の歩行評価の評価尺度の変更
時間枠:術後4ヶ月と6ヶ月
一次結果基準は、得られた「オフ」および「オン」刺激条件での RSGE 合計スコアの比較であり、クロスオーバーのランダム化された順序に従って、手術後 4 または 6 か月のいずれかになります。
術後4ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象記録
時間枠:術前1ヶ月、術後1-2-3-4-5-6ヶ月
術前1ヶ月、術後1-2-3-4-5-6ヶ月
「オフ スティム オフ ドラッグ」条件と「オン スティム オフ ドラッグ」条件の間の UPDRS パート 3 スコアの変更
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「薬物投与オフ」と「薬物投与中」の条件間の歩行評価の評価尺度の変更
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「オフ スティム オン ドラッグ」条件と「オン スティム オン ドラッグ」条件の間の UPDRS パート 3 スコアの変化
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「オフ スティム オフ ドラッグ」条件と「スティム オフ ドラッグなし」条件の間の UPDRS パート 3 スコアの変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「オフ スティム オン ドラッグ」条件と「スティム オン ドラッグなし」条件の間の UPDRS パート 3 スコアの変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「オフ・スティム・オフ・ドラッグ」条件と「スティム・オフ・ドラッグなし」条件の間の歩行評価の評価尺度の変更
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「オフスティム・オン・ドラッグ」条件と「オフスティム・オン・ドラッグ」条件の間の歩行評価の評価スケールの変更
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「On stim Off 薬剤」と「No stim off 薬剤」条件間の歩行評価の評価尺度の変更
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「刺激薬あり」と「刺激薬なし」の条件での歩行評価の評価尺度の変更
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「オフ・スティム・オフ・ドラッグ」条件と「オン・スティム・オフ・ドラッグ」条件の間の歩行生理学的パラメーターの変化
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「オフ スティム オン ドラッグ」条件と「オン スティム オン ドラッグ」条件の間の歩行生理学的パラメーターの変化
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「No Stim On drug」条件と「Off stim On drug」条件との間の歩行生理学的パラメータの変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「Stim Off 薬剤なし」と「Stim Off 薬剤あり」の条件間の歩行生理学的パラメーターの変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「Stim Off 薬剤なし」と「Off stim Off 薬剤」条件間の歩行生理学的パラメータの変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
「off stim」条件と「on stim」条件の間の睡眠構造の変化
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「Off stim」条件と「On stim」条件の間の認知評価の変化
時間枠:手術後4ヶ月と6ヶ月
手術後4ヶ月と6ヶ月
「刺激なし」条件と「刺激なし」条件の間の認知評価の変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
「刺激なし」条件と「刺激あり」条件の間の認知評価の変化
時間枠:手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月
手術前1ヶ月、手術後4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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