Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pedunculopontine nucleus stimuláció Parkinson-kór járászavaraira

2014. február 3. frissítette: David Grabli, Pitié-Salpêtrière Hospital

A Pedunculopontine mag alacsony frekvenciájú mélyagyi stimulációjának hatása a Parkinson-kór járás- és egyensúlyzavaraira

A testtartás instabilitása és a járászavarok megjelenése jelentős fordulópontot jelent a Parkinson-kór (PD) evolúciójában. Ezek az axiális tünetek általában nem reagálnak az L-Dopára, és súlyos károsodást jelentenek a betegek számára a gyakori esések és a csökkent külső mobilitás miatt. Ezekre a tünetekre nem áll rendelkezésre hatékony gyógyszeres kezelés, és patofiziológiájuk sem jól ismert: jelenleg azt feltételezik, hogy a nem dopaminerg agytörzsi elváltozások szerepet játszanak a PD axiális tüneteiben. Sebészeti szempontból ezek a betegek nem részesülhetnek a subthalamicus nucleus (STN) nagyfrekvenciás mélyagyi stimulációjából (DBS), mivel ez a műtét néhány betegnél még az L-Dopára nem reagáló axiális tüneteket is súlyosbítja. Ezeknek az axiális tüneteknek a hátterében a pedunculopontine nucleus (PPN) diszfunkciója állhat, mivel a PPN részt vesz a főemlősök testtartásának és mozgásának fenntartásában. A PD betegeknél a legújabb jelentések azt sugallták, hogy a PPN alacsony frekvenciájú stimulálása egyaránt javíthatja a járást és a testtartást. Ezek az eredmények azonban vitathatók a módszertani korlátok, az elégtelen klinikai értékelés és a bizonytalan anatómiai célzás miatt. Célunk tehát, hogy hat előrehaladott PD-s betegnek javasoljunk alacsony frekvenciájú PPN-stimulációt az STN DBS szokásos kritériumai szerint, akik azonban járás- és testtartászavarok miatt alkalmatlanok erre a műtétre. Véletlenszerű, kettős vak és keresztezett tervezést végzünk (két hónapos periódusok DBS-sel és anélkül, véletlenszerűen minden egyes pácienshez hozzárendelve). A célzást az egyes betegek sztereotaxikus mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) egyesített háromdimenziós és deformálható bazális ganglionok atlasza teszi lehetővé. Az értékelések a műtét előtt 1 hónappal, „Ki” és „Be” stimulációs állapotban:

  • klinikai motoros értékelés „kikapcsolt” és „bekapcsolt” gyógyszerállapotban is, beleértve a kardinális parkinson-kóros tüneteket, a járást és az egyensúlyt
  • járáskezdés élettani értékelése
  • Kognitív és viselkedési tesztelés Ha hipotézisünk beigazolódik, az alacsony frekvenciájú PPN-stimuláció lényegesen javíthatja terápiás lehetőségeinket az előrehaladott PD-betegek számára, akik L-Dopára nem reagáló, legyengült járás- és testtartászavarban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson kór
  • Életkor < 70 és > = 18 év
  • Javulás > vagy = 50 % az akut levodopa teszt során
  • Pontszám > vagy = 2 az UPDRS 3. részének 29. pontján, "kikapcsolt" gyógyszerállapotban kapott pontszám
  • Nincs korábbi DBS
  • Nincs bizonyíték az atipikus parkinsonizmusra
  • Nincs demencia (MATTIS > 129)
  • Nincs pszichiátriai betegség
  • Fogamzásgátlás, ha nő
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A műtét ellenjavallata
  • Az MRI ellenjavallata
  • Súlyos életveszélyes komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OFF PPN DBS-ON PPN DBS
Véletlenszerűen besorolt ​​betegek a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e, majd a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e BE sorrendbe
Egyéb: ON PPN DBS - OFF PPN DBS
Véletlenszerűen besorolt ​​betegek a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e, majd a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e OFF sorrendjébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „Off stim off” és „On stim off drug” állapotok között
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredménykritérium az RSGE összpontszám összehasonlítása a kapott „kikapcsolt” és „bekapcsolt” stimulációs körülmények között, akár 4, akár 6 hónappal a műtét után, a keresztezés véletlenszerű sorrendjének megfelelően.
4 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események feljegyzései
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt, 1-2-3-4-5-6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt, 1-2-3-4-5-6 hónappal a műtét után
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim Off drug” és „ON stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez a „Ki a gyógyszerre” és a „Gyógyszer használatára” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim On drug” és „ON stim On drug” feltételek között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
Az UPDRS 3. részének pontszámának változása az „Off Stim Off drug” és a „No stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim On drug” és a „No stim On drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
A járás értékelésére vonatkozó értékelési skála változása a „Stim Off gyógyszer” és a „Nincs stim off” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez a „Ki a drogozást” és a „Nincs ingerlés a gyógyszerre” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „On stim Off gyógyszer” és a „Nincs stim off gyógyszer” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „On stim On drug” és a „No stim On drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
A járás fiziológiai paramétereinek változása az „Off Stim Off drug” és „ON stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
A járás fiziológiai paramétereinek változása az „Off Stim On drug” és „ON stim On drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim On drug" és az "Off Stim On drug" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim Off drug" és a "On Stim off drug" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim Off gyógyszer" és az "Off stim off gyógyszer" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alvási architektúrában az „off stim” és „on stim” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
a kognitív értékelés változásai az "Off stim" és az "On stim" állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
4 és 6 hónappal a műtét után
változások a kognitív értékelésben a "No stim" és az "Off stim" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
a kognitív értékelés változásai a "No stim" és az "On stim" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel