- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02055261
Pedunculopontine nucleus stimuláció Parkinson-kór járászavaraira
A Pedunculopontine mag alacsony frekvenciájú mélyagyi stimulációjának hatása a Parkinson-kór járás- és egyensúlyzavaraira
A testtartás instabilitása és a járászavarok megjelenése jelentős fordulópontot jelent a Parkinson-kór (PD) evolúciójában. Ezek az axiális tünetek általában nem reagálnak az L-Dopára, és súlyos károsodást jelentenek a betegek számára a gyakori esések és a csökkent külső mobilitás miatt. Ezekre a tünetekre nem áll rendelkezésre hatékony gyógyszeres kezelés, és patofiziológiájuk sem jól ismert: jelenleg azt feltételezik, hogy a nem dopaminerg agytörzsi elváltozások szerepet játszanak a PD axiális tüneteiben. Sebészeti szempontból ezek a betegek nem részesülhetnek a subthalamicus nucleus (STN) nagyfrekvenciás mélyagyi stimulációjából (DBS), mivel ez a műtét néhány betegnél még az L-Dopára nem reagáló axiális tüneteket is súlyosbítja. Ezeknek az axiális tüneteknek a hátterében a pedunculopontine nucleus (PPN) diszfunkciója állhat, mivel a PPN részt vesz a főemlősök testtartásának és mozgásának fenntartásában. A PD betegeknél a legújabb jelentések azt sugallták, hogy a PPN alacsony frekvenciájú stimulálása egyaránt javíthatja a járást és a testtartást. Ezek az eredmények azonban vitathatók a módszertani korlátok, az elégtelen klinikai értékelés és a bizonytalan anatómiai célzás miatt. Célunk tehát, hogy hat előrehaladott PD-s betegnek javasoljunk alacsony frekvenciájú PPN-stimulációt az STN DBS szokásos kritériumai szerint, akik azonban járás- és testtartászavarok miatt alkalmatlanok erre a műtétre. Véletlenszerű, kettős vak és keresztezett tervezést végzünk (két hónapos periódusok DBS-sel és anélkül, véletlenszerűen minden egyes pácienshez hozzárendelve). A célzást az egyes betegek sztereotaxikus mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) egyesített háromdimenziós és deformálható bazális ganglionok atlasza teszi lehetővé. Az értékelések a műtét előtt 1 hónappal, „Ki” és „Be” stimulációs állapotban:
- klinikai motoros értékelés „kikapcsolt” és „bekapcsolt” gyógyszerállapotban is, beleértve a kardinális parkinson-kóros tüneteket, a járást és az egyensúlyt
- járáskezdés élettani értékelése
- Kognitív és viselkedési tesztelés Ha hipotézisünk beigazolódik, az alacsony frekvenciájú PPN-stimuláció lényegesen javíthatja terápiás lehetőségeinket az előrehaladott PD-betegek számára, akik L-Dopára nem reagáló, legyengült járás- és testtartászavarban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- Életkor < 70 és > = 18 év
- Javulás > vagy = 50 % az akut levodopa teszt során
- Pontszám > vagy = 2 az UPDRS 3. részének 29. pontján, "kikapcsolt" gyógyszerállapotban kapott pontszám
- Nincs korábbi DBS
- Nincs bizonyíték az atipikus parkinsonizmusra
- Nincs demencia (MATTIS > 129)
- Nincs pszichiátriai betegség
- Fogamzásgátlás, ha nő
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A műtét ellenjavallata
- Az MRI ellenjavallata
- Súlyos életveszélyes komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OFF PPN DBS-ON PPN DBS
Véletlenszerűen besorolt betegek a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e, majd a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e BE sorrendbe
|
|
|
Egyéb: ON PPN DBS - OFF PPN DBS
Véletlenszerűen besorolt betegek a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e, majd a pedunculopontine nucleus alacsony frekvenciájú DBS-e OFF sorrendjébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „Off stim off” és „On stim off drug” állapotok között
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredménykritérium az RSGE összpontszám összehasonlítása a kapott „kikapcsolt” és „bekapcsolt” stimulációs körülmények között, akár 4, akár 6 hónappal a műtét után, a keresztezés véletlenszerű sorrendjének megfelelően.
|
4 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események feljegyzései
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt, 1-2-3-4-5-6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt, 1-2-3-4-5-6 hónappal a műtét után
|
|
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim Off drug” és „ON stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez a „Ki a gyógyszerre” és a „Gyógyszer használatára” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim On drug” és „ON stim On drug” feltételek között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az UPDRS 3. részének pontszámának változása az „Off Stim Off drug” és a „No stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
Az UPDRS 3. rész pontszámának változása az „Off Stim On drug” és a „No stim On drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás értékelésére vonatkozó értékelési skála változása a „Stim Off gyógyszer” és a „Nincs stim off” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez a „Ki a drogozást” és a „Nincs ingerlés a gyógyszerre” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „On stim Off gyógyszer” és a „Nincs stim off gyógyszer” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
Az értékelési skála változása a járásértékeléshez az „On stim On drug” és a „No stim On drug” állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás fiziológiai paramétereinek változása az „Off Stim Off drug” és „ON stim Off drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás fiziológiai paramétereinek változása az „Off Stim On drug” és „ON stim On drug” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim On drug" és az "Off Stim On drug" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim Off drug" és a "On Stim off drug" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
A járás fiziológiai paramétereinek változása a "No Stim Off gyógyszer" és az "Off stim off gyógyszer" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az alvási architektúrában az „off stim” és „on stim” állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
a kognitív értékelés változásai az "Off stim" és az "On stim" állapotok között
Időkeret: 4 és 6 hónappal a műtét után
|
4 és 6 hónappal a műtét után
|
|
változások a kognitív értékelésben a "No stim" és az "Off stim" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
|
a kognitív értékelés változásai a "No stim" és az "On stim" állapotok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét előtt és 4 vagy 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBM C08-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .