- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02055261
Стимуляция мостовидного ядра при нарушениях походки при болезни Паркинсона
Влияние низкочастотной глубокой стимуляции мостовидного ядра мозга на нарушения походки и равновесия при болезни Паркинсона
Появление постуральной неустойчивости и нарушений походки является важным переломным моментом в эволюции болезни Паркинсона (БП). Эти аксиальные симптомы обычно не реагируют на леводопу и представляют собой серьезные нарушения у пациентов из-за частых падений и снижения внешней подвижности. Для этих симптомов не существует эффективного фармакологического лечения, и их патофизиология недостаточно известна: в настоящее время предполагается, что недофаминергические поражения ствола головного мозга участвуют в осевых симптомах при БП. Хирургически этим пациентам не может помочь высокочастотная глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN), поскольку эта операция имеет тенденцию даже усугублять аксиальные симптомы, не реагирующие на L-Dopa у некоторых пациентов. Дисфункция педункулопонтинного ядра (PPN) может быть причиной этих осевых симптомов, поскольку PPN участвует в поддержании позы и движения у приматов. Недавние сообщения показали, что у пациентов с БП низкочастотная стимуляция PPN может в равной степени улучшить походку и осанку. Однако эти результаты спорны из-за методологических ограничений, недостаточной клинической оценки и неопределенности анатомической направленности. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы предложить низкочастотную стимуляцию PPN шести пациентам с прогрессирующей БП в соответствии с обычными критериями для STN DBS, которые, однако, не подходят для этой операции из-за нарушений походки и осанки. Мы выполним рандомизированный, двойной слепой и перекрестный дизайн (двухмесячные периоды с DBS и без него, случайным образом назначаемые каждому пациенту). Нацеливание будет разрешено трехмерным и деформируемым атласом базальных ганглиев, объединенным со стереотаксической магнитно-резонансной томографией (МРТ) каждого пациента. Оценки будут включать в себя 1 месяц до операции и в условиях стимуляции «Выкл.» и «Вкл.»:
- клиническая моторная оценка в состоянии «Выкл» и «Вкл» препарата, включая кардинальные признаки паркинсонизма, походку и равновесие
- физиологическая оценка начала ходьбы
- когнитивное и поведенческое тестирование. Если наша гипотеза подтвердится, низкочастотная стимуляция PPN вполне может представлять собой существенное улучшение наших терапевтических возможностей для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, страдающих изнурительными нарушениями походки и осанки, не реагирующими на L-Dopa.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- Возраст < 70 и > = 18 лет
- Улучшение > или = 50 % при остром тесте на леводопу
- Оценка > или = 2 по пункту 29 шкалы UPDRS, часть 3, оценка, полученная в состоянии «отмены» препарата.
- Нет предыдущей DBS
- Нет признаков атипичного паркинсонизма
- Отсутствие деменции (MATTIS > 129)
- Нет психических заболеваний
- Контрацепция, если женщина
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к операции
- Противопоказания к МРТ
- Тяжелое угрожающее жизни сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВЫКЛ ППН ДБС-ВКЛ ППН ДБС
Пациенты, рандомизированные в следующем порядке: ВЫКЛ. Низкочастотная DBS педункулопонтинного ядра, затем ВКЛ. Низкочастотная DBS педункулопонтинного ядра.
|
|
|
Другой: ВКЛ ППН ДБС - ВЫКЛ ППН ДБС
Пациенты случайным образом распределены в порядке ВКЛ. Низкочастотный DBS мостовидного отростка, затем ВЫКЛ. Низкочастотный DBS мостовидного отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «Без стимуляции без лекарств» и «При стимуляции без лекарств»
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев после операции
|
Первичными критериями результата будет сравнение общего балла RSGE в полученных условиях стимуляции «Выкл» и «Вкл» либо через 4, либо через 6 месяцев после операции в соответствии с рандомизированным порядком перекрестного исследования.
|
4 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Записи о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 1 мес до операции, 1-2-3-4-5-6 мес после операции
|
1 мес до операции, 1-2-3-4-5-6 мес после операции
|
|
Изменение балла UPDRS, часть 3, между состояниями «без стимуляции без лекарства» и «включено стимуляции без лекарства»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «Без стимуляции при приеме препарата» и «При стимуляции при приеме препарата»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение балла UPDRS, часть 3, между состояниями «Выкл. стимуляцию при приеме препарата» и «Вкл. стимуляцию при приеме препарата»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение балла UPDRS, часть 3, между состояниями «без стимуляции без наркотиков» и «без стимуляции без наркотиков»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение балла UPDRS, часть 3, между состояниями «без стимуляции при приеме препарата» и «без стимуляции при приеме препарата»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «без стимуляции без лекарств» и «без стимуляции без лекарств»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «Без стимуляции, с наркотиками» и «Без стимуляции, с наркотиками»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «При стимуляции без лекарств» и «Без стимуляции без лекарств»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рейтинговой шкалы для оценки походки между состояниями «При стимуляции При приеме препарата» и «Без стимуляции При приеме препарата»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение физиологических параметров походки между состояниями «Выкл. стимуляцию Выкл. лекарство» и «Вкл. стим. Выкл. лекарство»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение физиологических параметров походки между состояниями «Выкл. стимуляцию, на лекарство» и «Включено, на стимуляцию, на лекарство».
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение физиологических параметров походки между состояниями «Без стимуляции с лекарством» и «Без стимуляции с лекарством»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение физиологических параметров походки между состояниями «без стимуляции без лекарства» и «при стимуляции без лекарства»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
Изменение физиологических параметров походки между состояниями «без стимуляции без лекарств» и «без стимуляции без лекарств»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в архитектуре сна между состояниями «вне стимуляции» и «во время стимуляции»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
изменения когнитивной оценки между состояниями «вне стимуляции» и «во время стимуляции»
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
|
Через 4 и 6 месяцев после операции
|
|
изменения когнитивной оценки между состояниями «без стимуляции» и «без стимуляции»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
|
изменения когнитивной оценки между состояниями «без стимуляции» и «на стимуляции»
Временное ограничение: За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
За 1 месяц до операции и через 4 или 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBM C08-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .