- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02055261
Stymulacja jądra konarowo-mostowego w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości jądra konarowo-mostowego na zaburzenia chodu i równowagi w chorobie Parkinsona
Pojawienie się niestabilności postawy i zaburzeń chodu jest głównym punktem zwrotnym w ewolucji choroby Parkinsona (PD). Te osiowe objawy zwykle nie reagują na L-Dopę i stanowią poważne upośledzenie dla pacjentów z powodu częstych upadków i ograniczonej mobilności na zewnątrz. Nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego tych objawów, a ich patofizjologia nie jest dobrze poznana: obecnie przyjmuje się, że nie-dopaminergiczne uszkodzenia pnia mózgu uczestniczą w objawach osiowych w PD. Z chirurgicznego punktu widzenia pacjenci ci nie mogą odnieść korzyści z głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) o wysokiej częstotliwości, ponieważ ta operacja może nawet nasilać objawy osiowe u niektórych pacjentów niereagujące na L-Dopę. Źródłem tych objawów osiowych może być dysfunkcja jądra konarowo-mostowego (PPN), ponieważ PPN uczestniczy w utrzymaniu postawy i ruchu u naczelnych. W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona ostatnie doniesienia sugerują, że stymulacja PPN o niskiej częstotliwości może w równym stopniu poprawić chód i postawę. Jednak wyniki te są dyskusyjne ze względu na ograniczenia metodologiczne, niewystarczającą ocenę kliniczną i niepewne ukierunkowanie anatomiczne. Dlatego naszym celem jest zaproponowanie stymulacji PPN o niskiej częstotliwości sześciu pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona, zgodnie ze zwykłymi kryteriami STN DBS, którzy jednak nie kwalifikują się do tej operacji z powodu zaburzeń chodu i postawy. Przeprowadzimy randomizowany, podwójnie ślepy i krzyżowy projekt (dwumiesięczne okresy z DBS i bez DBS losowo przydzielone każdemu pacjentowi). Celowanie będzie możliwe dzięki trójwymiarowemu i odkształcalnemu atlasowi jąder podstawy połączonemu z obrazowaniem stereotaktycznego rezonansu magnetycznego (MRI) każdego pacjenta. Oceny obejmą 1 miesiąc przed operacją oraz w warunkach stymulacji „Off” i „On”:
- kliniczna ocena motoryczna zarówno w stanie „wyłączonym”, jak i „włączonym”, w tym główne objawy parkinsonowskie, chód i równowaga
- ocena fizjologiczna inicjacji chodu
- testy poznawcze i behawioralne Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, stymulacja PPN o niskiej częstotliwości może równie dobrze stanowić znaczną poprawę naszych opcji terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona cierpiących na wyniszczające zaburzenia chodu i postawy niereagujące na L-Dopę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Wiek < 70 i > = 18 lat
- Poprawa > lub = 50% podczas ostrego testu z lewodopą
- Wynik > lub = 2 w pozycji 29 punktacji części 3 UPDRS uzyskany w stanie „off”.
- Brak poprzedniego DBS
- Brak dowodów na atypowy parkinsonizm
- Brak demencji (MATTIS > 129)
- Brak choroby psychicznej
- Antykoncepcja, jeśli kobieta
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciężka choroba współistniejąca zagrażająca życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: WYŁ. PPN DBS — WŁ. PPN DBS
Pacjenci losowo przydzieleni do kolejności OFF Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego, następnie ON Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego
|
|
Inny: WŁ PPN DBS - WYŁ PPN DBS
Pacjenci losowo przydzieleni do kolejności ON Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego, a następnie WYŁ. Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Bez stymulacji bez leku” i „Po stymulacji bez leku”.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowymi kryteriami wyniku będzie porównanie całkowitego wyniku RSGE w uzyskanych warunkach stymulacji „Off” i „On” po 4 lub 6 miesiącach po operacji, zgodnie z losową kolejnością krzyżowania
|
4 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zapisy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 1-2-3-4-5-6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją, 1-2-3-4-5-6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim Off lek” i „ON stim Off lek”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Brak stymulacji pod wpływem leku” i „Pod wpływem leku”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim On drug” i „ON Stim On drug”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim Off drug” i „No stim Off drug”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Brak stymulacji na lek” i „Brak stymulacji na lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Brak leku bez stymulacji” i „Brak leku bez stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Bez stymulacji po lekach” i „Brak stymulacji przy lekach”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „On stymulacja bez leku” i „Brak stymulacji bez leku”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Przy stymulacji przy lekach” i „Brak stymulacji przy lekach”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Off Stim Off lek” i „ON stim Off lek”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Off Stim On drug” i „ON stim On drug”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Brak stymulacji na lek” i „Brak stymulacji na lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Bez leku Stim Off” i „On Stim Off Drug”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „No Stim Off lek” i „Off stim off lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w architekturze snu między warunkami „bez stymulacji” i „w stanie stymulacji”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Off stim” i „On stim”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
|
4 i 6 miesięcy po operacji
|
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Brak stymulacji” i „Bez stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Bez stymulacji” i „Pod wpływem stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBM C08-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone