Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jądra konarowo-mostowego w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: David Grabli, Pitié-Salpêtrière Hospital

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości jądra konarowo-mostowego na zaburzenia chodu i równowagi w chorobie Parkinsona

Pojawienie się niestabilności postawy i zaburzeń chodu jest głównym punktem zwrotnym w ewolucji choroby Parkinsona (PD). Te osiowe objawy zwykle nie reagują na L-Dopę i stanowią poważne upośledzenie dla pacjentów z powodu częstych upadków i ograniczonej mobilności na zewnątrz. Nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego tych objawów, a ich patofizjologia nie jest dobrze poznana: obecnie przyjmuje się, że nie-dopaminergiczne uszkodzenia pnia mózgu uczestniczą w objawach osiowych w PD. Z chirurgicznego punktu widzenia pacjenci ci nie mogą odnieść korzyści z głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) o wysokiej częstotliwości, ponieważ ta operacja może nawet nasilać objawy osiowe u niektórych pacjentów niereagujące na L-Dopę. Źródłem tych objawów osiowych może być dysfunkcja jądra konarowo-mostowego (PPN), ponieważ PPN uczestniczy w utrzymaniu postawy i ruchu u naczelnych. W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona ostatnie doniesienia sugerują, że stymulacja PPN o niskiej częstotliwości może w równym stopniu poprawić chód i postawę. Jednak wyniki te są dyskusyjne ze względu na ograniczenia metodologiczne, niewystarczającą ocenę kliniczną i niepewne ukierunkowanie anatomiczne. Dlatego naszym celem jest zaproponowanie stymulacji PPN o niskiej częstotliwości sześciu pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona, zgodnie ze zwykłymi kryteriami STN DBS, którzy jednak nie kwalifikują się do tej operacji z powodu zaburzeń chodu i postawy. Przeprowadzimy randomizowany, podwójnie ślepy i krzyżowy projekt (dwumiesięczne okresy z DBS i bez DBS losowo przydzielone każdemu pacjentowi). Celowanie będzie możliwe dzięki trójwymiarowemu i odkształcalnemu atlasowi jąder podstawy połączonemu z obrazowaniem stereotaktycznego rezonansu magnetycznego (MRI) każdego pacjenta. Oceny obejmą 1 miesiąc przed operacją oraz w warunkach stymulacji „Off” i „On”:

  • kliniczna ocena motoryczna zarówno w stanie „wyłączonym”, jak i „włączonym”, w tym główne objawy parkinsonowskie, chód i równowaga
  • ocena fizjologiczna inicjacji chodu
  • testy poznawcze i behawioralne Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, stymulacja PPN o niskiej częstotliwości może równie dobrze stanowić znaczną poprawę naszych opcji terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona cierpiących na wyniszczające zaburzenia chodu i postawy niereagujące na L-Dopę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Wiek < 70 i > = 18 lat
  • Poprawa > lub = 50% podczas ostrego testu z lewodopą
  • Wynik > lub = 2 w pozycji 29 punktacji części 3 UPDRS uzyskany w stanie „off”.
  • Brak poprzedniego DBS
  • Brak dowodów na atypowy parkinsonizm
  • Brak demencji (MATTIS > 129)
  • Brak choroby psychicznej
  • Antykoncepcja, jeśli kobieta
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciężka choroba współistniejąca zagrażająca życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: WYŁ. PPN DBS — WŁ. PPN DBS
Pacjenci losowo przydzieleni do kolejności OFF Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego, następnie ON Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego
Inny: WŁ PPN DBS - WYŁ PPN DBS
Pacjenci losowo przydzieleni do kolejności ON Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego, a następnie WYŁ. Niska częstotliwość DBS jądra konarowo-mostowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Bez stymulacji bez leku” i „Po stymulacji bez leku”.
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowymi kryteriami wyniku będzie porównanie całkowitego wyniku RSGE w uzyskanych warunkach stymulacji „Off” i „On” po 4 lub 6 miesiącach po operacji, zgodnie z losową kolejnością krzyżowania
4 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapisy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, 1-2-3-4-5-6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją, 1-2-3-4-5-6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim Off lek” i „ON stim Off lek”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Brak stymulacji pod wpływem leku” i „Pod wpływem leku”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim On drug” i „ON Stim On drug”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Off Stim Off drug” i „No stim Off drug”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku części 3 UPDRS między warunkami „Brak stymulacji na lek” i „Brak stymulacji na lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Brak leku bez stymulacji” i „Brak leku bez stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Bez stymulacji po lekach” i „Brak stymulacji przy lekach”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „On stymulacja bez leku” i „Brak stymulacji bez leku”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana skali oceny dla oceny chodu pomiędzy warunkami „Przy stymulacji przy lekach” i „Brak stymulacji przy lekach”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Off Stim Off lek” i „ON stim Off lek”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Off Stim On drug” i „ON stim On drug”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Brak stymulacji na lek” i „Brak stymulacji na lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „Bez leku Stim Off” i „On Stim Off Drug”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
Zmiana parametrów fizjologicznych chodu pomiędzy warunkami „No Stim Off lek” i „Off stim off lek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w architekturze snu między warunkami „bez stymulacji” i „w stanie stymulacji”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Off stim” i „On stim”.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po operacji
4 i 6 miesięcy po operacji
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Brak stymulacji” i „Bez stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
zmiany w ocenie poznawczej między warunkami „Bez stymulacji” i „Pod wpływem stymulacji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc przed operacją i 4 lub 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj