파킨슨병의 보행 장애에 대한 Pedunculopontine 핵 자극
2014년 2월 3일 업데이트: David Grabli, Pitié-Salpêtrière Hospital
Pedunculopontine 핵의 저주파 뇌심부 자극이 파킨슨병의 보행 및 균형 장애에 미치는 영향
자세 불안정성 및 보행 장애의 출현은 파킨슨병(PD)의 진행에서 주요 전환점입니다. 이러한 축 증상은 일반적으로 L-Dopa에 반응하지 않으며 잦은 낙상과 외부 이동성 감소로 인해 환자에게 심각한 장애를 나타냅니다. 이러한 증상에 유효한 약리학적 치료가 없으며 병리생리학도 잘 알려져 있지 않습니다. 현재 파킨슨병의 축성 증상에는 비도파민성 뇌간 병변이 관여하는 것으로 추정됩니다. 외과적으로 이러한 환자는 일부 환자에서 L-Dopa에 반응하지 않는 축 증상을 악화시키는 경향이 있기 때문에 시상하 핵(STN)의 고주파 뇌심부 자극(DBS)으로 혜택을 볼 수 없습니다. PPN(pedunculopontine nucleus)의 기능 장애는 이러한 축 증상의 원인일 수 있습니다. 왜냐하면 PPN은 영장류의 자세와 움직임 유지에 관여하기 때문입니다. PD 환자의 경우 PPN의 저주파 자극이 보행과 자세를 똑같이 개선할 수 있다는 최근 보고가 있습니다. 그러나 이러한 결과는 방법론적 한계, 불충분한 임상 평가 및 불확실한 해부학적 표적으로 인해 논쟁의 여지가 있습니다. 따라서 우리의 목표는 STN DBS에 대한 일반적인 기준에 따라 보행 및 자세 장애로 인해 이 수술에 적합하지 않은 6명의 진행성 PD 환자에게 저주파 PPN 자극을 제안하는 것입니다. 우리는 무작위, 이중 맹검 및 교차 디자인을 수행할 것입니다(DBS가 있거나 없는 2개월 기간이 각 환자에게 무작위로 할당됨). 타겟팅은 각 환자의 정위 자기 공명 영상(MRI)과 융합된 기저핵의 3차원 및 변형 가능한 아틀라스에 의해 허용됩니다. 평가는 수술 1개월 전과 "꺼짐" 및 "켜짐" 자극 조건으로 구성됩니다.
- 추기경 파킨슨병 징후, 보행 및 균형을 포함하여 "꺼짐" 및 "켜짐" 약물 상태 모두에서 임상 운동 평가
- 보행 개시 생리학적 평가
- 인지 및 행동 테스트 우리의 가설이 확인되면 저주파 PPN 자극은 L-Dopa에 반응하지 않는 보행 및 자세 장애로 고통받는 진행성 파킨슨병 환자를 위한 치료 옵션의 상당한 개선을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨 병
- 연령 < 70 및 > = 18세
- 호전 > 또는 = 급성 레보도파 검사 중 50%
- "오프" 약물 상태에서 얻은 UPDRS 파트 3 점수의 항목 29에서 점수 > 또는 = 2
- 이전 DBS 없음
- 비정형 파킨슨증의 증거 없음
- 치매 없음(MATTIS > 129)
- 정신병 없음
- 여성의 경우 피임
- 동의
제외 기준:
- 수술에 반대 표시
- MRI에 반대 표시
- 생명을 위협하는 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 꺼짐 PPN DBS-켜짐 PPN DBS
순서에 무작위로 할당된 환자 OFF 저주파 뇌교 핵 DBS 다음 ON 저주파 뇌교 핵 DBS
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다른: PPN DBS 켜기 - PPN DBS 끄기
순서에 무작위로 할당된 환자 ON 저주파 뇌교 핵 DBS 다음 OFF 저주파 뇌교 핵 DBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'약물 끊기'와 '약물 끊기' 조건 사이의 보행 평가를 위한 등급 척도 변경
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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1차 결과 기준은 크로스오버의 무작위 순서에 따라 수술 후 4개월 또는 6개월에 얻은 'Off' 및 'On' 자극 조건에서 RSGE 총점을 비교하는 것입니다.
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수술 후 4개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 기록
기간: 수술 1개월 전, 수술 후 1-2-3-4-5-6개월
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수술 1개월 전, 수술 후 1-2-3-4-5-6개월
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"자극 해제 약물"과 "자극 해제 약물" 조건 사이의 UPDRS 파트 3 점수의 변화
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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'약물 자극 해제'와 '약물 자극' 조건 사이의 보행 평가에 대한 등급 척도 변경
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"Off Stim On Drug" 조건과 "ON Stim On Drug" 조건 간의 UPDRS 파트 3 점수 변경
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"자극제 중단 약물"과 "자극제 중단 약물 없음" 조건 사이의 UPDRS 파트 3 점수 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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"약물 자극 없음" 조건과 "약물 자극 없음" 조건 사이의 UPDRS 파트 3 점수 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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'자극 해제 약물 없음' 조건과 '자극 해제 약물 없음' 조건 사이의 보행 평가에 대한 등급 척도 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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'약물 자극 없음' 조건과 '약물 자극 없음' 조건 사이의 보행 평가에 대한 등급 척도 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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'약물 자극 없음'과 '약물 없음' 조건 사이의 보행 평가에 대한 등급 척도 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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'약물 자극 시'와 '약물 자극 안 함' 조건 사이의 보행 평가에 대한 등급 척도 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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"Off Stim Off drug" 조건과 "ON stim Off drug" 조건 사이의 보행 생리학적 매개변수 변경
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"Off Stim On Drug" 조건과 "ON Stim On Drug" 조건 사이의 보행 생리학적 매개변수 변경
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"No Stim On Drug" 조건과 "Off Stim On Drug" 조건 사이의 보행 생리학적 매개변수 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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"No Stim Off Drug" 조건과 "On Stim Off Drug" 조건 사이의 보행 생리학적 매개변수 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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"No Stim Off Drug" 조건과 "Off Stim Off Drug" 조건 사이의 보행 생리학적 매개변수 변경
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"자극 끄기"와 "자극 켜기" 조건 사이의 수면 구조 변화
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"Off stim"과 'On stim' 조건 사이의 인지 평가의 변화
기간: 수술 후 4개월, 6개월
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수술 후 4개월, 6개월
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"자극 없음"과 '자극 없음' 조건 사이의 인지 평가의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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"자극 없음"과 '자극 있음' 조건 사이의 인지 평가의 변화
기간: 수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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수술 전 1개월 및 수술 후 4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국