Estimulación del núcleo pedunculopontino para los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Efectos de la estimulación cerebral profunda de baja frecuencia del núcleo pedunculopontino en los trastornos de la marcha y el equilibrio de la enfermedad de Parkinson
La aparición de inestabilidad postural y trastornos de la marcha supone un importante punto de inflexión en la evolución de la enfermedad de Parkinson (EP). Estos síntomas axiales generalmente no responden a la L-Dopa y representan un deterioro grave para los pacientes debido a las caídas frecuentes y la movilidad exterior reducida. No existe un tratamiento farmacológico eficaz disponible para estos síntomas, y su fisiopatología no se conoce bien: actualmente se supone que las lesiones del tronco encefálico no dopaminérgicas participan en los síntomas axiales de la EP. Quirúrgicamente, estos pacientes no pueden beneficiarse de la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia del núcleo subtalámico (STN) ya que esta operación tiende incluso a agravar los síntomas axiales que no responden a la L-Dopa en algunos pacientes. Una disfunción del núcleo pedunculopontino (NPP) podría estar en el origen de estos síntomas axiales, ya que el NPP participa en el mantenimiento de la postura y el movimiento en primates. En pacientes con EP, informes recientes han sugerido que la estimulación de baja frecuencia de la NPP puede mejorar igualmente la marcha y la postura. Sin embargo, estos resultados son discutibles debido a limitaciones metodológicas, evaluación clínica insuficiente y orientación anatómica incierta. Por lo tanto, nuestro objetivo es proponer una estimulación NPP de baja frecuencia a seis pacientes con EP avanzada de acuerdo con los criterios habituales para STN DBS que, sin embargo, no son aptos para esta operación debido a trastornos de la marcha y la postura. Realizaremos un diseño aleatorizado, doble ciego y cruzado (períodos de dos meses con y sin DBS asignados aleatoriamente a cada paciente). El direccionamiento será permitido por un atlas tridimensional y deformable de los ganglios basales fusionado con la resonancia magnética (RM) estereotáxica de cada paciente. Las evaluaciones comprenderán 1 mes antes de la cirugía y en condiciones de estimulación "Off" y "On":
- evaluación motora clínica tanto en estado de fármaco "Off" como "On", incluidos los signos parkinsonianos cardinales, la marcha y el equilibrio
- evaluación fisiológica del inicio de la marcha
- Pruebas cognitivas y conductuales Si se confirma nuestra hipótesis, la estimulación con PPN de baja frecuencia bien puede representar una mejora sustancial de nuestras opciones terapéuticas para los pacientes con EP avanzada que padecen trastornos debilitantes de la marcha y la postura que no responden a la L-Dopa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Edad < 70 y > = 18 años
- Mejoría > o = 50 % durante la prueba de levodopa aguda
- Puntaje > o = 2 en el ítem 29 de UPDRS parte 3 puntaje obtenido en estado "sin" droga
- Sin DBS anterior
- Sin evidencia de parkinsonismo atípico
- Sin demencia (MATTIS > 129)
- Ninguna enfermedad psiquiátrica
- Anticoncepción si mujer
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la cirugía
- Contraindicación a la RM
- Comorbilidad severa que amenaza la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: APAGADO PPN DBS-ENCENDIDO PPN DBS
Pacientes asignados aleatoriamente al orden APAGADO ECP de baja frecuencia del núcleo pedunculopontino y luego ENCENDIDO ECP de baja frecuencia del núcleo pedunculopontino
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Otro: ON PPN DBS - APAGADO PPN DBS
Pacientes asignados aleatoriamente al orden ON DBS de baja frecuencia del núcleo pedunculopontino y luego OFF DBS de baja frecuencia del núcleo pedunculopontino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones 'Sin estimulación sin drogas" y "Con estimulación sin drogas"
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses después de la cirugía
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El criterio de resultado principal será la comparación entre la puntuación total de RSGE en las condiciones de estimulación 'Off' y 'On' obtenidas a los 4 o 6 meses después de la cirugía de acuerdo con el orden aleatorio del cruce
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4 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registros de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía, 1-2-3-4-5-6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía, 1-2-3-4-5-6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la parte 3 de UPDRS entre las condiciones "Sin estimulación, sin medicamento" y "Estimulación activada, sin medicamento"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones "Sin estimulación con drogas" y "Con estimulación con drogas"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la parte 3 de UPDRS entre las condiciones "Sin estimulación con fármaco" y "Estimulación activada con fármaco"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la parte 3 de UPDRS entre las condiciones "Sin estimulación, sin droga" y "Sin estimulación, sin droga"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la parte 3 de UPDRS entre las condiciones "Sin estimulación con droga" y "Sin estimulación con droga"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones "Sin estimulación, sin droga" y "Sin estimulación, sin droga"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones "Sin estimulación con drogas" y "Sin estimulación con drogas"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones "Con estimulación sin drogas" y "Sin estimulación sin drogas"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la escala de calificación para la evaluación de la marcha entre las condiciones "Con estimulación con drogas" y "Sin estimulación con drogas"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de los parámetros fisiológicos de la marcha entre las condiciones "Off Stim Off drug" y "ON stim Off drug"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio de los parámetros fisiológicos de la marcha entre las condiciones "Off Stim On Drug" y "ON Stim On Drug"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio de los parámetros fisiológicos de la marcha entre las condiciones "Sin estimulación con fármaco" y "Sin estimulación con fármaco"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de los parámetros fisiológicos de la marcha entre las condiciones "No Stim Off Drug" y "On Stim Off Drug"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Cambio de los parámetros fisiológicos de la marcha entre las condiciones "No Stim Off Drug" y "Off Stim Off Drug"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la arquitectura del sueño entre las condiciones "sin estimulación" y "con estimulación"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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cambios en la evaluación cognitiva entre las condiciones "sin estimulación" y "con estimulación"
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
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4 y 6 meses después de la cirugía
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cambios en la evaluación cognitiva entre las condiciones "Sin estimulación" y "Sin estimulación"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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cambios en la evaluación cognitiva entre las condiciones "Sin estimulación" y "Con estimulación"
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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1 mes antes de la cirugía y 4 o 6 meses después de la cirugía
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- RBM C08-07
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