脚桥核刺激治疗帕金森病步态障碍
2014年2月3日 更新者:David Grabli、Pitié-Salpêtrière Hospital
低频深部脑刺激对帕金森病步态和平衡障碍的足桥核的影响
姿势不稳定和步态障碍的出现是帕金森病 (PD) 演变的一个重要转折点。 这些中轴症状通常对左旋多巴没有反应,并且由于频繁跌倒和外部活动能力降低而对患者造成严重损害。 没有针对这些症状的有效药物治疗,其病理生理学也不是很清楚:目前假设非多巴胺能脑干损伤参与了 PD 的中轴症状。 在外科手术中,这些患者无法从丘脑底核 (STN) 的高频深部脑刺激 (DBS) 中获益,因为这种手术甚至会加重某些患者对左旋多巴无反应的中轴症状。 脚桥核 (PPN) 的功能障碍可能是这些轴向症状的根源,因为 PPN 参与维持灵长类动物的姿势和运动。 在 PD 患者中,最近的报告表明,PPN 的低频刺激同样可以改善步态和姿势。 然而,由于方法学的局限性、临床评估不足和不确定的解剖目标,这些结果值得商榷。 因此,我们的目标是根据 STN DBS 的通常标准向 6 名晚期 PD 患者提出低频 PPN 刺激,但由于步态和姿势障碍,这些患者不适合该手术。 我们将执行随机、双盲和交叉设计(随机分配给每位患者的有和没有 DBS 的两个月期间)。 基底神经节的三维和可变形图集与每个患者的立体定向磁共振成像 (MRI) 融合后,将允许进行靶向。 评估将包括手术前 1 个月以及在“关”和“开”刺激条件下:
- “关闭”和“打开”药物状态下的临床运动评估,包括主要帕金森征、步态和平衡
- 步态起始生理评估
- 认知和行为测试 如果我们的假设得到证实,低频 PPN 刺激很可能代表我们对患有对左旋多巴无反应的衰弱步态和姿势障碍的晚期 PD 患者的治疗选择的实质性改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 帕金森病
- 年龄 < 70 且 > = 18 岁
- 在急性左旋多巴试验期间改善 > 或 = 50 %
- 在“关闭”药物状态下获得的 UPDRS 第 3 部分分数第 29 项得分 > 或 = 2
- 没有以前的星展银行
- 没有非典型帕金森症的证据
- 无痴呆症(MATTIS > 129)
- 无精神疾病
- 女性避孕
- 知情同意
排除标准:
- 手术禁忌症
- MRI 的禁忌证
- 严重危及生命的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:OFF PPN DBS-ON PPN DBS
患者随机分配至 OFF 足桥核低频 DBS,然后 ON 足桥核低频 DBS
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其他:开启 PPN DBS - 关闭 PPN DBS
患者随机分配到 ON 低频 DBS 足桥核然后 OFF 低频 DBS 足桥核
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“关闭刺激药物”和“开启刺激药物”条件下步态评估评分量表的变化
大体时间:术后4个月和6个月
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主要结果标准将是根据交叉的随机顺序,在手术后 4 个月或 6 个月时比较在获得的“关闭”和“打开”刺激条件下的 RSGE 总分
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术后4个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件记录
大体时间:术前1个月,术后1-2-3-4-5-6个月
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术前1个月,术后1-2-3-4-5-6个月
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UPDRS 第 3 部分分数在“Off Stim Off drug”和“ON stim Off drug”条件之间的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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“药物刺激”和“药物刺激”条件下步态评估评分量表的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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UPDRS 第 3 部分分数在“Off Stim On drug”和“ON stim On drug”条件之间的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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UPDRS 第 3 部分分数在“Off Stim Off drug”和“No stim Off drug”条件之间的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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UPDRS 第 3 部分分数在“Off Stim On drug”和“No stim On drug”条件之间的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“Off stim Off drug”和“No stim off drug”条件下步态评估评分量表的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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‘Off stim On drug’ 和 “No stim on drug” 条件下步态评估评级量表的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“开药停药”和“无药停药”条件下步态评估评分量表的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“On stim On drug”和“No stim On drug”条件下步态评估评分量表的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“Off Stim Off drug”和“ON stim Off drug”条件下步态生理参数的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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“Off Stim On drug”和“ON stim On drug”条件下步态生理参数的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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“No Stim On drug”和“Off stim On drug”条件下步态生理参数的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“No Stim Off drug”和“On stim off drug”条件下步态生理参数的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“No Stim Off drug”和“Off stim off drug”条件下步态生理参数的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“关闭刺激”和“开启刺激”条件下睡眠结构的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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“Off stim”和“On stim”条件下认知评估的变化
大体时间:手术后4个月和6个月
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手术后4个月和6个月
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“无刺激”和“关闭刺激”条件下认知评估的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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“无刺激”和“刺激”条件下认知评估的变化
大体时间:手术前1个月和手术后4或6个月
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手术前1个月和手术后4或6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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