タンパク質の消化と吸収を測定する方法
2022年2月3日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
タンパク質の消化と吸収を同時に測定する新しい方法の検証
本研究の目的は、タンパク質の消化と吸収を同時に測定できる新しい方法を、健康なボランティアと COPD および CHF と診断されたボランティアで検証することです。
この方法は、栄養素の損失を引き起こす消化と吸収の障害が疑われる患者の消化と吸収を定量化するために使用されます。調査結果は、これらの患者グループにおけるタンパク質の消化と吸収を改善するための治療戦略を開発するために使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約 1 ～ 2 時間の 1 回のスクリーニング訪問と、約 8 時間の 1 日の検査が含まれます。
研究日には、安定同位体と呼ばれる、通常よりわずかに重く作られたアミノ酸の混合物を使用して、タンパク質の消化と吸収が測定されます。
被験者は消化と吸収の変化を監視するために一口ずつ栄養を摂取し、安定同位体技術によってそれを検出することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
I研究参加の包含基準と除外基準：
以下に説明する包含/除外基準に基づいて被験者 (あらゆる人種の男性と女性) を登録します。 すべての被験者は、自力で歩き、座り、立ち上がることができなければなりません。 スクリーニング手順は研究の前に行われます。
包含基準 - CHF 対象者:
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 45歳以上
- 9時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
- CHFの診断;心臓専門医による定期的なケアを受けている
- 過去 2 年間に駆出率の低下 (<45%) が評価された
- NYHAクラスII～IV
- 臨床的に安定した状態。入院なし 最初の研究日の4週間前
- プロトコルに準拠する意欲と能力
包含基準 - COPD 対象者:
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 45歳以上
- 8時間仰臥位または高い位置で横たわることができる
- 中等度から非常に重度の慢性気流制限の診断があり、以下の基準に準拠している: FEV1 < 基準 FEV1 の 70%
- 臨床的に安定した状態であり、気道感染症や疾患の悪化を患っていない（咳、痰の化膿、息切れ、発熱などの全身症状の増加、およびFEV1の値が感染時の値と比較して10％を超える低下の組み合わせとして定義される）前年に臨床的に安定している）最初の検査日の少なくとも4週間前
- 労作時の息切れ
- プロトコルに準拠する意欲と能力
包含基準 - 健康な被験者:
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性および女性
- 年齢 45 歳以上、または健康な若者の場合は 20 ～ 30 歳
除外基準 - すべての被験者:
- 研究者の判断による「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康な被験者のみ）
- 確立された悪性腫瘍の診断
- 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 過去3日以内に発熱の有無
- BMI > 40 kg/m2 (健康な被験者のみ)
- PIまたは看護師がスクリーニング訪問中に発見した、研究や患者の安全を妨げるその他の症状
- -最初の研究日の5日前以内のタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品の使用
- 現在の長期経口コルチコステロイドの使用（CHF のみ）
- -最初の研究日の前4週間以内の経口コルチコステロイドの短期コースの使用
- インフォームド・コンセントの不履行、または治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- (可能性)妊娠
- すでに別の臨床試験に登録されており、その臨床試験がこの研究への参加を妨げている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康
スクリーニング訪問: DXA による体重と体組成、身長、バイタルサインが評価されます。 研究日: 安定同位体点滴と採血、一口の餌 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
|
他の：慢性閉塞性肺障害
スクリーニング訪問: DXA による体重と体組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる自分に関する医療情報を取得するために、医療承諾書に署名する場合があります。 研究日: 安定同位体点滴と採血、一口の餌 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
|
他の：慢性心不全
スクリーニング訪問: DXA による体重と体組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる自分に関する医療情報を取得するために、医療承諾書に署名する場合があります。 研究日: 安定同位体点滴と採血、一口の餌 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内のタンパク質代謝
時間枠：研究日の各一口摂取の8時間前まで、20分ごとに吸収後および食事状態にある
|
血漿サンプルによって測定されるアミノ酸の安定したトレーサーの消化
|
研究日の各一口摂取の8時間前まで、20分ごとに吸収後および食事状態にある
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：スクリーニングまたは研究1日目
|
デュアルエネルギー X 線吸光光度法により測定される体組成
|
スクリーニングまたは研究1日目
|
|
呼吸筋力
時間枠：勉強1日目に
|
最大呼吸圧の測定によって決定される
|
勉強1日目に
|
|
手の骨格筋力
時間枠：スクリーニングまたは学習日の 30 分
|
ハンドリップ力の測定
|
スクリーニングまたは学習日の 30 分
|
|
脚の骨格筋力
時間枠：スクリーニングまたは学習日の 30 分
|
キンコムマシンを使った脚の筋力測定
|
スクリーニングまたは学習日の 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marielle P Engelen, PhD、Texas A&M University
- 主任研究者：Nicolaas E Deutz, PhD、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)