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Méthode pour mesurer la digestion et l'absorption des protéines

3 février 2022 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validation d'une nouvelle méthode pour mesurer simultanément la digestion et l'absorption des protéines

L'objectif de la présente étude est de valider une nouvelle méthode chez des volontaires sains et ceux diagnostiqués avec la MPOC et CHF qui est capable de mesurer simultanément la digestion et l'absorption des protéines. Cette méthode est utilisée pour quantifier la digestion et l'absorption chez les patients suspectés d'une digestion et d'une absorption altérées entraînant une perte de nutriments. Les résultats peuvent être utilisés pour développer des stratégies de traitement afin d'améliorer la digestion et l'absorption des protéines dans ces groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 1 visite de dépistage d'environ 1 à 2 heures et 1 journée de test d'environ 8 heures. Le jour de l'étude, la digestion et l'absorption des protéines seront mesurées à l'aide d'un mélange d'acides aminés légèrement plus lourds que la normale, appelés isotopes stables. Les sujets recevront une alimentation par gorgées pour surveiller les changements dans la digestion et l'absorption, qui peuvent être détectés par la technologie des isotopes stables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion pour la participation à l'étude :

Nous recruterons des sujets (hommes et femmes de toutes races) sur la base des critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous. Tous les sujets doivent pouvoir marcher, s'asseoir et se lever indépendamment. Les procédures de sélection seront effectuées avant l'étude.

Critères d'inclusion - Sujets CHF :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 9 heures
  • Diagnostic d'ICC ; suivi régulièrement par un cardiologue
  • Fraction d'éjection réduite (<45 %) évaluée au cours des 2 dernières années
  • NYHA classe II-IV
  • État cliniquement stable ; aucune hospitalisation 4 semaines avant le premier jour de l'étude
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion - sujets BPCO :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 8 heures
  • Diagnostic de limitation chronique modérée à très sévère du débit aérien et répondant aux critères suivants : VEMS < 70 % du VEMS de référence
  • État cliniquement stable et ne souffrant pas d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de leur maladie (définie comme une combinaison d'augmentation de la toux, d'expectorations purulentes, d'essoufflement, de symptômes systémiques tels que la fièvre et d'une diminution du VEMS> 10 % par rapport aux valeurs lorsque cliniquement stable au cours de l'année précédente) au moins 4 semaines avant le premier jour du test
  • Essoufflement à l'effort
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion - sujets sains :

  • Homme et femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
  • Âge 45 ans et plus, ou 20 - 30 pour les jeunes en bonne santé

Critères d'exclusion - toutes matières :

  • Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (sujets sains uniquement)
  • Diagnostic établi de malignité
  • Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
  • Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (sujets sains uniquement)
  • Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
  • Utilisation de protéines ou d'acides aminés contenant des suppléments nutritionnels dans les 5 jours précédant le premier jour d'étude
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à long terme (CHF uniquement)
  • Utilisation d'une cure courte de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude
  • Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse (possible)
  • Déjà inscrit à un autre essai clinique et cet essai clinique interfère avec la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: En bonne santé

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués.

journée d'étude : perfusions d'isotopes stables avec prises de sang, alimentation par petites gorgées
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline
Autre: Trouble pulmonaire obstructif chronique

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués. Les sujets peuvent signer un formulaire de décharge médicale pour obtenir des informations médicales à leur sujet qui aideront à déterminer l'éligibilité à l'étude ou peuvent être utilisées pour un codage ultérieur.

journée d'étude : perfusions d'isotopes stables avec prises de sang, alimentation par petites gorgées
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline
Autre: Insuffisance cardiaque chronique

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués. Les sujets peuvent signer un formulaire de décharge médicale pour obtenir des informations médicales à leur sujet qui aideront à déterminer l'éligibilité à l'étude ou peuvent être utilisées pour un codage ultérieur.

journée d'étude : perfusions d'isotopes stables avec prises de sang, alimentation par petites gorgées
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme des protéines dans l'intestin
Délai: En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 8 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude
Digestion des traceurs stables d'acides aminés mesurés par des échantillons de plasma
En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 8 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: au dépistage ou au jour d'étude 1
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
au dépistage ou au jour d'étude 1
Force des muscles respiratoires
Délai: le jour d'étude 1
déterminé par la mesure des pressions respiratoires maximales
le jour d'étude 1
Force des muscles squelettiques de la main
Délai: 30 minutes en projection ou en journée d'étude
mesure de la force de la poignée
30 minutes en projection ou en journée d'étude
Force des muscles squelettiques de la jambe
Délai: 30 minutes en projection ou en journée d'étude
mesure de la force musculaire de la jambe à l'aide de la machine kin-com
30 minutes en projection ou en journée d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Chercheur principal: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0758F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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