Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methode om eiwitvertering en -absorptie te meten

3 februari 2022 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validatie van een nieuwe methode om tegelijkertijd eiwitvertering en -absorptie te meten

Het doel van de huidige studie is het valideren van een nieuwe methode bij gezonde vrijwilligers en degenen met de diagnose COPD en CHF die in staat is om tegelijkertijd de eiwitvertering en -absorptie te meten. Deze methode wordt gebruikt om de spijsvertering en absorptie te kwantificeren bij patiënten die verdacht worden van een verminderde spijsvertering en absorptie resulterend in verlies van voedingsstoffen. Bevindingen kunnen worden gebruikt om behandelingsstrategieën te ontwikkelen om de eiwitvertering en -absorptie bij deze patiëntengroepen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat 1 screeningsbezoek van circa 1-2 uur en 1 testdag van circa 8 uur. Op de studiedag wordt de eiwitvertering en -opname gemeten met een mengsel van aminozuren die iets zwaarder zijn gemaakt dan normaal, de zogenaamde stabiele isotopen. Proefpersonen krijgen voeding met slokjes om veranderingen in de spijsvertering en absorptie te volgen, die kunnen worden opgepikt door stabiele isotopentechnologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IIn- en exclusiecriteria voor studiedeelname:

We zullen proefpersonen (mannen en vrouwen van alle rassen) inschrijven op basis van de hieronder beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Alle proefpersonen moeten zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan. Screeningprocedures zullen voorafgaand aan het onderzoek worden uitgevoerd.

Inclusiecriteria - CHF-onderwerpen:

  • Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om 9 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
  • Diagnose van CHF; onder reguliere zorg van cardioloog
  • Verminderde ejectiefractie (<45%) beoordeeld in de afgelopen 2 jaar
  • NYHA klasse II-IV
  • Klinisch stabiele toestand; geen ziekenhuisopname 4 weken voorafgaand aan eerste studiedag
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven

Inclusiecriteria - COPD-onderwerpen:

  • Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om 8 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
  • Diagnose van matige tot zeer ernstige chronische luchtstroombeperking en voldoet aan de volgende criteria: FEV1 < 70% van referentie-FEV1
  • Klinisch stabiele toestand en niet lijdend aan een luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een daling van FEV1 > 10% in vergelijking met waarden wanneer klinisch stabiel in het voorgaande jaar) minimaal 4 weken voor de eerste testdag
  • Kortademigheid bij inspanning
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven

Inclusiecriteria - gezonde proefpersonen:

  • Gezonde man en vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
  • Leeftijd 45 jaar en ouder, of 20 - 30 voor gezonde jonge groep

Uitsluitingscriteria - alle onderwerpen:

  • Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen gezonde proefpersonen)
  • Gevestigde diagnose van maligniteit
  • Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
  • Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
  • Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
  • Body mass index >40 kg/m2 (alleen gezonde proefpersonen)
  • Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd gevonden en die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
  • Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 5 dagen voor de eerste studiedag
  • Huidig ​​gebruik van langdurige orale corticosteroïden (alleen CHF)
  • Gebruik van een korte kuur orale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedag
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • (Mogelijke) zwangerschap
  • Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek en dat klinisch onderzoek belemmert deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezond

screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld.

studiedag: stabiele isotopeninfusies met bloedafname, slokjesvoeding
Ander: slokje voeding met stabiele isotoopinfusie
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
Ander: Chronische obstructieve longaandoening

screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering.

studiedag: stabiele isotopeninfusies met bloedafname, slokjesvoeding
Ander: slokje voeding met stabiele isotoopinfusie
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
Ander: Chronisch hartfalen

screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering.

studiedag: stabiele isotopeninfusies met bloedafname, slokjesvoeding
Ander: slokje voeding met stabiele isotoopinfusie
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eiwitmetabolisme in de darm
Tijdsspanne: In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 8 uur vóór elke slok voeding op studiedag
Vertering van de stabiele tracers van aminozuren gemeten door plasmamonsters
In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 8 uur vóór elke slok voeding op studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op screenings- of studiedag 1
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry
op screenings- of studiedag 1
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1
bepaald door meting van de maximale ademdruk
op studiedag 1
Skeletspierkracht van de hand
Tijdsspanne: 30 minuten op screenings- of studiedag
meting van handruwkracht
30 minuten op screenings- of studiedag
Skeletspierkracht van het been
Tijdsspanne: 30 minuten op screenings- of studiedag
meting van de spierkracht van het been met behulp van een kin-com-machine
30 minuten op screenings- of studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0758F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren