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测量蛋白质消化和吸收的方法

2022年2月3日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

一种同时测量蛋白质消化和吸收的新方法的验证

本研究的目的是在健康志愿者和被诊断患有 COPD 和 CHF 的志愿者中验证一种能够同时测量蛋白质消化和吸收的新方法。 该方法用于对怀疑消化和吸收受损导致营养损失的患者的消化和吸收进行量化。研究结果可用于制定治疗策略,以改善这些患者群体的蛋白质消化和吸收。

研究概览

详细说明

该研究涉及 1 次大约 1-2 小时的筛选访视和 1 次大约 8 小时的测试日。 在研究日,将使用比正常稍重的氨基酸混合物(称为稳定同位素)测量蛋白质的消化和吸收。 受试者将通过小口进食以监测消化和吸收的变化,这些变化可以通过稳定同位素技术获取。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843
        • Texas A&M University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

研究参与的纳入和排除标准:

我们将根据下文所述的纳入/排除标准招募受试者(所有种族的男性和女性)。 所有受试者都应能够独立行走、坐下和站立。 筛选程序将在研究之前完成。

纳入标准 - CHF 科目:

  • 能够独立行走、坐下和站立
  • 45岁或以上
  • 能够仰卧或抬高 9 小时
  • CHF 的诊断;在心脏病专家的定期护理下
  • 过去 2 年评估的射血分数降低 (<45%)
  • NYHA II-IV级
  • 临床情况稳定;第一个研究日前 4 周未住院
  • 遵守协议的意愿和能力

纳入标准 - COPD 受试者:

  • 能够独立行走、坐下和站立
  • 45岁或以上
  • 能够仰卧或抬高 8 小时
  • 诊断为中度至极重度慢性气流受限并符合以下标准:FEV1 < 参考 FEV1 的 70%
  • 临床情况稳定,未患呼吸道感染或疾病恶化(定义为咳嗽加重、脓痰、呼吸急促、发热等全身症状以及 FEV1 与治疗时的值相比降低 > 10% 的组合)在前一年临床稳定)在第一个测试日之前至少 4 周
  • 劳累时气短
  • 遵守协议的意愿和能力

纳入标准-健康受试者:

  • 根据研究者或指定工作人员的判断,健康的男性和女性
  • 年龄45岁及以上,或20-30岁健康年轻群体

排除标准——所有受试者:

  • 根据研究者的判断,任何可能干扰“健康受试者”定义的情况(仅限健康受试者)
  • 确定恶性肿瘤诊断
  • 未经治疗的代谢疾病史,包括肝病或肾病
  • 存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
  • 最近 3 天内发烧
  • 体重指数 >40 kg/m2(仅限健康受试者)
  • 根据 PI 或护士的说法,在筛选访问期间发现的任何其他情况会干扰患者的研究或安全
  • 在第一个研究日之前的 5 天内使用含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂
  • 当前使用长期口服皮质类固醇(仅限 CHF)
  • 在第一个研究日之前的 4 周内使用短期口服皮质类固醇
  • 未能给予知情同意或研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  • (可能)怀孕
  • 已经参加了另一项临床试验并且该临床试验干扰了参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。

研究日:稳定同位素输液,抽血,小口喂食

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
其他:慢性阻塞性肺疾病

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。 受试者可以签署一份医疗同意书以获得有关他们的医疗信息,这将有助于确定研究资格或可用于以后的编码。

研究日:稳定同位素输液,抽血,小口喂食

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
其他:慢性心力衰竭

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。 受试者可以签署一份医疗同意书以获得有关他们的医疗信息,这将有助于确定研究资格或可用于以后的编码。

研究日:稳定同位素输液,抽血,小口喂食

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道蛋白质代谢
大体时间:在吸收后和进餐状态下,每 20 分钟至 8 小时,在研究日每次小口喂食前
消化血浆样品测量的稳定氨基酸示踪剂
在吸收后和进餐状态下,每 20 分钟至 8 小时,在研究日每次小口喂食前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:在筛选或研究第 1 天
通过双能 X 射线吸收测定法测量的身体成分
在筛选或研究第 1 天
呼吸肌力量
大体时间:第一天学习
通过测量最大呼吸压力确定
第一天学习
手部骨骼肌力量
大体时间:筛选或研究日 30 分钟
扶手强度测量
筛选或研究日 30 分钟
腿部骨骼肌力量
大体时间:筛选或研究日 30 分钟
使用kin-com机器测量腿部肌肉力量
筛选或研究日 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marielle P Engelen, PhD、Texas A&M University
  • 首席研究员:Nicolaas E Deutz, PhD、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月19日

研究完成 (实际的)

2019年1月19日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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