Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode for å måle proteinfordøyelse og absorpsjon

3. februar 2022 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validering av en ny metode for samtidig å måle proteinfordøyelse og absorpsjon

Målet med denne studien er å validere en ny metode hos friske frivillige og de som er diagnostisert med KOLS og CHF som er i stand til å måle proteinfordøyelse og absorpsjon samtidig. Denne metoden brukes til å kvantifisere fordøyelse og absorpsjon hos pasienter som er mistenkt for nedsatt fordøyelse og absorpsjon som resulterer i tap av næringsstoffer. Funn kan brukes til å utvikle behandlingsstrategier for å forbedre proteinfordøyelsen og absorpsjonen i disse pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 1-2 timer og 1 testdag på ca. 8 timer. På studiedagen vil proteinfordøyelse og absorpsjon bli målt ved hjelp av en blanding av aminosyrer som er gjort litt tyngre enn normalt, kalt stabile isotoper. Forsøkspersonene vil få fôring med slurker for å overvåke endringer i fordøyelse og absorpsjon, som kan fanges opp av stabil isotopteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjons- og eksklusjonskriterier for studiedeltakelse:

Vi vil registrere fag (menn og kvinner av alle raser) basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene beskrevet nedenfor. Alle forsøkspersoner skal kunne gå, sitte og reise seg uavhengig. Screeningsprosedyrer vil bli utført før studien.

Inkluderingskriterier - CHF-fag:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 9 timer
  • Diagnose av CHF; under regelmessig behandling av kardiolog
  • Redusert ejeksjonsfraksjon (<45%) vurdert de siste 2 årene
  • NYHA klasse II-IV
  • Klinisk stabil tilstand; ingen sykehusinnleggelse 4 uker før første studiedag
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inklusjonskriterier - KOLS-personer:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Diagnose av moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: FEV1 < 70 % av referanse-FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
  • Kortpustethet ved anstrengelse
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inklusjonskriterier - friske personer:

  • Friske menn og kvinner i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Alder 45 år og eldre, eller 20 - 30 for friske unge grupper

Ekskluderingskriterier - alle fag:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun friske personer)
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (kun friske personer)
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
  • Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager før første studiedag
  • Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider (kun CHF)
  • Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før første studiedag
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Allerede registrert i en annen klinisk studie og den kliniske studien forstyrrer deltakelsen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunn

screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert.

studiedag: stabile isotopinfusjoner med blodprøver, slurk fôr
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Annen: Kronisk obstruktiv lungelidelse

screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk informasjon om dem som vil bidra til å avgjøre studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding.

studiedag: stabile isotopinfusjoner med blodprøver, slurk fôr
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Annen: Kronisk hjertesvikt

screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk informasjon om dem som vil bidra til å avgjøre studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding.

studiedag: stabile isotopinfusjoner med blodprøver, slurk fôr
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proteinmetabolisme i tarmen
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 8 timer før hver slurk mating på studiedagen
Fordøyelse av de stabile sporene av aminosyre målt ved plasmaprøver
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 8 timer før hver slurk mating på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: på screening eller studiedag 1
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
på screening eller studiedag 1
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
bestemt ved måling av maksimalt pustetrykk
på studiedag 1
Skjelettmuskelstyrke i hånden
Tidsramme: 30 minutter på visning eller studiedag
måling av håndtaksstyrke
30 minutter på visning eller studiedag
Skjelettmuskelstyrke i benet
Tidsramme: 30 minutter på visning eller studiedag
måling av muskelstyrken til beinet ved hjelp av kin-com-maskin
30 minutter på visning eller studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Hovedetterforsker: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0758F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere