Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til at måle proteinfordøjelse og absorption

3. februar 2022 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validering af en ny metode til samtidig måling af proteinfordøjelse og -absorption

Formålet med nærværende undersøgelse er at validere en ny metode hos raske frivillige og dem, der er diagnosticeret med KOL og CHF, som er i stand til at måle proteinfordøjelse og -absorption samtidigt. Denne metode bruges til at kvantificere fordøjelse og absorption hos patienter, der er mistænkt for nedsat fordøjelse og absorption, hvilket resulterer i tab af næringsstoffer. Fundene kan bruges til at udvikle behandlingsstrategier for at forbedre proteinfordøjelsen og -absorptionen i disse patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på cirka 1-2 timer og 1 testdag på cirka 8 timer. På studiedagen vil proteinfordøjelse og -absorption blive målt ved hjælp af en blanding af aminosyrer, der er gjort lidt tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Forsøgspersoner vil modtage fodring med slurke for at overvåge ændringer i fordøjelse og absorption, som kan opfanges af stabil isotopteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for studiedeltagelse:

Vi vil tilmelde emner (mænd og kvinder af alle racer) baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor. Alle forsøgspersoner skal kunne gå, sidde og rejse sig uafhængigt. Screeningsprocedurer vil blive udført før undersøgelsen.

Inklusionskriterier - CHF emner:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i liggende eller hævet stilling i 9 timer
  • Diagnose af CHF; under regelmæssig behandling af kardiolog
  • Reduceret ejektionsfraktion (<45%) vurderet inden for de seneste 2 år
  • NYHA klasse II-IV
  • Klinisk stabil tilstand; ingen indlæggelse 4 uger før første studiedag
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier - KOL-personer:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Diagnose af moderat til meget alvorlig kronisk luftstrømsbegrænsning og i overensstemmelse med følgende kriterier: FEV1 < 70 % af reference FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af en luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når klinisk stabil i det foregående år) mindst 4 uger før den første testdag
  • Åndenød ved anstrengelse
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier - raske forsøgspersoner:

  • Sund mand og kvinde i henhold til efterforskerens eller den udpegede personales vurdering
  • Alder 45 år og ældre, eller 20 - 30 for raske unge

Eksklusionskriterier - alle emner:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "sundt individ" i henhold til efterforskerens vurdering (kun raske forsøgspersoner)
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Body mass index >40 kg/m2 (kun raske personer)
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, som blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage før første undersøgelsesdag
  • Nuværende brug af langtids orale kortikosteroider (kun CHF)
  • Brug af kort kur med orale kortikosteroider inden for 4 uger forud for første studiedag
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, og det kliniske forsøg forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund og rask

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet.

studiedag: stabile isotopinfusioner med blodprøver, slurk foder
Andet: slurk fodring med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin
Andet: Kronisk obstruktiv lungesygdom

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske oplysninger om dem, der vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

studiedag: stabile isotopinfusioner med blodprøver, slurk foder
Andet: slurk fodring med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin
Andet: Kronisk hjertesvigt

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske oplysninger om dem, der vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

studiedag: stabile isotopinfusioner med blodprøver, slurk foder
Andet: slurk fodring med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinstofskiftet i tarmen
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 8 timer før hver slurk fodring på studiedagen
Fordøjelse af de stabile sporstoffer af aminosyre målt ved plasmaprøver
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 8 timer før hver slurk fodring på studiedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: på screening eller studiedag 1
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
på screening eller studiedag 1
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
bestemmes ved måling af maksimale vejrtrækningstryk
på studiedag 1
Håndens skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter på screening eller studiedag
måling af håndgrebsstyrke
30 minutter på screening eller studiedag
Skeletmuskelstyrke af benet
Tidsramme: 30 minutter på screening eller studiedag
måling af muskelstyrke af benet ved hjælp af kin-com maskine
30 minutter på screening eller studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Ledende efterforsker: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0758F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner