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Método para medir la digestión y absorción de proteínas

3 de febrero de 2022 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validación de un nuevo método para medir simultáneamente la digestión y la absorción de proteínas

El objetivo del presente estudio es validar un nuevo método en voluntarios sanos y diagnosticados de EPOC e ICC que sea capaz de medir la digestión y absorción de proteínas simultáneamente. Este método se utiliza para cuantificar la digestión y la absorción en pacientes en los que se sospecha que la digestión y la absorción están deterioradas, lo que provoca la pérdida de nutrientes. Los resultados pueden utilizarse para desarrollar estrategias de tratamiento para mejorar la digestión y la absorción de proteínas en estos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluye 1 visita de selección de aproximadamente 1-2 horas y 1 día de prueba de aproximadamente 8 horas. El día del estudio, la digestión y la absorción de proteínas se medirán usando una mezcla de aminoácidos que se hacen un poco más pesados ​​de lo normal, llamados isótopos estables. Los sujetos recibirán alimentación a sorbos para controlar los cambios en la digestión y la absorción, que pueden detectarse mediante tecnología de isótopos estables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio:

Inscribiremos sujetos (hombres y mujeres de todas las razas) según los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación. Todos los sujetos deben poder caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente. Los procedimientos de selección se realizarán antes del estudio.

Criterios de inclusión - Sujetos con CHF:

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 9 horas
  • Diagnóstico de ICC; bajo el cuidado regular de un cardiólogo
  • Fracción de eyección reducida (<45%) evaluada en los últimos 2 años
  • NYHA clase II-IV
  • Condición clínicamente estable; sin hospitalización 4 semanas antes del primer día de estudio
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión - Sujetos con EPOC:

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
  • Diagnóstico de limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
  • Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
  • Dificultad para respirar en el esfuerzo
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión - sujetos sanos:

  • Macho y hembra sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • Mayores de 45 años, o de 20 a 30 años para un grupo de jóvenes sanos

Criterios de exclusión - todas las materias:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
  • Diagnóstico establecido de malignidad
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo sujetos sanos)
  • Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
  • Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días anteriores al primer día de estudio
  • Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo (solo CHF)
  • Uso de un curso corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del estudio
  • Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • (Posible) embarazo
  • Ya está inscrito en otro ensayo clínico y ese ensayo clínico interfiere con la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Saludable

visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales.

día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
Otro: Trastorno pulmonar obstructivo crónico

visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para la codificación posterior.

día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
Otro: Insuficiencia cardíaca crónica

visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para la codificación posterior.

día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de proteínas en el intestino
Periodo de tiempo: En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 8 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
Digestión de los trazadores estables de aminoácidos medidos por muestras de plasma
En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 8 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: en la selección o el día de estudio 1
Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
en la selección o el día de estudio 1
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
determinado por la medición de las presiones respiratorias máximas
en el día de estudio 1
Fuerza del músculo esquelético de la mano
Periodo de tiempo: 30 minutos el día de la proyección o del estudio
Medición de la fuerza del handrip
30 minutos el día de la proyección o del estudio
Fuerza del músculo esquelético de la pierna.
Periodo de tiempo: 30 minutos el día de la proyección o del estudio
medición de la fuerza muscular de la pierna usando una máquina kin-com
30 minutos el día de la proyección o del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Investigador principal: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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