- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065141
Método para medir la digestión y absorción de proteínas
Validación de un nuevo método para medir simultáneamente la digestión y la absorción de proteínas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio:
Inscribiremos sujetos (hombres y mujeres de todas las razas) según los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación. Todos los sujetos deben poder caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente. Los procedimientos de selección se realizarán antes del estudio.
Criterios de inclusión - Sujetos con CHF:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 9 horas
- Diagnóstico de ICC; bajo el cuidado regular de un cardiólogo
- Fracción de eyección reducida (<45%) evaluada en los últimos 2 años
- NYHA clase II-IV
- Condición clínicamente estable; sin hospitalización 4 semanas antes del primer día de estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión - Sujetos con EPOC:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Diagnóstico de limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
- Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión - sujetos sanos:
- Macho y hembra sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- Mayores de 45 años, o de 20 a 30 años para un grupo de jóvenes sanos
Criterios de exclusión - todas las materias:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo sujetos sanos)
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días anteriores al primer día de estudio
- Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo (solo CHF)
- Uso de un curso corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del estudio
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- (Posible) embarazo
- Ya está inscrito en otro ensayo clínico y ese ensayo clínico interfiere con la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Saludable
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
|
Otro: Trastorno pulmonar obstructivo crónico
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para la codificación posterior. día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
|
Otro: Insuficiencia cardíaca crónica
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para la codificación posterior. día de estudio: infusiones de isótopos estables con extracción de sangre, alimentación a sorbos |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolismo de proteínas en el intestino
Periodo de tiempo: En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 8 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
|
Digestión de los trazadores estables de aminoácidos medidos por muestras de plasma
|
En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 8 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: en la selección o el día de estudio 1
|
Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
|
en la selección o el día de estudio 1
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
|
determinado por la medición de las presiones respiratorias máximas
|
en el día de estudio 1
|
Fuerza del músculo esquelético de la mano
Periodo de tiempo: 30 minutos el día de la proyección o del estudio
|
Medición de la fuerza del handrip
|
30 minutos el día de la proyección o del estudio
|
Fuerza del músculo esquelético de la pierna.
Periodo de tiempo: 30 minutos el día de la proyección o del estudio
|
medición de la fuerza muscular de la pierna usando una máquina kin-com
|
30 minutos el día de la proyección o del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0758F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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