- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02065141
Метод измерения переваривания и всасывания белков
Валидация нового метода одновременного измерения переваривания и всасывания белков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения и исключения для участия в исследовании:
Мы будем регистрировать субъектов (мужчин и женщин всех рас) на основе критериев включения/исключения, описанных ниже. Все испытуемые должны иметь возможность самостоятельно ходить, сидеть и вставать. Процедуры скрининга будут проводиться до исследования.
Критерии включения - субъекты CHF:
- Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возраст 45 лет и старше
- Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 9 часов
- диагностика ХСН; под постоянным наблюдением кардиолога
- Снижение фракции выброса (<45%), оцененное за последние 2 года.
- NYHA класс II-IV
- Клинически стабильное состояние; без госпитализации за 4 недели до первого дня исследования
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии включения - субъекты ХОБЛ:
- Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возраст 45 лет и старше
- Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
- Диагноз хронического ограничения воздушного потока от умеренной до очень тяжелой степени и соответствие следующим критериям: ОФВ1 <70% от эталонного ОФВ1
- Клинически стабильное состояние и отсутствие инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания (определяется как сочетание усиленного кашля, гнойной мокроты, одышки, системных симптомов, таких как лихорадка, и снижение ОФВ1 > 10% по сравнению со значениями при клинически стабильный в предыдущем году) не менее чем за 4 недели до первого дня тестирования
- Одышка при физической нагрузке
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии включения - здоровые субъекты:
- Здоровые мужчины и женщины по заключению исследователя или назначенного персонала
- Возраст 45 лет и старше или 20-30 лет для здоровой молодой группы
Критерии исключения - все предметы:
- Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» в соответствии с суждением исследователя (только здоровые субъекты).
- Установленный диагноз злокачественного новообразования
- Нелеченные метаболические заболевания в анамнезе, включая печеночные или почечные расстройства.
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Индекс массы тела >40 кг/м2 (только у здоровых людей)
- Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
- Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней до первого дня исследования.
- Текущее использование длительных пероральных кортикостероидов (только ЗСН)
- Использование короткого курса пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих первому дню исследования.
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- (Возможная) беременность
- Уже включен в другое клиническое исследование, и это клиническое исследование мешает участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Здоровый
визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком |
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
Другой: Хроническое обструктивное заболевание легких
визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования. учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком |
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
Другой: Хроническая сердечная недостаточность
визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования. учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком |
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
белковый обмен в кишечнике
Временное ограничение: В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 8 часов перед каждым глотком кормления в день исследования
|
Переваривание стабильных индикаторов аминокислот, измеренное образцами плазмы
|
В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 8 часов перед каждым глотком кормления в день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела
Временное ограничение: в день скрининга или исследования 1
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
в день скрининга или исследования 1
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: в 1-й учебный день
|
определяется путем измерения максимального давления дыхания
|
в 1-й учебный день
|
Сила скелетных мышц руки
Временное ограничение: 30 минут в день скрининга или исследования
|
измерение силы рукопожатия
|
30 минут в день скрининга или исследования
|
Сила скелетных мышц голени
Временное ограничение: 30 минут в день скрининга или исследования
|
измерение мышечной силы голени на аппарате kin-com
|
30 минут в день скрининга или исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
- Главный следователь: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0758F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS