Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод измерения переваривания и всасывания белков

3 февраля 2022 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Валидация нового метода одновременного измерения переваривания и всасывания белков

Целью настоящего исследования является проверка нового метода на здоровых добровольцах и людях с диагнозом ХОБЛ и ЗСН, который позволяет одновременно измерять переваривание и всасывание белка. Этот метод используется для количественной оценки переваривания и всасывания у пациентов с подозрением на нарушение пищеварения и всасывания, приводящее к потере питательных веществ. Полученные данные могут быть использованы для разработки стратегий лечения для улучшения переваривания и всасывания белков в этих группах пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование включает 1 скрининговый визит продолжительностью примерно 1-2 часа и 1 тестовый день продолжительностью примерно 8 часов. В день исследования переваривание и усвоение белка будут измерять с использованием смеси аминокислот, которые немного тяжелее обычного, называемых стабильными изотопами. Субъекты будут получать пищу маленькими глотками, чтобы следить за изменениями в пищеварении и всасывании, которые могут быть обнаружены с помощью технологии стабильных изотопов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения для участия в исследовании:

Мы будем регистрировать субъектов (мужчин и женщин всех рас) на основе критериев включения/исключения, описанных ниже. Все испытуемые должны иметь возможность самостоятельно ходить, сидеть и вставать. Процедуры скрининга будут проводиться до исследования.

Критерии включения - субъекты CHF:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 9 часов
  • диагностика ХСН; под постоянным наблюдением кардиолога
  • Снижение фракции выброса (<45%), оцененное за последние 2 года.
  • NYHA класс II-IV
  • Клинически стабильное состояние; без госпитализации за 4 недели до первого дня исследования
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения - субъекты ХОБЛ:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
  • Диагноз хронического ограничения воздушного потока от умеренной до очень тяжелой степени и соответствие следующим критериям: ОФВ1 <70% от эталонного ОФВ1
  • Клинически стабильное состояние и отсутствие инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания (определяется как сочетание усиленного кашля, гнойной мокроты, одышки, системных симптомов, таких как лихорадка, и снижение ОФВ1 > 10% по сравнению со значениями при клинически стабильный в предыдущем году) не менее чем за 4 недели до первого дня тестирования
  • Одышка при физической нагрузке
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения - здоровые субъекты:

  • Здоровые мужчины и женщины по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Возраст 45 лет и старше или 20-30 лет для здоровой молодой группы

Критерии исключения - все предметы:

  • Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» в соответствии с суждением исследователя (только здоровые субъекты).
  • Установленный диагноз злокачественного новообразования
  • Нелеченные метаболические заболевания в анамнезе, включая печеночные или почечные расстройства.
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
  • Индекс массы тела >40 кг/м2 (только у здоровых людей)
  • Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней до первого дня исследования.
  • Текущее использование длительных пероральных кортикостероидов (только ЗСН)
  • Использование короткого курса пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих первому дню исследования.
  • Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • (Возможная) беременность
  • Уже включен в другое клиническое исследование, и это клиническое исследование мешает участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровый

визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности.

учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком

такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
Другой: Хроническое обструктивное заболевание легких

визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования.

учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком

такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
Другой: Хроническая сердечная недостаточность

визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования.

учебный день: инфузии стабильных изотопов с забором крови, кормление глотком

такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
белковый обмен в кишечнике
Временное ограничение: В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 8 часов перед каждым глотком кормления в день исследования
Переваривание стабильных индикаторов аминокислот, измеренное образцами плазмы
В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 8 часов перед каждым глотком кормления в день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: в день скрининга или исследования 1
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
в день скрининга или исследования 1
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: в 1-й учебный день
определяется путем измерения максимального давления дыхания
в 1-й учебный день
Сила скелетных мышц руки
Временное ограничение: 30 минут в день скрининга или исследования
измерение силы рукопожатия
30 минут в день скрининга или исследования
Сила скелетных мышц голени
Временное ограничение: 30 минут в день скрининга или исследования
измерение мышечной силы голени на аппарате kin-com
30 минут в день скрининга или исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Главный следователь: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Подписаться