Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda pomiaru trawienia i wchłaniania białka

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Walidacja nowej metody jednoczesnego pomiaru trawienia i wchłaniania białka

Celem niniejszego badania jest walidacja nowej metody u zdrowych ochotników oraz osób z rozpoznaniem POChP i CHF, która umożliwia jednoczesny pomiar trawienia i wchłaniania białka. Metodę tę stosuje się do ilościowego określania trawienia i wchłaniania u pacjentów, u których podejrzewa się upośledzenie trawienia i wchłaniania skutkujące utratą składników odżywczych. Wyniki badań można wykorzystać do opracowania strategii leczenia poprawiających trawienie i wchłanianie białek w tych grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą około 1-2 godzin i 1 dzień testowy trwający około 8 godzin. W dniu badania trawienie i wchłanianie białek będzie mierzone przy użyciu mieszaniny aminokwasów, które są nieco cięższe niż normalnie, zwanych stabilnymi izotopami. Badani będą otrzymywać pokarm małymi łykami, aby monitorować zmiany w trawieniu i wchłanianiu, które można wykryć za pomocą technologii stabilnych izotopów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

IKryteria włączenia i wyłączenia dotyczące udziału w badaniu:

Będziemy rejestrować pacjentów (mężczyzn i kobiety wszystkich ras) na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia opisanych poniżej. Wszyscy badani powinni być w stanie samodzielnie chodzić, siedzieć i wstawać. Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone przed badaniem.

Kryteria włączenia - osoby z CHF:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 9 godzin
  • Rozpoznanie CHF; pod stałą opieką kardiologa
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa (<45%) oceniana w ciągu ostatnich 2 lat
  • NYHA klasa II-IV
  • Klinicznie stabilny stan; brak hospitalizacji 4 tygodnie poprzedzające pierwszy dzień badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria włączenia – chorzy na POChP:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 8 godzin
  • Rozpoznanie umiarkowanego do bardzo ciężkiego przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i spełnienie następujących kryteriów: FEV1 < 70% wartości referencyjnej FEV1
  • Klinicznie stabilny stan i nie cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub zaostrzenie choroby (zdefiniowany jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami, gdy stabilny klinicznie w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania
  • Duszność przy wysiłku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria włączenia – osoby zdrowe:

  • Zdrowy mężczyzna i kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
  • Wiek 45 lat i więcej lub 20 - 30 dla zdrowej młodej grupy

Kryteria wykluczenia - wszystkie przedmioty:

  • Każdy stan, który może kolidować z definicją „osoby zdrowej” zgodnie z oceną badacza (tylko osoby zdrowe)
  • Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
  • Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 (tylko osoby zdrowe)
  • Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni przed pierwszym dniem badania
  • Bieżące stosowanie długotrwałych doustnych kortykosteroidów (tylko CHF)
  • Stosowanie krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • (Możliwa) ciąża
  • Zgłoszono się już do innego badania klinicznego, które przeszkadza w uczestnictwie w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowy

wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe.

dzień badania: infuzje stabilnych izotopów z pobieraniem krwi, popijanie pokarmu
Inny: karmienie łykiem stabilnym wlewem izotopowym
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
Inny: Przewlekła obturacyjna choroba płuc

wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania.

dzień badania: infuzje stabilnych izotopów z pobieraniem krwi, popijanie pokarmu
Inny: karmienie łykiem stabilnym wlewem izotopowym
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
Inny: Przewlekła niewydolność serca

wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania.

dzień badania: infuzje stabilnych izotopów z pobieraniem krwi, popijanie pokarmu
Inny: karmienie łykiem stabilnym wlewem izotopowym
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm białek w jelitach
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 8 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania
Trawienie stabilnych znaczników aminokwasów mierzone w próbkach osocza
W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 8 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: w dniu badania przesiewowego lub badania 1
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
w dniu badania przesiewowego lub badania 1
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w dniu nauki 1
określone przez pomiar maksymalnego ciśnienia oddechowego
w dniu nauki 1
Siła mięśni szkieletowych ręki
Ramy czasowe: 30 minut w dniu badania przesiewowego lub badania
pomiar siły ręki
30 minut w dniu badania przesiewowego lub badania
Siła mięśni szkieletowych nogi
Ramy czasowe: 30 minut w dniu badania przesiewowego lub badania
pomiar siły mięśniowej nogi za pomocą maszyny kin-com
30 minut w dniu badania przesiewowego lub badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Główny śledczy: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0758F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj