- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065141
Método para medir a digestão e absorção de proteínas
Validação de um novo método para medir simultaneamente a digestão e a absorção de proteínas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão para participação no estudo:
Inscreveremos indivíduos (homens e mulheres de todas as raças) com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo. Todos os sujeitos devem ser capazes de andar, sentar e levantar de forma independente. Os procedimentos de triagem serão feitos antes do estudo.
Critérios de inclusão - Indivíduos CHF:
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 45 anos ou mais
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 9 horas
- Diagnóstico de ICC; sob cuidados regulares do cardiologista
- Fração de ejeção reduzida (<45%) avaliada nos últimos 2 anos
- NYHA classe II-IV
- Condição clinicamente estável; sem hospitalização 4 semanas antes do primeiro dia de estudo
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de inclusão - sujeitos com DPOC:
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 45 anos ou mais
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 8 horas
- Diagnóstico de limitação crônica ao fluxo aéreo moderada a muito grave e compatível com os seguintes critérios: VEF1 < 70% do VEF1 de referência
- Condição clinicamente estável e sem infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença (definida como uma combinação de aumento da tosse, expectoração purulenta, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e diminuição do VEF1 > 10% em comparação com os valores quando clinicamente estável no ano anterior) pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de teste
- Falta de ar ao esforço
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de inclusão - indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres saudáveis, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Idade de 45 anos ou mais, ou 20 - 30 para o grupo jovem saudável
Critérios de Exclusão - todas as disciplinas:
- Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente indivíduos saudáveis)
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Índice de massa corporal >40 kg/m2 (apenas indivíduos saudáveis)
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
- Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias antes do primeiro dia de estudo
- Uso atual de corticosteroides orais de longo prazo (somente CHF)
- Uso de corticosteróides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- (possível) gravidez
- Já inscrito em outro ensaio clínico e esse ensaio clínico interfere na participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Saudável
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. dia de estudo: infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue, alimentação com gole |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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Outro: Distúrbio Pulmonar Obstrutivo Crônico
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usados para codificação posterior. dia de estudo: infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue, alimentação com gole |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
|
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Outro: Falha crônica do coração
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usados para codificação posterior. dia de estudo: infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue, alimentação com gole |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de proteínas no intestino
Prazo: No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 8 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
|
Digestão dos marcadores estáveis de aminoácidos medidos por amostras de plasma
|
No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 8 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: na triagem ou estudo dia 1
|
Composição corporal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
|
na triagem ou estudo dia 1
|
|
Força muscular respiratória
Prazo: no dia de estudo 1
|
determinado pela medição das pressões respiratórias máximas
|
no dia de estudo 1
|
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Força muscular esquelética da mão
Prazo: 30 minutos no dia da triagem ou do estudo
|
medição de handrip strenth
|
30 minutos no dia da triagem ou do estudo
|
|
Força muscular esquelética da perna
Prazo: 30 minutos no dia da triagem ou do estudo
|
medição da força muscular da perna usando a máquina kin-com
|
30 minutos no dia da triagem ou do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0758F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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