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Método para medir a digestão e absorção de proteínas

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validação de um novo método para medir simultaneamente a digestão e a absorção de proteínas

O objetivo do presente estudo é validar um novo método em voluntários saudáveis ​​e diagnosticados com DPOC e ICC que seja capaz de medir a digestão e absorção de proteínas simultaneamente. Esse método é usado para quantificar a digestão e a absorção em pacientes com suspeita de digestão e absorção prejudicadas, resultando em perda de nutrientes. Os resultados podem ser usados ​​para desenvolver estratégias de tratamento para melhorar a digestão e absorção de proteínas nesses grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 1-2 horas e 1 dia de teste de aproximadamente 8 horas. No dia do estudo, a digestão e a absorção de proteínas serão medidas usando uma mistura de aminoácidos ligeiramente mais pesados ​​que o normal, chamados de isótopos estáveis. Os indivíduos receberão alimentação por goles para monitorar mudanças na digestão e absorção, que podem ser detectadas pela tecnologia de isótopos estáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão e exclusão para participação no estudo:

Inscreveremos indivíduos (homens e mulheres de todas as raças) com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo. Todos os sujeitos devem ser capazes de andar, sentar e levantar de forma independente. Os procedimentos de triagem serão feitos antes do estudo.

Critérios de inclusão - Indivíduos CHF:

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade 45 anos ou mais
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 9 horas
  • Diagnóstico de ICC; sob cuidados regulares do cardiologista
  • Fração de ejeção reduzida (<45%) avaliada nos últimos 2 anos
  • NYHA classe II-IV
  • Condição clinicamente estável; sem hospitalização 4 semanas antes do primeiro dia de estudo
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão - sujeitos com DPOC:

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Idade 45 anos ou mais
  • Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 8 horas
  • Diagnóstico de limitação crônica ao fluxo aéreo moderada a muito grave e compatível com os seguintes critérios: VEF1 < 70% do VEF1 de referência
  • Condição clinicamente estável e sem infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença (definida como uma combinação de aumento da tosse, expectoração purulenta, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e diminuição do VEF1 > 10% em comparação com os valores quando clinicamente estável no ano anterior) pelo menos 4 semanas antes do primeiro dia de teste
  • Falta de ar ao esforço
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critérios de inclusão - indivíduos saudáveis:

  • Homens e mulheres saudáveis, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
  • Idade de 45 anos ou mais, ou 20 - 30 para o grupo jovem saudável

Critérios de Exclusão - todas as disciplinas:

  • Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente indivíduos saudáveis)
  • Diagnóstico estabelecido de malignidade
  • Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Presença de febre nos últimos 3 dias
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2 (apenas indivíduos saudáveis)
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
  • Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias antes do primeiro dia de estudo
  • Uso atual de corticosteroides orais de longo prazo (somente CHF)
  • Uso de corticosteróides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia do estudo
  • Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • (possível) gravidez
  • Já inscrito em outro ensaio clínico e esse ensaio clínico interfere na participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Saudável

visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados.

dia de estudo: infusões de isótopos estáveis ​​com coleta de sangue, alimentação com gole

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
Outro: Distúrbio Pulmonar Obstrutivo Crônico

visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usados ​​para codificação posterior.

dia de estudo: infusões de isótopos estáveis ​​com coleta de sangue, alimentação com gole

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
Outro: Falha crônica do coração

visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usados ​​para codificação posterior.

dia de estudo: infusões de isótopos estáveis ​​com coleta de sangue, alimentação com gole

como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo de proteínas no intestino
Prazo: No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 8 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
Digestão dos marcadores estáveis ​​de aminoácidos medidos por amostras de plasma
No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 8 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: na triagem ou estudo dia 1
Composição corporal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
na triagem ou estudo dia 1
Força muscular respiratória
Prazo: no dia de estudo 1
determinado pela medição das pressões respiratórias máximas
no dia de estudo 1
Força muscular esquelética da mão
Prazo: 30 minutos no dia da triagem ou do estudo
medição de handrip strenth
30 minutos no dia da triagem ou do estudo
Força muscular esquelética da perna
Prazo: 30 minutos no dia da triagem ou do estudo
medição da força muscular da perna usando a máquina kin-com
30 minutos no dia da triagem ou do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Investigador principal: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

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