Módszer a fehérje emésztés és felszívódás mérésére
2022. február 3. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Egy új módszer validálása a fehérjeemésztés és a felszívódás egyidejű mérésére
Jelen tanulmány célja egy olyan új módszer validálása egészséges önkéntesekben, valamint COPD-vel és CHF-ben diagnosztizált betegeknél, amely képes egyszerre mérni a fehérje emésztését és felszívódását.
Ezt a módszert az emésztés és felszívódás számszerűsítésére használják olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan károsodott emésztés és felszívódás, ami tápanyagvesztést eredményez. Az eredmények felhasználhatók olyan kezelési stratégiák kidolgozására, amelyek javítják a fehérje emésztését és felszívódását ezekben a betegcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 1 kb. 1-2 órás szűrővizitből és 1 kb. 8 órás tesztnapból áll.
A vizsgálati napon a fehérje emésztését és felszívódását a normálnál kissé nehezebb aminosavak keverékével mérik, amelyeket stabil izotópoknak neveznek.
Az alanyok kortyonként kapnak etetést, hogy figyelemmel kísérjék az emésztésben és a felszívódásban bekövetkező változásokat, amelyeket stabil izotóptechnológiával lehet felvenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi és kizárási kritériumok a tanulmányban való részvételhez:
Az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumok alapján fogunk felvenni alanyokat (minden rasszból származó férfiak és nők). Minden alanynak képesnek kell lennie önállóan járni, ülni és felállni. A vizsgálat előtt szűrési eljárásokat kell végezni.
Felvételi feltételek – CHF alanyok:
- Képes önállóan járni, leülni és felállni
- 45 éves vagy idősebb
- Képes 9 órán át fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
- CHF diagnózisa; kardiológus rendszeres felügyelete alatt
- Csökkent ejekciós frakció (<45%) az elmúlt 2 évben
- NYHA osztály II-IV
- Klinikailag stabil állapot; nincs kórházi kezelés 4 héttel az első vizsgálati nap előtt
- A protokoll betartására való hajlandóság és képesség
Bevételi kritériumok – COPD alanyok:
- Képes önállóan járni, leülni és felállni
- 45 éves vagy idősebb
- Képes 8 órán át fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
- Középsúlyos vagy nagyon súlyos krónikus légáramlás-korlátozás diagnózisa, és megfelel a következő kritériumoknak: FEV1 < a referencia FEV1 70%-a
- Klinikailag stabil állapot, és nem szenvednek légúti fertőzéstől vagy betegségük súlyosbodásától (a megnövekedett köhögés, a köpet gennyessége, a légszomj, a szisztémás tünetek, például a láz és a FEV1 > 10%-os csökkenése kombinációja, összehasonlítva a az előző évben klinikailag stabil) legalább 4 héttel az első vizsgálati nap előtt
- Légszomj terheléskor
- A protokoll betartására való hajlandóság és képesség
Bevételi kritériumok – egészséges alanyok:
- Egészséges férfi és nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
- Életkor 45 év és idősebb, vagy 20-30 éves egészséges fiatal csoport
Kizárási kritériumok – minden tantárgy:
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az „egészséges alany” meghatározását (csak egészséges alanyok)
- A rosszindulatú daganat felállított diagnózisa
- Kezeletlen anyagcsere-betegségek a kórtörténetben, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
- Láz jelenléte az elmúlt 3 napban
- Testtömegindex >40 kg/m2 (csak egészséges alanyok)
- Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amelyet a szűrővizsgálat során találtak, és amely zavarja a beteg vizsgálatát vagy biztonságát
- Fehérjét vagy aminosavat tartalmazó táplálék-kiegészítők használata az első vizsgálati napot megelőző 5 napon belül
- A hosszú távú orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (csak CHF)
- Rövid orális kortikoszteroidok alkalmazása az első vizsgálati napot megelőző 4 héten belül
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása, vagy a nyomozó bizonytalansága abban a tekintetben, hogy az alany hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- (Lehetséges) terhesség
- Már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és ez a klinikai vizsgálat akadályozza a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges
szűrővizsgálat: a testsúly és a DXA összetétele, a magasság és az életjelek értékelése megtörténik. tanulmányi nap: stabil izotóp infúziók vérvétellel, korty takarmány |
például glicerin, D2O, tirozin, fenilalanin, glükóz, arginin és citrullin
|
|
Egyéb: Krónikus obstruktív tüdőbetegség
szűrővizsgálat: a testsúly és a DXA összetétele, a magasság és az életjelek értékelése megtörténik. Az alanyok aláírhatnak egy orvosi felmentési űrlapot, hogy olyan orvosi információkat szerezzenek róluk, amelyek segítenek meghatározni a vizsgálatra való alkalmasságot, vagy felhasználhatók későbbi kódoláshoz. tanulmányi nap: stabil izotóp infúziók vérvétellel, korty takarmány |
például glicerin, D2O, tirozin, fenilalanin, glükóz, arginin és citrullin
|
|
Egyéb: Krónikus szívelégtelenség
szűrővizsgálat: a testsúly és a DXA összetétele, a magasság és az életjelek értékelése megtörténik. Az alanyok aláírhatnak egy orvosi felmentési űrlapot, hogy olyan orvosi információkat szerezzenek róluk, amelyek segítenek meghatározni a vizsgálatra való alkalmasságot, vagy felhasználhatók későbbi kódoláshoz. tanulmányi nap: stabil izotóp infúziók vérvétellel, korty takarmány |
például glicerin, D2O, tirozin, fenilalanin, glükóz, arginin és citrullin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fehérje anyagcsere a bélben
Időkeret: Posztabszorptív és étkezési állapotban 20 percenként, legfeljebb 8 óráig minden korty etetés előtt a vizsgálati napon
|
Az aminosav stabil nyomjelzőinek emésztése plazmamintákkal mérve
|
Posztabszorptív és étkezési állapotban 20 percenként, legfeljebb 8 óráig minden korty etetés előtt a vizsgálati napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 1. vetítésen vagy tanulmányi napon
|
Dual-Energy röntgenabszorpciós méréssel mért testösszetétel
|
1. vetítésen vagy tanulmányi napon
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: az 1. tanulási napon
|
a maximális légzési nyomás mérésével határozzák meg
|
az 1. tanulási napon
|
|
A kéz vázizom ereje
Időkeret: 30 perc szűrővizsgálaton vagy tanulmányi napon
|
kézfogásszilárdság mérése
|
30 perc szűrővizsgálaton vagy tanulmányi napon
|
|
A láb vázizom ereje
Időkeret: 30 perc szűrővizsgálaton vagy tanulmányi napon
|
láb izomerejének mérése kin-com géppel
|
30 perc szűrővizsgálaton vagy tanulmányi napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
- Kutatásvezető: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0758F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .