Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda měření trávení a vstřebávání bílkovin

3. února 2022 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validace nové metody pro současné měření trávení a vstřebávání bílkovin

Cílem této studie je ověřit novou metodu u zdravých dobrovolníků a osob s diagnózou CHOPN a CHF, která je schopna současně měřit trávení a absorpci proteinů. Tato metoda se používá ke kvantifikaci trávení a absorpce u pacientů, u kterých je podezření na zhoršené trávení a absorpci vedoucí ke ztrátě živin. Zjištění mohou být použita k vývoji léčebných strategií ke zlepšení trávení a vstřebávání bílkovin u těchto skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce přibližně 1-2 hodin a 1 testovací den v délce přibližně 8 hodin. V den studie bude měřeno trávení a vstřebávání bílkovin pomocí směsi aminokyselin, které jsou o něco těžší než normálně, nazývané stabilní izotopy. Subjekty dostanou krmení po doušcích, aby sledovaly změny v trávení a absorpci, které lze zachytit technologií stabilních izotopů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii:

Zaregistrujeme subjekty (muži a ženy všech ras) na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných níže. Všechny subjekty by měly být schopny samostatně chodit, sedět a vstávat. Před studií budou provedeny screeningové postupy.

Kritéria pro zařazení – subjekty CHF:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 9 hodin
  • Diagnóza CHF; v pravidelné péči kardiologa
  • Snížená ejekční frakce (<45 %) hodnocená v posledních 2 letech
  • NYHA třída II-IV
  • Klinicky stabilní stav; žádná hospitalizace 4 týdny před prvním dnem studie
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria pro zařazení - subjekty s CHOPN:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
  • Diagnóza středně těžkého až velmi závažného chronického omezení průtoku vzduchu v souladu s následujícími kritérii: FEV1 < 70 % referenční FEV1
  • Klinicky stabilní stav a netrpící infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definováno jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka, a snížení FEV1 > 10 % ve srovnání s hodnotami, kdy klinicky stabilní v předchozím roce) alespoň 4 týdny před prvním testovacím dnem
  • Dušnost při námaze
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria pro zařazení – zdraví jedinci:

  • Zdravý muž a žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Věk 45 let a více, nebo 20 - 30 pro zdravou skupinu mladých lidí

Kritéria vyloučení – všechny předměty:

  • Jakýkoli stav, který může narušovat definici „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze zdravé subjekty)
  • Stanovená diagnóza malignity
  • Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2 (pouze zdravé osoby)
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů před prvním dnem studie
  • Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů (pouze CHF)
  • Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před prvním dnem studie
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • (Možné) těhotenství
  • Již byl zařazen do jiné klinické studie a tato klinická studie narušuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravý

screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce.

studijní den: infuze stabilních izotopů s odběry krve, popíjení krmení
Jiný: krmení doušky se stabilní izotopovou infuzí
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
Jiný: Chronická obstrukční plicní porucha

screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské informace, které pomohou určit způsobilost ke studii nebo mohou být použity pro pozdější kódování.

studijní den: infuze stabilních izotopů s odběry krve, popíjení krmení
Jiný: krmení doušky se stabilní izotopovou infuzí
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
Jiný: Chronické srdeční selhání

screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské informace, které pomohou určit způsobilost ke studii nebo mohou být použity pro pozdější kódování.

studijní den: infuze stabilních izotopů s odběry krve, popíjení krmení
Jiný: krmení doušky se stabilní izotopovou infuzí
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus bílkovin ve střevě
Časové okno: V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 8 hodin před každým krmením doušky v den studie
Štěpení stabilních indikátorů aminokyselin měřených vzorky plazmy
V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 8 hodin před každým krmením doušky v den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: ve screeningový nebo studijní den 1
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
ve screeningový nebo studijní den 1
Síla dýchacích svalů
Časové okno: v den studia 1
určuje se měřením maximálních dechových tlaků
v den studia 1
Síla kosterního svalstva ruky
Časové okno: 30 minut v den promítání nebo studia
měření síly rukou
30 minut v den promítání nebo studia
Síla kosterního svalstva nohy
Časové okno: 30 minut v den promítání nebo studia
měření svalové síly nohy pomocí kin-com stroje
30 minut v den promítání nebo studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0758F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit