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Metodo per misurare la digestione e l'assorbimento delle proteine

3 febbraio 2022 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Convalida di un nuovo metodo per misurare simultaneamente la digestione e l'assorbimento delle proteine

Lo scopo del presente studio è quello di convalidare un nuovo metodo in volontari sani e quelli con diagnosi di BPCO e CHF che è in grado di misurare simultaneamente la digestione e l'assorbimento delle proteine. Questo metodo viene utilizzato per quantificare la digestione e l'assorbimento nei pazienti che sono sospettati di digestione e assorbimento compromessi con conseguente perdita di nutrienti. I risultati possono essere utilizzati per sviluppare strategie di trattamento per migliorare la digestione e l'assorbimento delle proteine ​​in questi gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 1-2 ore e 1 giornata di test di circa 8 ore. Il giorno dello studio la digestione e l'assorbimento delle proteine ​​saranno misurate utilizzando una miscela di aminoacidi leggermente più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. I soggetti riceveranno l'alimentazione a sorsi per monitorare i cambiamenti nella digestione e nell'assorbimento, che possono essere rilevati dalla tecnologia degli isotopi stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio:

Iscriveremo soggetti (maschi e femmine di tutte le razze) in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito. Tutti i soggetti devono essere in grado di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente. Le procedure di screening verranno eseguite prima dello studio.

Criteri di inclusione - soggetti CHF:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 9 ore
  • Diagnosi di CHF; sotto la regolare cura del cardiologo
  • Frazione di eiezione ridotta (<45%) valutata negli ultimi 2 anni
  • Classe NYHA II-IV
  • Condizione clinicamente stabile; nessun ricovero 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione - Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione - soggetti sani:

  • - Maschio e femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Età 45 anni e più, o 20 - 30 per un gruppo di giovani sani

Criteri di esclusione - tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo soggetti sani)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni prima del primo giorno di studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine (solo CHF)
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza
  • Già arruolato in un altro studio clinico e tale studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Salutare

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Altro: Malattia polmonare ostruttiva cronica

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzati per la successiva codifica.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Altro: Insufficienza cardiaca cronica

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzati per la successiva codifica.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo delle proteine ​​nell'intestino
Lasso di tempo: Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 8 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Digestione dei traccianti stabili di aminoacidi misurati da campioni di plasma
Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 8 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: durante lo screening o il giorno di studio 1
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
durante lo screening o il giorno di studio 1
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
determinato dalla misurazione delle pressioni respiratorie massime
il giorno di studio 1
Forza muscolare scheletrica della mano
Lasso di tempo: 30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
misurazione della forza della mano
30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
Forza muscolare scheletrica della gamba
Lasso di tempo: 30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
misurazione della forza muscolare della gamba utilizzando la macchina kin-com
30 minuti durante lo screening o il giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Investigatore principale: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0758F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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