股関節の無血管壊死を治療するための間葉系幹細胞の評価 (ORTHO-2)
2021年10月5日 更新者：Prof Enrique Gomez-Barrena、Universidad Autonoma de Madrid
大腿骨頭無血性壊死患者の骨治癒を促進するための骨髄由来自家幹細胞の安全性と実現可能性の評価
目的は、骨髄由来の細胞療法の安全性と実現可能性を評価し、股関節の無血管性壊死患者の骨治癒を助けることです。
調査の概要
詳細な説明
高用量の自家骨髄由来の in vitro 増殖間葉系幹細胞の in situ 単回注射の安全性と実現可能性、および大腿骨頭の無血管性骨壊死の初期段階の解消への貢献を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Madrid、スペイン、28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Children's Hospital
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Ulm、ドイツ、8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Créteil、フランス、94000
- Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
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Tours、フランス、37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳～65歳 男女問わず
- 大腿骨頭の早期無血管壊死 (MRI 診断): Ficat および Arlet 0、1、または 2 (Steinberg ステージ 0、I、IIA、IIB、または IIC)
- 発症から6ヶ月未満の症候性骨壊死
- -インフォームドコンセントを提供でき、署名済みのインフォームドコンセント
- 医療保険の適用範囲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、出産適齢期で適切な避妊を行っていない女性。
- -過去3か月間の別の治療試験への参加
- 主に画像診断（X線、MRI）による診断に基づく重度の大腿骨頭骨壊死のステージ3以上（FicatおよびArlet）またはIII以上（Steinberg）。
- コア減圧手術時の大腿骨頭の平坦化または崩壊 (Steinberg IV 期) または関節軟骨の崩壊。
- 敗血症性関節炎。
- 疲労骨折。
- 非骨壊死性代謝性骨疾患（特に、骨のパジェット病、骨形成不全症、原発性副甲状腺機能亢進症、線維性異形成単発性、多骨性マッキューン・オルブライト症候群]および大理石骨病）。
- -アクティブなビスフォスフォネート治療または静脈内（IV）治療の履歴。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の以前または同時の診断の歴史
- -スクリーニング時の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- MSCの製造工程に関与する製品に対する既知のアレルギー。
- -任意の臓器における新形成の病歴または現在の新形成。
- -コルチコイドまたは免疫抑制療法は、研究に含める前の2か月で1週間以上
- -手術後6か月以内に継続的、全身的、高用量のコルチコステロイド療法（7.5 mg /日以上）が必要な患者。
- -癌または血液疾患の積極的な治療を受けている患者、または過去2年間に化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者。
- -スクリーニングから6か月以内の1日2杯を超える定期的なアルコール消費の歴史および/または違法薬物使用の歴史。
- -血清AST（SGO T）/ ALT（SGPT）> 2.5 X（機関の標準範囲）。
- MRI 非対応の体内装置 (ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)。
- ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m ² 以上。
- -米国麻酔学会（ASA）基準> 2として定義された全身麻酔に耐えられない患者。
- インスリン依存性糖尿病
- 糖尿病のコントロールが不十分な患者 (HbA1C > 8%)、末梢神経障害、または付随する既知の血管の問題がある患者。
- -造血成長因子による治療、または抗血管新生または抗血管新生治療を受けている患者。
- 外傷性骨壊死。
- 保護者の世話を受ける成人 (法的に保護された対象)
- 臨床フォローアップの予約時に会う可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家間葉系培養細胞
骨髄から分離された培養間葉細胞は、関連施設で GMP プロトコルに基づいて拡大され、蛍光透視下で適切な飼料の最後に大腿骨頭まで導入されます。 7cc の 1 回投与で 1cc あたり 20x106 細胞 |
骨髄から分離された培養間葉細胞は、関連施設で GMP プロトコルに基づいて拡大され、蛍光透視下で適切な飼料の最後に大腿骨頭まで導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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52週で局所または全身合併症を有する患者の割合として、早期の局所合併症率と全体的な合併症率が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：6,12,24,104 週間
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局所および全身の合併症率
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6,12,24,104 週間
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病気の次の段階への進行
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MRIでの大腿骨頭の壊死骨量
時間枠：12週と52週
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12週と52週
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痛み (VAS)
時間枠：6,12,24,52,104週間
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6,12,24,52,104週間
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骨代謝マーカーの血清レベル
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Enrique Gomez-Barrena, Prof、Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。