Evaluatie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van avasculaire necrose van de heup (ORTHO-2)

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 65, beide geslachten

• Vroege avasculaire necrose van de mondkop van het femur (MRI-diagnose): Ficat en Arlet 0, 1 of 2 (Steinberg-stadia 0, I, IIA, IIB of IIC)
• Symptomatische osteonecrose met minder dan 6 maanden evolutie
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende geïnformeerde toestemming
• Dekking medische zorg

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
• Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
• Stadia 3 of meer (Ficat en Arlet) of III of meer (Steinberg) van ernstige osteonecrose van de femorale kop, voornamelijk gebaseerd op diagnose door middel van beeldvorming (röntgenfoto's, MRI).
• Afplatting of ineenstorting van de mondkop van het femur (Steinberg-stadium IV) of instorting van gewrichtskraakbeen ten tijde van kerndecompressiechirurgie.
• Septische arthritis.
• Stress breuk.
• Niet-osteonecrose metabole botziekten (met name de botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, primaire hyperparathyreoïdie, fibreuze dysplasie monostotisch, polyostotisch McCune-Albright-syndroom] en osteopetrose).
• Elke actieve bisfosfonaatbehandeling of elke voorgeschiedenis van intraveneuze (IV) behandeling.
• Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige diagnose van HIV-, Hepatitis-B- of Hepatitis-C-infectie
• Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening.
• Bekende allergieën voor producten die betrokken zijn bij het productieproces van MSC.
• Geschiedenis van neoplasie of huidige neoplasie in elk orgaan.
• Corticoïd- of immunosuppressieve therapie gedurende meer dan één week in de twee maanden voorafgaand aan opname in de studie
• Patiënten die binnen 6 maanden na de operatie een continue, systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden (meer dan 7,5 mg/dag) nodig hebben.
• Patiënten die actief worden behandeld voor kanker of bloeddyscrasie, of die in de afgelopen 2 jaar chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag binnen 6 maanden na screening en/of geschiedenis van illegaal drugsgebruik.
• Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institutioneel standaardbereik).
• MRI-incompatibele interne apparaten (pacemakers, aneurysmaclips, enz.).
• Body mass index (BMI) van 40 kg/m² of hoger.
• Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen verdragen, gedefinieerd als criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van > 2.
• Insulineafhankelijke diabetes
• Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1C > 8%), of met perifere neuropathie, of bekende bijkomende vasculaire problemen.
• Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren of antivasculogenese- of antiangiogenesebehandeling.
• Traumatische osteonecrose.
• Volwassene onder de hoede van een voogd (onderwerp wettelijk beschermd)
• Ik heb de mogelijkheid om elkaar te ontmoeten op de afspraken voor de klinische follow-up.