- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065167
Valutazione delle cellule staminali mesenchimali per trattare la necrosi avascolare dell'anca (ORTHO-2)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid
Valutazione della sicurezza e fattibilità delle MSC autologhe derivate dal midollo osseo per migliorare la guarigione ossea nei pazienti con necrosi avascolare della testa del femore
Lo scopo è valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia cellulare derivata dal midollo osseo, per aiutare la guarigione ossea nei pazienti con necrosi avascolare dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la fattibilità di una singola iniezione in situ di un'alta dose di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo, espanse in vitro, e il suo contributo alla risoluzione delle prime fasi dell'osteonecrosi avascolare della testa del femore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
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Tours, Francia, 37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
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Tübingen, Germania, 72076
- University Children's Hospital
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Ulm, Germania, 8907581
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Madrid, Spagna, 28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età da 18 a 65 anni, entrambi i sessi
- Necrosi avascolare precoce della testa del femore (diagnosi MRI): Ficat e Arlet 0, 1 o 2 (stadi Steinberg 0, I, IIA, IIB o IIC)
- Osteonecrosi sintomatica con meno di 6 mesi di evoluzione
- In grado di fornire il consenso informato e il consenso informato firmato
- Copertura sanitaria medica
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite.
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica nei precedenti 3 mesi
- Stadi 3 o più (Ficat e Arlet) o III o più (Steinberg) di grave osteonecrosi della testa del femore, basati principalmente sulla diagnosi per immagini (raggi X, risonanza magnetica).
- Appiattimento o collasso della testa del femore (stadio Steinberg IV) o collasso della cartilagine articolare al momento dell'intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
- Artrite settica.
- Frattura da stress.
- Malattie metaboliche ossee diverse dall'osteonecrosi (in particolare malattia ossea di Paget, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo primario, displasia fibrosa monostotica, sindrome poliostotica di McCune-Albright] e osteopetrosi).
- Qualsiasi trattamento attivo con bifosfonati o qualsiasi storia di trattamento endovenoso (IV).
- Anamnesi di diagnosi precedente o concomitante di infezione da HIV, epatite B o epatite C
- Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dello screening.
- Allergie note ai prodotti coinvolti nel processo di produzione di MSC.
- Storia di neoplasia o neoplasia attuale in qualsiasi organo.
- Terapia corticoide o immunosoppressiva per più di una settimana nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Pazienti che richiederanno una terapia continua, sistemica, ad alte dosi di corticosteroidi (più di 7,5 mg/die) entro 6 mesi dall'intervento.
- Pazienti che sono in trattamento attivo per cancro o discrasia ematica o che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 2 anni.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2 drink al giorno entro 6 mesi dallo screening e/o storia di uso di droghe illecite.
- AST sierico (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (intervallo standard istituzionale).
- Dispositivi interni non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.).
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m² o superiore.
- Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia generale definita come criterio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
- Diabete insulino-dipendente
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C > 8%), o con neuropatia periferica o problemi vascolari concomitanti noti.
- Pazienti in trattamento con fattori di crescita emopoietici o trattamento anti-vasculogenesi o antiangiogenesi.
- Osteonecrosi traumatica.
- Adulto affidato a un tutore (Soggetto legalmente protetto)
- Ho la possibilità di incontrarmi agli appuntamenti per il follow up clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule mesenchimali autologhe in coltura
Cellule mesenchimali in coltura da isolamento di midollo osseo, espanse secondo protocollo GMP in strutture associate e introdotte al termine del foraggio appropriato fino alla testa del femore sotto controllo fluoroscopico. 20x106 cellule per cc in una singola somministrazione di 7cc |
Cellule mesenchimali in coltura da isolamento di midollo osseo, espanse secondo protocollo GMP in strutture associate e introdotte al termine del foraggio appropriato fino alla testa del femore sotto controllo fluoroscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Include il tasso di complicanze locali precoci più il tasso di complicanze globale, come percentuale di pazienti con complicanze locali o generali a 52 settimane.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6,12,24,104 settimane
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Tasso di complicanze locali e generali
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6,12,24,104 settimane
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Progressione della malattia allo stadio successivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantità di osso necrotico nella testa del femore nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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12 settimane e 52 settimane
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6,12,24,52,104 settimane
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6,12,24,52,104 settimane
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livelli sierici dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO -2
- 2012-002010-39 (Numero EudraCT)
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